- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02927730
Die Korrelation zwischen der klinischen Diagnose der zurückgehaltenen Plazenta und der Histologie (WHI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Retentionsprodukte der Empfängnis (RPOC) sind eine häufige und behandelbare Komplikation nach der Entbindung oder dem Schwangerschaftsabbruch. Die in der Literatur angegebene Inzidenz liegt bei etwa 1 % aller Schwangerschaften. Meistens werden Diagnosen auf klinischer Basis gestellt und es sind nur wenige Informationen über die Korrelation zwischen der klinischen und pathologischen Diagnose von RPOC verfügbar. Der Goldstandard für die Diagnose von RPOC basiert auf der histopathologischen Bestätigung von Chorionzotten in Gewebe, das aus dem Uterus stammt. Sobald RPOC auf klinischer Basis diagnostiziert wurde, stehen mehrere Behandlungsoptionen zur Verfügung, einschließlich abwartender Behandlung, pharmakologischer Behandlung und chirurgischer Eingriffe. Angesichts der mit chirurgischen Eingriffen verbundenen Risiken ist eine genaue Diagnose von entscheidender Bedeutung. Die Richtlinien der Maccabi Health Care Organization schreiben vor, dass die hysteroskopische Entfernung eines vermuteten RPOC nur nach Genehmigung durch ein gynäkologisch-chirurgisches Vorautorisierungskomitee durchgeführt werden sollte. Basierend auf der Tätigkeit dieses Komitees hat Maccabi ab 2011 eine Datenbank zu bestimmten gynäkologisch-chirurgischen Eingriffen entwickelt, einschließlich der hysteroskopischen Entfernung von vermutetem RPOC.
Zweck der Studie:
Der Hauptzweck besteht darin, die Korrelation in qualitativer und quantitativer Weise zwischen der klinischen Diagnose einer zurückgehaltenen Plazenta und der Histologie zu bewerten.
Erwartete Ergebnisse:
70 % Korrelation zwischen der klinischen und pathologischen Diagnose von RPOC.
Methoden:
Einrichtung einer speziellen Datenbank, die demografische, klinische und histologische Daten von Frauen enthält, die sich einer hysteroskopischen Entfernung eines vermuteten RPOC unterzogen haben, und eine statistische Bewertung der Korrelationen.
Bedeutung:
Bestimmung der Korrelation zwischen klinischem Verdacht und histologischer Diagnose von zurückgebliebenem Plazentagewebe Finden klinischer Parameter, die die Genauigkeit dieser Diagnose erhöhen können und helfen, unnötige Eingriffe zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen RPOC klinisch diagnostiziert wurde
- Frauen, die unter der Diagnose RPOC eine therapeutische Hysteroskopie vorformten
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer hysteroskopischen Verdachtsdiagnose von RPOC ohne Dokumentation pathologischer Ergebnisse unterzogen hatten, wurden ausgeschlossen.
- Frauen, die vor der Hysteroskopie keinen Sonographietest durchgeführt / aufgezeichnet haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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positive Histologie der zurückbehaltenen Plazenta
basierend auf Chorionzotten in der pathologischen Probe
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keine Eingriffe
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negative Histologie der zurückbehaltenen Plazenta
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keine Eingriffe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Korrelation zwischen klinischem Verdacht und histologischer Diagnose eines zurückgebliebenen Plazentagewebebefundes beträgt 67,5 %.
Zeitfenster: Sept.-Okt. 2016
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Sept.-Okt. 2016
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Keine klinischen Symptome erhöhen die Genauigkeit dieser Diagnose. Bei Verdacht auf Plazentaretention besteht kein Vorteil in der diagnostischen Hysteroskopie.
Zeitfenster: Sept.-Okt. 2016
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Sept.-Okt. 2016
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BaitBHresiduaCTIL
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