- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02927730
Korrelaatio jääneen istukan kliinisen diagnoosin ja histologian välillä (WHI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Synnytyksen tai raskauden keskeyttämisen jälkeinen komplikaatio on yleinen ja hoidettavissa oleva komplikaatio. Kirjallisuudessa raportoitu ilmaantuvuus on noin 1 % kaikista raskauksista. Useimmiten diagnoosit tehdään kliinisesti ja RPOC:n kliinisen ja patologisen diagnoosin välisestä korrelaatiosta on saatavilla vain vähän tietoa. Kultastandardi RPOC-diagnoosille perustuu suonivillien histopatologiseen vahvistukseen kohdusta peräisin olevassa kudoksessa. Kun RPOC on diagnosoitu kliinisesti, käytettävissä on useita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien odotettavissa oleva hoito, lääkehoito ja kirurgiset toimenpiteet. Kun otetaan huomioon kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvät riskit, tarkka diagnoosi on elintärkeää. Maccabi Health Care Organisaation ohjeissa määrätään, että epäillyn RPOC:n hysteroskooppinen poisto tulee suorittaa vasta gynekologisen kirurgisen esilupakomitean hyväksynnän jälkeen. Tämän komitean toiminnan perusteella ja vuodesta 2011 alkaen Maccabi on kehittänyt tietokannan tietyistä gynekologisista ja kirurgisista toimenpiteistä, mukaan lukien epäillyn RPOC:n hysteroskooppinen poisto.
Tutkimuksen tarkoitus:
Päätarkoituksena on arvioida korrelaatiota laadullisesti ja kvantitatiivisesti pidättyneen istukan kliinisen diagnoosin ja histologian välillä.
Odotetut tulokset:
70 % korrelaatio RPOC:n kliinisen ja patologisen diagnoosin välillä.
Menetelmät:
Perustetaan erityinen tietokanta, joka sisältää demografisia, kliinisiä ja histologisia tietoja naisista, joilta on poistettu hysteroskooppisesti epäilty RPOC, ja tilastollinen korrelaatioarviointi.
Merkitys:
Kliinisen epäilyn ja säilyneen istukan kudoksen histologisen diagnoosin välisen korrelaation määrittäminen Sellaisten kliinisten parametrien löytäminen, jotka voivat lisätä tämän diagnoosin tarkkuutta ja auttaa estämään tarpeettomia toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on kliinisesti diagnosoitu RPOC
- naiset, jotka suunnittelivat terapeuttista hysteroskopiaa RPOC-diagnoosin alla
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille tehtiin hysteroskoopilla oletettu RPOC-diagnoosi ilman patologisten tulosten dokumentointia, suljettiin pois.
- Naiset, jotka eivät ole tehneet/tallenneet sonografiatestiä ennen hysterocpiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
positiivinen säilynyt istukan histologia
perustana patologisen näytteen korionivillille
|
ei interventioita
|
|
negatiivinen säilynyt istukan histologia
|
ei interventioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliinisen epäilyn ja jääneen istukan kudoksen histologisen diagnoosin välinen korrelaatio on 67,5 %.
Aikaikkuna: syyskuuta 2016
|
syyskuuta 2016
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikään kliininen oire ei lisää tämän diagnoosin tarkkuutta. Diagnostisen hysteroskoopin käytöstä ei ole hyötyä, jos epäillään, että istukka on kiinni.
Aikaikkuna: syyskuuta 2016
|
syyskuuta 2016
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BaitBHresiduaCTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .