Estudio sobre el tratamiento del asma bronquial con medicina tradicional china
24 de febrero de 2020 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica de la medicina tradicional china en el tratamiento del asma y promover la aplicación en hospitales comunitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Mezcla Ke Chuan Liu Wei
- Droga: Ke Chuan Liu Wei Mezcla placebo
- Droga: Mezcla Chuan Xiong Ping Chuan
- Droga: Cápsula Xie Wu
- Droga: Chuan Xiong Ping Chuan Mezcla placebo
- Droga: Xie Wu Capsule placebo
- Droga: Tableta Dan Ma Jia
- Droga: Dan Ma Jia tableta placebo
- Droga: Cápsula Zhi Chuan
- Droga: Gránulo Bu Shen Na Qi
- Droga: Zhi Chuan Cápsula placebo
- Droga: Bu Shen Na Qi Granulado placebo
Descripción detallada
El asma es un grave problema de salud mundial y tiene una prevalencia cada vez mayor en muchos países. Aunque los síntomas del asma pueden controlarse en gran medida con el tratamiento farmacológico, todavía es inadecuado. La medicina tradicional china tiene una larga historia de tratamiento del asma y tiene una buena efecto curativo. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica de la medicina tradicional china en el tratamiento del asma y promover la aplicación en hospitales comunitarios. Esto podría constituir un avance significativo en el manejo del asma.
En este estudio, los investigadores reclutaron pacientes con exacerbación del asma y etapa de remisión, y les dieron el tratamiento de base de medicina occidental correspondiente y el programa de tratamiento de medicina tradicional china. Los participantes se someterán a un examen físico, función pulmonar, recolección de sangre y esputo.
El grupo de exacerbación pertenece al tipo frío de pacientes con asma que tomarán la mezcla Ke Chuan Liu Wei, los pacientes con asma con flema eólica tomarán la mezcla Chuan Xiong Ping Chuan y la cápsula Xie Wu, y los pacientes con asma calientes tomarán la tableta Dan Ma Jia durante 14 días tratamiento, mientras que los 3 grupos de control recibieron 3 tratamientos con placebo correspondientes durante un total de 14 días.
La fase de remisión de los pacientes con deficiencia de Yang en el grupo de tratamiento tomará la cápsula Zhi Chuan y el gránulo Bu Shen Na Qi, y en el grupo de control recibió un tratamiento con placebo durante un total de 60 días.
Las visitas del estudio se realizarán durante 7 días para el grupo de exacerbación y durante 1 año para el grupo de remisión. Los cuestionarios para evaluar el control del asma se completarán durante el estudio del asma en la etapa de exacerbación dentro de los 44 días y en el período de remisión dentro de los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
288
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Aún no reclutando
- Kangjian Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Aún no reclutando
- Tianping Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Aún no reclutando
- Fenglin Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201400
- Aún no reclutando
- Fengxian District Hospital of TCM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tuvieron una prueba de reversibilidad broncodilatadora positiva o una prueba de provocación bronquial positiva o más de 50 partes por mil millones de FENO antes
- Número de meses sin control entre 1 y 3 meses último año
- El curso del asma fue de más de 10 años y menos de 30 años
- Cumple con los 4 tipos de síndrome de TCM predeterminados
- Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo y exposición continua a entornos peligrosos
- Con fiebre, o gravedad de estado intermitente, alto grado sostenido, o con insuficiencia respiratoria, etc.
- Corticosteroides inhalados a largo plazo (más de 5 años) antes del ingreso al estudio
- Enfisema pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema pulmonar, cardiopatía pulmonar, neumonía, cáncer de pulmón y otras enfermedades pulmonares
- Enfermedad inmune reumática, diabetes, hipertiroidismo, menopausia, reflujo gastroesofágico, arritmia y otras complicaciones de la enfermedad
- Disfunción cardíaca, hepática, renal y de otros órganos
- Acompañado de otras enfermedades de uso prolongado de glucocorticoides, medicamentos antialérgicos, medicamentos mentales o neurológicos o Medicina Tradicional China
- Pacientes que son alérgicos a la medicina terapéutica.
