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Die Korrelation zwischen der klinischen Diagnose der zurückgehaltenen Plazenta und der Histologie (WHI)

2. Februar 2020 aktualisiert von: Bait Balev Hospital
Der Hauptzweck besteht darin, die Korrelation in qualitativer und quantitativer Weise zwischen der klinischen Diagnose einer zurückgehaltenen Plazenta und der Histologie zu bewerten. Zweitens, um verschiedene klinische Parameter zu bewerten, die wahrscheinlich mit der Genauigkeit der Diagnose von RPOC zusammenhängen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Retentionsprodukte der Empfängnis (RPOC) sind eine häufige und behandelbare Komplikation nach der Entbindung oder dem Schwangerschaftsabbruch. Die in der Literatur angegebene Inzidenz liegt bei etwa 1 % aller Schwangerschaften. Meistens werden Diagnosen auf klinischer Basis gestellt und es sind nur wenige Informationen über die Korrelation zwischen der klinischen und pathologischen Diagnose von RPOC verfügbar. Der Goldstandard für die Diagnose von RPOC basiert auf der histopathologischen Bestätigung von Chorionzotten in Gewebe, das aus dem Uterus stammt. Sobald RPOC auf klinischer Basis diagnostiziert wurde, stehen mehrere Behandlungsoptionen zur Verfügung, einschließlich abwartender Behandlung, pharmakologischer Behandlung und chirurgischer Eingriffe. Angesichts der mit chirurgischen Eingriffen verbundenen Risiken ist eine genaue Diagnose von entscheidender Bedeutung. Die Richtlinien der Maccabi Health Care Organization schreiben vor, dass die hysteroskopische Entfernung eines vermuteten RPOC nur nach Genehmigung durch ein gynäkologisch-chirurgisches Vorautorisierungskomitee durchgeführt werden sollte. Basierend auf der Tätigkeit dieses Komitees hat Maccabi ab 2011 eine Datenbank zu bestimmten gynäkologisch-chirurgischen Eingriffen entwickelt, einschließlich der hysteroskopischen Entfernung von vermutetem RPOC.

Zweck der Studie:

Der Hauptzweck besteht darin, die Korrelation in qualitativer und quantitativer Weise zwischen der klinischen Diagnose einer zurückgehaltenen Plazenta und der Histologie zu bewerten.

Erwartete Ergebnisse:

70 % Korrelation zwischen der klinischen und pathologischen Diagnose von RPOC.

Methoden:

Einrichtung einer speziellen Datenbank, die demografische, klinische und histologische Daten von Frauen enthält, die sich einer hysteroskopischen Entfernung eines vermuteten RPOC unterzogen haben, und eine statistische Bewertung der Korrelationen.

Bedeutung:

Bestimmung der Korrelation zwischen klinischem Verdacht und histologischer Diagnose von zurückgebliebenem Plazentagewebe Finden klinischer Parameter, die die Genauigkeit dieser Diagnose erhöhen können und helfen, unnötige Eingriffe zu vermeiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Frauen, bei denen nach der Geburt oder dem Schwangerschaftsabbruch (Fehlgeburt oder künstliche Geburt) klinisch eine Restplazenta diagnostiziert wurde. Die Frauen haben die Genehmigung der Kommission bestanden und werden einer therapeutischen Hysteroskopie unterzogen. Die Informationen stammen aus einer Datenbank relevanter Maßnahmen von Maccabi Healthcare Services und umfassen Daten von 2012 bis 2015.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen RPOC klinisch diagnostiziert wurde
  • Frauen, die unter der Diagnose RPOC eine therapeutische Hysteroskopie vorformten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer hysteroskopischen Verdachtsdiagnose von RPOC ohne Dokumentation pathologischer Ergebnisse unterzogen hatten, wurden ausgeschlossen.
  • Frauen, die vor der Hysteroskopie keinen Sonographietest durchgeführt / aufgezeichnet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
positive Histologie der zurückbehaltenen Plazenta
basierend auf Chorionzotten in der pathologischen Probe
keine Eingriffe
negative Histologie der zurückbehaltenen Plazenta
keine Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Korrelation zwischen klinischem Verdacht und histologischer Diagnose eines zurückgebliebenen Plazentagewebebefundes beträgt 67,5 %.
Zeitfenster: Sept.-Okt. 2016
Sept.-Okt. 2016

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Keine klinischen Symptome erhöhen die Genauigkeit dieser Diagnose. Bei Verdacht auf Plazentaretention besteht kein Vorteil in der diagnostischen Hysteroskopie.
Zeitfenster: Sept.-Okt. 2016
Sept.-Okt. 2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BaitBHresiduaCTIL

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