- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02927730
Корреляция между клиническим диагнозом задержки плаценты и гистологией (WHI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Задержка продуктов зачатия (RPOC) является распространенным и излечимым осложнением после родов или прерывания беременности. Сообщаемая частота в литературе составляет около 1% всех беременностей. Чаще всего диагноз ставится на клинической основе, и имеется лишь скудная информация, касающаяся корреляции между клиническим и патологоанатомическим диагнозом RPOC. Золотой стандарт диагностики RPOC основан на гистопатологическом подтверждении наличия ворсин хориона в ткани, полученной из матки. После того, как RPOC диагностирован на клинической основе, доступны несколько вариантов лечения, включая выжидательную тактику, фармакологическое лечение и хирургические вмешательства. Учитывая риски, связанные с хирургическими вмешательствами, точная диагностика имеет жизненно важное значение. Руководящие принципы организации здравоохранения Maccabi требуют, чтобы гистероскопическое удаление подозреваемого RPOC должно выполняться только после одобрения комитета по предварительному разрешению гинекологической хирургии. На основе деятельности этого комитета, начиная с 2011 года, Maccabi разработала базу данных по некоторым гинекологическим хирургическим процедурам, включая гистероскопическое удаление при подозрении на РПЦ.
Цель исследования:
Основная цель состоит в том, чтобы оценить количественную и качественную корреляцию между клиническим диагнозом задержки плаценты и гистологией.
Ожидаемые результаты:
70% корреляция между клиническим и патологическим диагнозом RPOC.
Методы:
Создание специальной базы данных, которая включает демографические, клинические и гистологические данные о женщинах, перенесших гистероскопическое удаление подозреваемого РПЦ, и статистическую оценку корреляций.
Значение:
Определение корреляции между клиническим подозрением и гистологическим диагнозом задержки ткани плаценты. Выявление клинических параметров, которые могут повысить точность этого диагноза и помогут предотвратить ненужные процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины с клиническим диагнозом RPOC
- женщины, которым ранее выполнялась лечебная гистероскопия с диагнозом РПЦ
Критерий исключения:
- Женщины, у которых была проведена гистероскопия с предполагаемым диагнозом RPOC без документирования патологических результатов, были исключены.
- Женщины, которым не проводилось/не записывалось сонографическое исследование перед гистероскопией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
положительная гистология задержанной плаценты
основание на ворсинах хориона в патологическом образце
|
никаких вмешательств
|
|
отрицательная гистология остаточной плаценты
|
никаких вмешательств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
корреляция между клиническим подозрением и гистологическим диагнозом остаточной плацентарной находки составляет 67,5 %.
Временное ограничение: сентябрь-октябрь 2016 г.
|
сентябрь-октябрь 2016 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие клинических симптомов повышает точность этого диагноза. Нет никаких преимуществ в использовании диагностической гистероскопии при подозрении на задержку плаценты.
Временное ограничение: сентябрь-октябрь 2016 г.
|
сентябрь-октябрь 2016 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BaitBHresiduaCTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .