- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02927730
Sammenhengen mellom klinisk diagnose av tilbakeholdt morkake og histologi (WHI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Retained products of conception (RPOC) er en vanlig og behandlingsbar komplikasjon etter fødsel eller svangerskapsavbrudd. Den rapporterte forekomsten i litteraturen er rundt 1 % av alle svangerskap. Oftest stilles diagnoser på klinisk grunnlag og det er kun knappe opplysninger tilgjengelig knyttet til sammenhengen mellom den kliniske og patologiske diagnosen RPOC. Gullstandarden for diagnose av RPOC er basert på histopatologisk bekreftelse av korionvilli i vev avledet fra livmoren. Når RPOC er diagnostisert på klinisk basis, er flere behandlingsalternativer tilgjengelige, inkludert forventningsbehandling, farmakologisk behandling og kirurgiske inngrep. Gitt risikoen forbundet med kirurgiske inngrep, er nøyaktig diagnose avgjørende. Retningslinjer ved Maccabi Health Care Organization krever at hysteroskopisk fjerning av mistenkt RPOC kun skal utføres etter godkjenning av en gynekologisk kirurgisk forhåndsgodkjenningskomité. Basert på aktiviteten til denne komiteen og fra og med 2011, har Maccabi utviklet en database over visse gynekologisk-kirurgiske prosedyrer, inkludert hysteroskopisk fjerning av mistenkt RPOC.
Hensikten med studien:
Hovedformålet er å evaluere sammenhengen på kvalitativ og kvantitativ måte mellom klinisk diagnose av retinert placenta og histologi.
Forventede resultater:
70 % korrelasjon mellom den kliniske og patologiske diagnosen RPOC.
Metoder:
Etablere en dedikert database som inkluderer demografiske, kliniske og histologiske data om kvinner som har gjennomgått hysteroskopisk fjerning av mistenkt RPOC og statistisk vurdering av korrelasjoner.
Betydning:
Bestemmelse av sammenhengen mellom klinisk mistanke og histologisk diagnose av tilbakeholdt placentavev Finne kliniske parametere som kan øke nøyaktigheten av denne diagnosen og vil bidra til å forhindre unødvendige prosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som diagnostiserte klinisk med RPOC
- kvinner som forutsatte terapeutisk hysteroskopi under diagnosen RPOC
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som gjennomgikk hysteroskopi presumptiv diagnose av RPOC uten dokumentasjon av patologiske resultater ble ekskludert.
- Kvinner som ikke har utført / tatt opp sonografitest før hysterokien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
positiv beholdt placenta histologi
base på chorionvilli i den patalogiske prøven
|
ingen inngrep
|
negativ beholdt placenta histologi
|
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
korrelasjonen mellom klinisk mistanke og histologisk diagnose av tilbakeholdt placentavev er 67,5 %.
Tidsramme: sep-okt 2016
|
sep-okt 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ingen kliniske symptomer øker nøyaktigheten av denne diagnosen. Det er ingen fordel ved bruk av diagnostisk hysteroskopi ved mistanke om tilbakeholdt placenta.
Tidsramme: sep-okt 2016
|
sep-okt 2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BaitBHresiduaCTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Beholdt produkt av graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført