Étude sur le traitement de l'asthme bronchique avec la médecine traditionnelle chinoise
24 février 2020 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de la médecine traditionnelle chinoise dans le traitement de l'asthme et d'en promouvoir l'application dans les hôpitaux communautaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Mélange Ke Chuan Liu Wei
- Médicament: Mélange placebo de Ke Chuan Liu Wei
- Médicament: Mélange Chuan Xiong Ping Chuan
- Médicament: Xie Wu Capsule
- Médicament: Mélange placebo Chuan Xiong Ping Chuan
- Médicament: Xie Wu Gélule placebo
- Médicament: Tablette Dan Ma Jia
- Médicament: Dan Ma Jia Tablet placebo
- Médicament: Gélule Zhi Chuan
- Médicament: Bu Shen Na Qi Granule
- Médicament: Zhi Chuan Gélule placebo
- Médicament: Bu Shen Na Qi Granule placebo
Description détaillée
L'asthme est un problème de santé mondial grave et sa prévalence augmente dans de nombreux pays. Bien que les symptômes de l'asthme puissent être contrôlés dans une large mesure par un traitement médicamenteux, ils sont encore insuffisants. La médecine traditionnelle chinoise traite l'asthme depuis longtemps et possède une bonne effet curatif. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de la médecine traditionnelle chinoise dans le traitement de l'asthme, et d'en promouvoir l'application dans les hôpitaux communautaires. Cela pourrait constituer une avancée significative dans la prise en charge de l'asthme.
Dans cette étude, les chercheurs ont recruté des patients présentant une exacerbation de l'asthme et un stade de rémission, et ont donné le traitement de base correspondant à la médecine occidentale et le programme de traitement de la médecine traditionnelle chinoise. Les participants subiront un examen physique, une fonction pulmonaire, une collecte de sang et d'expectorations.
Le groupe d'exacerbation appartient au type d'asthme froid, les patients asthmatiques prendront le mélange Ke Chuan Liu Wei, les patients asthmatiques de type flegme éolien prendront le mélange Chuan Xiong Ping Chuan et la capsule Xie Wu, et les patients asthmatiques de type chaud prendront le comprimé Dan Ma Jia pendant 14 jours. traitement, tandis que les 3 groupes témoins ont reçu 3 traitements placebo correspondants pour un total de 14 jours.
La phase de rémission des patients atteints de déficience de Yang dans le groupe de traitement prendra Zhi Chuan Capsule et Bu Shen Na Qi Granule, et dans le groupe témoin a reçu un traitement placebo pendant un total de 60 jours.
Les visites d'étude auront lieu pendant 7 jours pour le groupe exacerbation et 1 an pour le groupe rémission. Des questionnaires pour évaluer le contrôle de l'asthme seront remplis au cours de l'étude de l'asthme au stade d'exacerbation dans les 44 jours et en période de rémission dans les 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
288
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Pas encore de recrutement
- Kangjian Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Pas encore de recrutement
- Tianping Street Community Health Service Center
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Pas encore de recrutement
- Fenglin Street Community Health Service Center
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201400
- Pas encore de recrutement
- Fengxian District Hospital of TCM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avaient un test de réversibilité bronchodilatateur positif ou un test de provocation bronchique positif ou plus de 50 parties par milliard de FENO avant
- Nombre de mois sans contrôle entre 1 et 3 mois l'année dernière
- L'évolution de l'asthme a duré plus de 10 ans et moins de 30 ans
- Conforme aux 4 types de syndromes TCM prédéterminés
- Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Tabagisme et exposition continue à un environnement dangereux
- Avec fièvre, ou sévérité de l'état intermittent, degré élevé d'insuffisance respiratoire soutenue, etc.
- Corticostéroïdes inhalés à long terme (plus de 5 ans) avant l'entrée à l'étude
- Emphysème pulmonaire, maladie pulmonaire obstructive chronique, emphysème pulmonaire, cardiopathie pulmonaire, pneumonie, cancer du poumon et autres maladies pulmonaires
- Maladie immunitaire rhumatismale, diabète, hyperthyroïdie, ménopause, reflux gastro-oesophagien, arythmie et autres complications de la maladie
- Dysfonctionnement cardiaque, hépatique, rénal et d'autres organes
- Accompagné d'autres maladies d'utilisation à long terme de glucocorticoïdes, d'antiallergiques, de médicaments mentaux ou neurologiques ou de médecine traditionnelle chinoise
- Patients allergiques aux médicaments thérapeutiques
- Patientes en période d'allaitement, enceintes ou prévoyant de tomber enceintes pendant l'essai
- Patients souffrant de troubles mentaux ou neurologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement Hanxiao
36 patients du groupe d'exacerbation appartenant au type d'asthme froid prendront une thérapie orale Ke Chuan Liu Wei Mixture deux fois par jour pendant 14 jours et un traitement de fond d'ICS et de bêta2-agoniste.
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Découvrez la formule du célèbre professeur chinois traditionnel Yingen Wu
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle Hanxiao
36 patients du groupe d'exacerbation appartenant au type d'asthme froid prendront une thérapie orale placebo Ke Chuan Liu Wei Mixture deux fois par jour pendant 14 jours et un traitement de fond d'ICS et de bêta2-agoniste.
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Combinaison à faible dose pour le traitement de la prescription du mélange Ke Chuan Liu Wei
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de traitement Fengtanxiao
36 patients du groupe d'exacerbation appartenant au type d'asthme de flegme du vent prendront le mélange Chuan Xiong Ping Chuan et la thérapie orale Xie Wu Capsule deux fois par jour pendant 14 jours et un traitement de fond d'ICS et de bêta2-agoniste.
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Découvrez la formule du célèbre professeur chinois traditionnel Changrong Shao
Autres noms:
Découvrez la formule du célèbre professeur chinois traditionnel Jianhua Hu
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle Fengtanxiao
36 patients du groupe d'exacerbation appartenant au type d'asthme de flegme éolien prendront un placebo Chuan Xiong Ping Chuan Mixture et une thérapie orale placebo Xie Wu Capsule deux fois par jour pendant 14 jours et un traitement de fond d'ICS et de bêta2-agoniste.
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Combinaison à faible dose pour le traitement de la prescription du mélange Chuan Xiong Ping Chuan
Autres noms:
Combinaison à faible dose pour le traitement de la prescription de Xie Wu Capsule
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de traitement Rexiao
36 patients du groupe d'exacerbation appartenant au type d'asthme chaud prendront la thérapie orale Dan Ma Jia Tablet trois fois par jour pendant 14 jours et une thérapie de fond d'ICS et de bêta2-agoniste.
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Découvrez la formule du célèbre professeur chinois traditionnel Xiaopu Xu
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle Rexiao
36 patients du groupe d'exacerbation appartenant au type d'asthme chaud prendront une thérapie orale placebo Dan Ma Jia Tablet trois fois par jour pendant 14 jours et un traitement de fond d'ICS et de bêta2-agoniste.
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Combinaison à faible dose pour le traitement de la prescription de Dan Ma Jia Tablet
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de traitement Xuxiao
36 patients en phase de rémission d'un déficit en Yang de l'asthme recevront une thérapie orale en capsules Zhi Chuan et en granulés Bu Shen Na Qi trois fois par jour pendant 14 jours et un traitement de fond par ICS et bêta2-agoniste.
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Découvrez la formule du célèbre professeur chinois traditionnel Yingen Wu
Autres noms:
Découvrez la formule du célèbre professeur chinois traditionnel Changrong Shao
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle Xuxiao
36 patients en phase de rémission de la déficience de Yang de l'asthme prendront un placebo Zhi Chuan Capsule et un traitement oral placebo Bu Shen Na Qi Granule trois fois par jour pendant 14 jours et un traitement de fond d'ICS et de bêta2-agoniste.
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Combinaison à faible dose pour le traitement de la prescription de Zhi Chuan Capsule
Autres noms:
Combinaison à faible dose pour le traitement de la prescription de Bu Shen Na Qi Granule
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de l'asthme
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le taux de contrôle de l'asthme sera mesuré au cours de l'étude de l'asthme au stade d'exacerbation dans les 44 jours et les mois sans symptômes seront mesurés sur la période de rémission dans les 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction pulmonaire (FEV1, PVC, PEF)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Mesuré au cours de l'étude de l'asthme au stade d'exacerbation dans les 44 jours et en période de rémission dans les 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Mesure de la concentration fractionnaire d'oxyde nitrique expiré
Délai: jusqu'à 12 mois
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Mesuré au cours de l'étude de l'asthme au stade d'exacerbation dans les 44 jours et en période de rémission dans les 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Examen sanguin de routine
Délai: jusqu'à 12 mois
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Mesuré au cours de l'étude de l'asthme au stade d'exacerbation dans les 44 jours et en période de rémission dans les 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Taux de cytokines dans le sérum et les expectorations induites
Délai: jusqu'à 12 mois
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Mesuré au cours de l'étude de l'asthme au stade d'exacerbation dans les 44 jours et en période de rémission dans les 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Test de la fonction du foie
Délai: jusqu'à 12 mois
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Fonction hépatique mesurée
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jusqu'à 12 mois
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Test de la fonction rénale
Délai: jusqu'à 12 mois
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Fonction rénale mesurée
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jusqu'à 12 mois
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Classification des lymphocytes T
Délai: jusqu'à 12 mois
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Classification mesurée des lymphocytes T des PBMC
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jusqu'à 12 mois
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Niveaux de cytokines dans les expectorations induites
Délai: jusqu'à 12 mois
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Niveaux mesurés de cytokines du surnageant d'expectoration induit
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhenhui Lu, Doctor, Longhua Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2016
Première publication (Estimation)
18 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LH20161013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
A travers cette étude, trouver le traitement approprié de la médecine traditionnelle chinoise, puis promouvoir davantage
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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