Studie o léčbě bronchiálního astmatu pomocí tradiční čínské medicíny
24. února 2020 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost tradiční čínské medicíny při léčbě astmatu a podpořit její aplikaci v komunitních nemocnicích.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Směs Ke Chuan Liu Wei
- Lék: Placebo směsi Ke Chuan Liu Wei
- Lék: Směs Chuan Xiong Ping Chuan
- Lék: Kapsle Xie Wu
- Lék: Placebo směsi Chuan Xiong Ping Chuan
- Lék: Xie Wu Capsule placebo
- Lék: Tablet Dan Ma Jia
- Lék: Dan Ma Jia Tablet placebo
- Lék: Kapsle Zhi Chuan
- Lék: Granule Bu Shen Na Qi
- Lék: Placebo kapsle Zhi Chuan
- Lék: Bu Shen Na Qi Granule placebo
Detailní popis
Astma je vážný celosvětový zdravotní problém a v mnoha zemích má narůstající prevalenci. Přestože symptomy astmatu lze do značné míry kontrolovat medikamentózní léčbou, je stále nedostatečná. Tradiční čínská medicína má dlouhou historii léčby astmatu a má dobré klinické výsledky. léčebný účinek. Účelem této studie je zhodnotit klinickou účinnost tradiční čínské medicíny při léčbě astmatu a podpořit její aplikaci v komunitních nemocnicích. To by mohlo představovat významný pokrok v léčbě astmatu.
V této studii vyšetřovatelé přijali pacienty s exacerbací astmatu a stádiem remise a poskytli jim odpovídající základní léčbu západní medicíny a léčebný program tradiční čínské medicíny. Účastníci podstoupí fyzikální vyšetření, plicní funkce, odběr krve a sputa.
Skupina exacerbací patří k astmatickým pacientům s nachlazením, pacienti budou užívat směs Ke Chuan Liu Wei, pacienti s astmatem s větrným hlenem budou užívat směs Chuan Xiong Ping Chuan a kapsli Xie Wu a pacienti s horkým typem astmatu budou užívat tabletu Dan Ma Jia po dobu 14 dnů léčba, zatímco 3 kontrolní skupiny dostaly 3 odpovídající placebo léčby po dobu celkem 14 dnů.
Remisní fáze pacientů s nedostatkem Yang v léčebné skupině bude užívat Zhi Chuan Capsule a Bu Shen Na Qi Granule a v kontrolní skupině dostávali placebo léčbu po dobu celkem 60 dnů.
Studijní návštěvy se uskuteční po dobu 7 dnů ve skupině s exacerbací a 1 rok ve skupině s remisí. Dotazníky k posouzení kontroly astmatu budou vyplněny během studie astmatu ve stádiu exacerbace do 44 dnů a v období remise do 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
288
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Zatím nenabíráme
- Kangjian Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Zatím nenabíráme
- Tianping Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Zatím nenabíráme
- Fenglin Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201400
- Zatím nenabíráme
- Fengxian District Hospital of TCM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti měli dříve pozitivní bronchodilatační test reverzibility nebo pozitivní bronchiální provokační test nebo více než 50 dílů na miliardu FENO
- Počet měsíců bez kontroly mezi 1 a 3 měsíci v loňském roce
- Průběh astmatu byl více než 10 let a méně než 30 let
- Splňujte předem stanovené 4 typy syndromu TCM
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kouření a neustálé vystavování se nebezpečnému prostředí
- S horečkou nebo závažností intermitentního stavu, vysokým stupněm setrvání nebo s respiračním selháním atd.
- Dlouhodobé inhalační kortikosteroidy (více než 5 let) před vstupem do studie
- Plicní emfyzém, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní emfyzém, plicní srdeční onemocnění, zápal plic, rakovina plic a další plicní onemocnění
- Revmatické imunitní onemocnění, diabetes, hypertyreóza, menopauza, gastroezofageální reflux, arytmie a další komplikace onemocnění
- Dysfunkce srdce, jater, ledvin a dalších orgánů
- Doprovází je další onemocnění z dlouhodobého užívání glukokortikoidů, léků proti alergii, mentálních či neurologických léků nebo tradiční čínské medicíny
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na terapeutické léky
- Pacientky v období laktace, těhotenství nebo plánující otěhotnění během studie
- Pacienti s duševními nebo neurologickými poruchami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina Hanxiao
36 pacientů ze skupiny exacerbací patřících do studeného typu astmatu bude užívat perorální léčbu směsí Ke Chuan Liu Wei dvakrát denně po dobu 14 dnů a základní terapii IKS a beta2-agonisty.
|
Zažijte recept slavného tradičního čínského profesora Yingen Wu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina Hanxiao
36 pacientů ve skupině s exacerbací, kteří patří ke studenému typu astmatu, bude užívat placebo perorální léčbu směsí Ke Chuan Liu Wei dvakrát denně po dobu 14 dnů a základní terapii IKS a beta2-agonisty.
|
Nízkodávková kombinace pro léčbu předepisování směsi Ke Chuan Liu Wei
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebná skupina Fengtanxiao
36 pacientů ve skupině s exacerbací, kteří patří k astmatu typu větrného hlenu, bude užívat perorální léčbu směsí Chuan Xiong Ping Chuan a Xie Wu Capsule dvakrát denně po dobu 14 dnů a základní terapii IKS a beta2-agonisty.
|
Zažijte recept slavného tradičního čínského profesora Changronga Shao
Ostatní jména:
Zažijte recept slavného tradičního čínského profesora Jianhua Hu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina Fengtanxiao
36 pacientů ve skupině s exacerbací, kteří patří k astmatu typu s hlenem z větru, bude užívat perorální léčbu směsí Chuan Xiong Ping Chuan s placebem a placebem Xie Wu Capsule dvakrát denně po dobu 14 dnů a základní terapii IKS a beta2-agonisty.
|
Nízkodávková kombinace pro léčbu předepisování směsi Chuan Xiong Ping Chuan
Ostatní jména:
Nízkodávková kombinace pro léčbu předpisu Xie Wu Capsule
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebná skupina Rexiao
36 pacientů ze skupiny s exacerbací patřících do horkého typu astmatu bude užívat perorální léčbu tablet Dan Ma Jia třikrát denně po dobu 14 dnů a základní terapii IKS a beta2-agonisty.
|
Zažijte recept slavného tradičního čínského profesora Xiaopu Xu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina Rexiao
36 pacientů ve skupině s exacerbací, kteří patří do horkého typu astmatu, bude užívat placebo tabletu Dan Ma Jia třikrát denně po dobu 14 dnů a základní terapii IKS a beta2-agonisty.
|
Nízkodávková kombinace pro léčbu předpisu Dan Ma Jia Tablet
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Xuxiao léčebná skupina
36 pacientů ve fázi remise deficitu Yang astmatu bude užívat perorální terapii Zhi Chuan Capsule a Bu Shen Na Qi Granule třikrát denně po dobu 14 dnů a základní terapii IKS a beta2-agonisty.
|
Zažijte recept slavného tradičního čínského profesora Yingen Wu
Ostatní jména:
Zažijte recept slavného tradičního čínského profesora Changronga Shao
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina Xuxiao
36 pacientů ve fázi remise deficitu Yang astmatu bude užívat placebo kapsle Zhi Chuan a placebo granule Bu Shen Na Qi třikrát denně po dobu 14 dnů a základní terapii IKS a beta2-agonisty.
|
Kombinace nízké dávky pro léčbu předpisu Zhi Chuan Capsule
Ostatní jména:
Nízkodávková kombinace pro léčbu předpisu Bu Shen Na Qi Granule
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly astmatu
Časové okno: až 12 měsíců
|
Míra kontroly astmatu bude měřena během studie astmatu ve stádiu exacerbace během 44 dnů a měsíce bez příznaků budou měřeny v období remise během 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic (FEV1, PVC, PEF)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Měřeno během studie astmatu ve stádiu exacerbace do 44 dnů a v období remise během 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Měření frakční koncentrace vydechovaného oxidu dusnatého
Časové okno: až 12 měsíců
|
Měřeno během studie astmatu ve stádiu exacerbace do 44 dnů a v období remise během 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Rutinní vyšetření krve
Časové okno: až 12 měsíců
|
Měřeno během studie astmatu ve stádiu exacerbace do 44 dnů a v období remise během 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Hladiny cytokinů v séru a indukované sputum
Časové okno: až 12 měsíců
|
Měřeno během studie astmatu ve stádiu exacerbace do 44 dnů a v období remise během 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Test jaterních funkcí
Časové okno: až 12 měsíců
|
Měřená funkce jater
|
až 12 měsíců
|
|
Test funkce ledvin
Časové okno: až 12 měsíců
|
Měřená funkce ledvin
|
až 12 měsíců
|
|
Klasifikace T buněk
Časové okno: až 12 měsíců
|
Měřená T buněčná klasifikace PBMC
|
až 12 měsíců
|
|
Hladiny cytokinů indukovaného sputa
Časové okno: až 12 měsíců
|
Měřené hladiny cytokinů v supernatantu indukovaného sputa
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhenhui Lu, Doctor, Longhua Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LH20161013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Prostřednictvím této studie najít vhodnou léčbu tradiční čínské medicíny, pak dále propagovat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .