- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02927730
La correlación entre el diagnóstico clínico de retención de placenta y la histología (WHI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los productos retenidos de la concepción (RPOC) son una complicación común y tratable después del parto o la interrupción del embarazo. La incidencia reportada en la literatura es de alrededor del 1% de todos los embarazos. La mayoría de las veces, los diagnósticos se realizan sobre una base clínica y solo hay poca información disponible relacionada con la correlación entre el diagnóstico clínico y patológico de RPOC. El estándar de oro para el diagnóstico de RPOC se basa en la confirmación histopatológica de vellosidades coriónicas en tejido derivado del útero. Una vez que el RPOC se diagnostica clínicamente, hay varias opciones de tratamiento disponibles, que incluyen manejo expectante, tratamiento farmacológico e intervenciones quirúrgicas. Dados los riesgos asociados con las intervenciones quirúrgicas, el diagnóstico preciso es vital. Las pautas de la Maccabi Health Care Organization exigen que la extracción histeroscópica de un RPOC sospechoso se realice solo después de la aprobación de un comité de autorización previa de cirugía ginecológica. En base a la actividad de este comité y desde 2011, el Maccabi ha desarrollado una base de datos sobre determinados procedimientos ginecoquirúrgicos, incluida la extracción histeroscópica de sospechas de RPOC.
Propósito del estudio:
El objetivo principal es evaluar la correlación de manera cualitativa y cuantitativa entre el diagnóstico clínico de placenta retenida y la histología.
Resultados previstos:
70% de correlación entre el diagnóstico clínico y patológico de RPOC.
Métodos:
Establecer una base de datos dedicada que incluya datos demográficos, clínicos e histológicos de mujeres que se han sometido a extracción histeroscópica de sospecha de RPOC y evaluación estadística de las correlaciones.
Significado:
Determinación de la correlación entre la sospecha clínica y el diagnóstico histológico de tejido placentario retenido Encontrar parámetros clínicos que puedan aumentar la precisión de este diagnóstico y ayuden a evitar procedimientos innecesarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diagnóstico clínico de RPOC
- mujeres que realizaron histeroscopia terapéutica bajo el diagnóstico de RPOC
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron las mujeres que se sometieron a histeroscopia con diagnóstico presuntivo de RPOC sin documentación de resultados patológicos.
- Mujeres que no hayan realizado/registrado ecografía previa a la histerocopia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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histología de placenta retenida positiva
basado en vellosidades coriónicas en la muestra patológica
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sin intervenciones
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histología de placenta retenida negativa
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sin intervenciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la correlación entre la sospecha clínica y el diagnóstico histológico de tejido placentario retenido Hallazgo es del 67,5 %.
Periodo de tiempo: sep-oct 2016
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sep-oct 2016
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ningún síntoma clínico aumenta la precisión de este diagnóstico. No hay ninguna ventaja en el uso de la histeroscopia diagnóstica en caso de sospecha de placenta retenida.
Periodo de tiempo: sep-oct 2016
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sep-oct 2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BaitBHresiduaCTIL
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