- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02927730
Korrelationen mellem klinisk diagnose af tilbageholdt placenta og histologi (WHI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Retained products of conception (RPOC) er en almindelig og behandles komplikation efter fødslen eller afbrydelse af graviditeten. Den rapporterede forekomst i litteraturen er omkring 1 % af alle graviditeter. Oftest stilles diagnoser på klinisk grundlag, og der er kun sparsom information tilgængelig relateret til sammenhængen mellem den kliniske og patologiske diagnose af RPOC. Guldstandarden for diagnose af RPOC er baseret på histopatologisk bekræftelse af chorionvilli i væv afledt fra livmoderen. Når RPOC først er diagnosticeret på et klinisk grundlag, er flere behandlingsmuligheder tilgængelige, herunder forventningsbehandling, farmakologisk behandling og kirurgiske indgreb. I betragtning af de risici, der er forbundet med kirurgiske indgreb, er nøjagtig diagnose afgørende. Retningslinjer hos Maccabi Health Care Organisation kræver, at hysteroskopisk fjernelse af formodet RPOC kun skal udføres efter godkendelse af en gynækologisk kirurgisk præautorisationskomité. Baseret på denne komités aktivitet og fra og med 2011 har Maccabi udviklet en database over visse gynækologisk-kirurgiske procedurer, herunder hysteroskopisk fjernelse af formodet RPOC.
Formålet med undersøgelsen:
Hovedformålet er at evaluere sammenhængen på kvalitativ og kvantitativ måde mellem klinisk diagnose af tilbageholdt placenta og histologi.
Forventede resultater:
70% korrelation mellem den kliniske og patologiske diagnose af RPOC.
Metoder:
Etablering af en dedikeret database, som omfatter demografiske, kliniske og histologiske data om kvinder, der har gennemgået hysteroskopisk fjernelse af formodet RPOC og statistisk vurdering af sammenhænge.
Betydning:
Bestemmelse af sammenhængen mellem klinisk mistanke og histologisk diagnose af tilbageholdt placentavæv Finde kliniske parametre, der kan øge nøjagtigheden af denne diagnose og vil hjælpe med at forhindre unødvendige procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der diagnosticerede klinisk med RPOC
- kvinder, der forud for terapeutisk hysteroskopi under diagnosen RPOC
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der gennemgik hysteroskopi, formodet diagnose af RPOC uden dokumentation for patologiske resultater, blev udelukket.
- Kvinder, der ikke har udført/optaget sonografitest før hysterokien.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
positiv bibeholdt placenta histologi
base på chorionvilli i den patalogiske prøve
|
ingen indgreb
|
|
negativ tilbageholdt placenta histologi
|
ingen indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
korrelationen mellem klinisk mistanke og histologisk diagnose af tilbageholdt placentavævsfund er 67,5 %.
Tidsramme: sep-okt 2016
|
sep-okt 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ingen kliniske symptomer øger nøjagtigheden af denne diagnose. Der er ingen fordel ved brug af diagnostisk hysteroskopi i tilfælde af mistanke om tilbageholdt placenta.
Tidsramme: sep-okt 2016
|
sep-okt 2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BaitBHresiduaCTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .