Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenhengen mellom klinisk diagnose av tilbakeholdt morkake og histologi (WHI)

2. februar 2020 oppdatert av: Bait Balev Hospital
Hovedformålet er å evaluere sammenhengen på kvalitativ og kvantitativ måte mellom klinisk diagnose av retinert placenta og histologi. For det andre å vurdere ulike kliniske parametere som sannsynligvis er relatert til nøyaktigheten av diagnosen RPOC

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Retained products of conception (RPOC) er en vanlig og behandlingsbar komplikasjon etter fødsel eller svangerskapsavbrudd. Den rapporterte forekomsten i litteraturen er rundt 1 % av alle svangerskap. Oftest stilles diagnoser på klinisk grunnlag og det er kun knappe opplysninger tilgjengelig knyttet til sammenhengen mellom den kliniske og patologiske diagnosen RPOC. Gullstandarden for diagnose av RPOC er basert på histopatologisk bekreftelse av korionvilli i vev avledet fra livmoren. Når RPOC er diagnostisert på klinisk basis, er flere behandlingsalternativer tilgjengelige, inkludert forventningsbehandling, farmakologisk behandling og kirurgiske inngrep. Gitt risikoen forbundet med kirurgiske inngrep, er nøyaktig diagnose avgjørende. Retningslinjer ved Maccabi Health Care Organization krever at hysteroskopisk fjerning av mistenkt RPOC kun skal utføres etter godkjenning av en gynekologisk kirurgisk forhåndsgodkjenningskomité. Basert på aktiviteten til denne komiteen og fra og med 2011, har Maccabi utviklet en database over visse gynekologisk-kirurgiske prosedyrer, inkludert hysteroskopisk fjerning av mistenkt RPOC.

Hensikten med studien:

Hovedformålet er å evaluere sammenhengen på kvalitativ og kvantitativ måte mellom klinisk diagnose av retinert placenta og histologi.

Forventede resultater:

70 % korrelasjon mellom den kliniske og patologiske diagnosen RPOC.

Metoder:

Etablere en dedikert database som inkluderer demografiske, kliniske og histologiske data om kvinner som har gjennomgått hysteroskopisk fjerning av mistenkt RPOC og statistisk vurdering av korrelasjoner.

Betydning:

Bestemmelse av sammenhengen mellom klinisk mistanke og histologisk diagnose av tilbakeholdt placentavev Finne kliniske parametere som kan øke nøyaktigheten av denne diagnosen og vil bidra til å forhindre unødvendige prosedyrer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

240

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av kvinner som ble diagnostisert klinisk med resten av morkaken etter fødsel eller svangerskapsavbrudd (abort eller kunstig). Kvinnene besto kommisjonens godkjenning og gjennomgår terapeutisk hysteroskopi. Informasjonen er hentet fra en database med relevante handlinger Maccabi Healthcare Services, og inkluderer data fra 2012 til 2015.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som diagnostiserte klinisk med RPOC
  • kvinner som forutsatte terapeutisk hysteroskopi under diagnosen RPOC

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som gjennomgikk hysteroskopi presumptiv diagnose av RPOC uten dokumentasjon av patologiske resultater ble ekskludert.
  • Kvinner som ikke har utført / tatt opp sonografitest før hysterokien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
positiv beholdt placenta histologi
base på chorionvilli i den patalogiske prøven
ingen inngrep
negativ beholdt placenta histologi
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
korrelasjonen mellom klinisk mistanke og histologisk diagnose av tilbakeholdt placentavev er 67,5 %.
Tidsramme: sep-okt 2016
sep-okt 2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen kliniske symptomer øker nøyaktigheten av denne diagnosen. Det er ingen fordel ved bruk av diagnostisk hysteroskopi ved mistanke om tilbakeholdt placenta.
Tidsramme: sep-okt 2016
sep-okt 2016

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2020

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BaitBHresiduaCTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beholdt produkt av graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på ingen inngrep

3
Abonnere