- Pacientes mujeres en período de lactancia, embarazo o que planeen quedar embarazadas durante el ensayo
- Pacientes con trastornos mentales o neurológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento hanxiao
36 pacientes del grupo de exacerbaciones pertenecientes al tipo de asma fría tomarán la terapia oral de Ke Chuan Liu Wei Mixture dos veces al día durante 14 días y la terapia de fondo de ICS y agonista beta2.
|
Experimente la fórmula del famoso profesor de chino tradicional Yingen Wu
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control hanxiao
36 pacientes del grupo de exacerbaciones pertenecientes al tipo de asma fría tomarán la terapia oral con placebo de Ke Chuan Liu Wei Mixture dos veces al día durante 14 días y una terapia de fondo de ICS y agonista beta2.
|
Combinación de dosis bajas para el tratamiento de la prescripción de Ke Chuan Liu Wei Mixture
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento Fengtanxiao
36 pacientes del grupo de exacerbaciones pertenecientes al tipo de asma de flema de viento tomarán la terapia oral de la mezcla Chuan Xiong Ping Chuan y la cápsula Xie Wu dos veces al día durante 14 días y la terapia de fondo de ICS y agonista beta2.
|
Experimente la fórmula del famoso profesor chino tradicional Changrong Shao
Otros nombres:
Experimente la fórmula del famoso profesor de chino tradicional Jianhua Hu
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control fengtanxiao
36 pacientes del grupo de exacerbaciones pertenecientes al tipo de asma con flema de viento tomarán la terapia oral con placebo de Chuan Xiong Ping Chuan Mixture y Xie Wu Capsule con placebo dos veces al día durante 14 días y una terapia de base con ICS y agonista beta2.
|
Combinación de dosis bajas para el tratamiento de la prescripción de Chuan Xiong Ping Chuan Mixture
Otros nombres:
Combinación de dosis baja para el tratamiento de la prescripción de Xie Wu Capsule
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento rexiao
36 pacientes del grupo de exacerbaciones pertenecientes al tipo caliente de asma tomarán la terapia oral de Dan Ma Jia Tablet tres veces al día durante 14 días y la terapia de fondo de ICS y agonista beta2.
|
Experimente la fórmula del famoso profesor chino tradicional Xiaopu Xu
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control rexiao
36 pacientes del grupo de exacerbaciones pertenecientes al tipo caliente de asma tomarán la terapia oral de placebo Dan Ma Jia Tablet tres veces al día durante 14 días y la terapia de fondo de ICS y agonista beta2.
|
Combinación de dosis bajas para el tratamiento de la prescripción de Dan Ma Jia Tablet
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento xuxiao
36 pacientes de la fase de remisión de la deficiencia de Yang del asma tomarán la terapia oral de Zhi Chuan Capsule y Bu Shen Na Qi Granule tres veces al día durante 14 días y la terapia de fondo de ICS y beta2-agonista.
|
Experimente la fórmula del famoso profesor de chino tradicional Yingen Wu
Otros nombres:
Experimente la fórmula del famoso profesor chino tradicional Changrong Shao
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control xuxiao
36 pacientes de la fase de remisión de la deficiencia de Yang del asma tomarán la terapia oral con placebo Zhi Chuan Capsule y Bu Shen Na Qi Granule placebo tres veces al día durante 14 días y una terapia de fondo de ICS y agonista beta2.
|
Combinación de dosis bajas para el tratamiento de la prescripción de Zhi Chuan Capsule
Otros nombres:
Combinación de dosis baja para el tratamiento de la prescripción de Bu Shen Na Qi Granule
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de control del asma
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
La tasa de control del asma se medirá durante el estudio del asma en la etapa de exacerbación dentro de los 44 días y los meses sin síntomas se medirán en el período de remisión dentro de los 12 meses.
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función pulmonar (FEV1, PVC, PEF)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Medido durante el estudio del asma en la etapa de exacerbación dentro de los 44 días y en el período de remisión dentro de los 12 meses
|
hasta 12 meses
|
|
Medición de la concentración fraccionaria de óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Medido durante el estudio del asma en la etapa de exacerbación dentro de los 44 días y en el período de remisión dentro de los 12 meses
|
hasta 12 meses
|
|
Examen de rutina de sangre
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Medido durante el estudio del asma en la etapa de exacerbación dentro de los 44 días y en el período de remisión dentro de los 12 meses
|
hasta 12 meses
|
|
Niveles de citocinas en suero y esputo inducido
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Medido durante el estudio del asma en la etapa de exacerbación dentro de los 44 días y en el período de remisión dentro de los 12 meses
|
hasta 12 meses
|
|
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Función hepática medida
|
hasta 12 meses
|
|
Prueba de función renal
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Función renal medida
|
hasta 12 meses
|
|
Clasificación de células T
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Clasificación de células T medida de PBMC
|
hasta 12 meses
|
|
Niveles de citoquinas del esputo inducido
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Niveles medidos de citoquinas del sobrenadante de esputo inducido
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhenhui Lu, Doctor, Longhua Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LH20161013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
A través de este estudio, para encontrar el tratamiento adecuado de la medicina tradicional china, y luego promover aún más
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .