Studie om behandling av bronkial astma med tradisjonell kinesisk medisin
24. februar 2020 oppdatert av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av tradisjonell kinesisk medisin i behandlingen av astma, og å fremme bruken i kommunale sykehus.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Ke Chuan Liu Wei blanding
- Legemiddel: Ke Chuan Liu Wei Blanding placebo
- Legemiddel: Chuan Xiong Ping Chuan blanding
- Legemiddel: Xie Wu kapsel
- Legemiddel: Chuan Xiong Ping Chuan Blanding placebo
- Legemiddel: Xie Wu Capsule placebo
- Legemiddel: Dan Ma Jia nettbrett
- Legemiddel: Dan Ma Jia Tablett placebo
- Legemiddel: Zhi Chuan kapsel
- Legemiddel: Bu Shen Na Qi granulat
- Legemiddel: Zhi Chuan Capsule placebo
- Legemiddel: Bu Shen Na Qi Granule placebo
Detaljert beskrivelse
Astma er et alvorlig globalt helseproblem og har økende utbredelse i mange land.Selv om astmasymptomer i stor grad kan kontrolleres av medikamentell behandling, er det fortsatt utilstrekkelig. Tradisjonell kinesisk medisin har en lang historie med behandling av astma, og har en god klinisk kurativ effekt. Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av tradisjonell kinesisk medisin i behandlingen av astma, og å fremme bruken i kommunale sykehus. Dette kan utgjøre et betydelig fremskritt i astmabehandling.
I denne studien rekrutterte etterforskerne pasienter med astmaforverring og remisjonsstadium, og ga tilsvarende vestlig medisin bakgrunnsbehandling og behandlingsprogram for tradisjonell kinesisk medisin. Deltakerne vil gjennomgå en fysisk undersøkelse, lungefunksjon, blod- og sputuminnsamling.
Eksacerbasjonsgruppen tilhører kalde type astmapasienter vil ta Ke Chuan Liu Wei-blanding, vindslim-type astmapasienter vil ta Chuan Xiong Ping Chuan-blanding og Xie Wu-kapsel, og varm type astmapasienter vil ta Dan Ma Jia Tablet i 14 dager behandling, mens de 3 kontrollgruppene fikk 3 tilsvarende placebobehandling i totalt 14 dager.
Remisjonsfasen av Yang-mangelpasienter i behandlingsgruppen vil ta Zhi Chuan Capsule og Bu Shen Na Qi Granule, og i kontrollgruppen fikk placebobehandling i totalt 60 dager.
Studiebesøk vil finne sted i 7 dager med eksaserbasjonsgruppe og 1 år for remisjonsgruppe. Spørreskjemaer for å vurdere astmakontroll vil bli utfylt under studiet av astma på eksacerbasjonsstadiet innen 44 dager og ved remisjonsperiode innen 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
288
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Har ikke rekruttert ennå
- Kangjian Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Har ikke rekruttert ennå
- Tianping Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Har ikke rekruttert ennå
- Fenglin Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201400
- Har ikke rekruttert ennå
- Fengxian District Hospital of TCM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter hadde positiv bronkodilatator reversibilitetstest eller positiv bronkial utfordringstest eller mer enn 50 deler per milliard av FENO før
- Antall måneder uten kontroll mellom 1 og 3 måneder i fjor
- Astmaforløpet var mer enn 10 år og mindre enn 30 år
- Overhold de forhåndsbestemte 4 TCM-syndromtypene
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Røyking og kontinuerlig eksponering for farlig miljø
- Med feber, eller alvorlighetsgraden av intermitterende tilstand, høy grad av vedvarende eller med respirasjonssvikt, etc.
- Langtidsinhalerte kortikosteroider (mer enn 5 år) før studiestart
- Lungeemfysem, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungeemfysem, lungehjertesykdom, lungebetennelse, lungekreft og andre lungesykdommer
- Revmatisk immunsykdom, diabetes, hypertyreose, overgangsalder, gastroøsofageal refluks, arytmi og andre komplikasjoner av sykdommen
- Dysfunksjon av hjerte, lever, nyre og andre organer
- Ledsaget av andre sykdommer ved langvarig bruk av glukokortikoider, antiallergimedisiner, mentale eller nevrologiske legemidler eller tradisjonell kinesisk medisin
- Pasienter som er allergiske mot terapeutisk medisin
- Kvinnelige pasienter i ammingsperiode, graviditet eller planlegger å bli gravid under forsøket
- Pasienter med psykiske eller nevrologiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hanxiao behandlingsgruppe
36 pasienter av eksaserbasjonsgruppen tilhører forkjølelsestypen astma vil ta Ke Chuan Liu Wei Mixture oral terapi to ganger daglig i 14 dager og bakgrunnsbehandling av ICS og beta2-agonist.
|
Opplev formelen til den kjente tradisjonelle kinesiske professoren Yingen Wu
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Hanxiao kontrollgruppe
36 pasienter av eksacerbasjonsgruppen tilhører forkjølelsestypen astma vil ta Ke Chuan Liu Wei Mixture oral placebobehandling to ganger daglig i 14 dager og bakgrunnsbehandling av ICS og beta2-agonist.
|
Lavdosekombinasjon for behandling av reseptbelagte Ke Chuan Liu Wei-blanding
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fengtanxiao behandlingsgruppe
36 pasienter med eksacerbasjonsgruppen tilhører vindslimtype astma vil ta Chuan Xiong Ping Chuan Mixture og Xie Wu Capsule oral terapi to ganger daglig i 14 dager og bakgrunnsterapi av ICS og beta2-agonist.
|
Opplev formelen til den kjente tradisjonelle kinesiske professoren Changrong Shao
Andre navn:
Opplev formelen til den kjente tradisjonelle kinesiske professoren Jianhua Hu
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Fengtanxiao kontrollgruppe
36 pasienter med eksaserbasjonsgruppen tilhører vindslim-type astma vil ta Chuan Xiong Ping Chuan Mixture placebo og Xie Wu Capsule placebo oral terapi to ganger daglig i 14 dager og bakgrunnsbehandling av ICS og beta2-agonist.
|
Lavdosekombinasjon for behandling av reseptbelagte Chuan Xiong Ping Chuan-blanding
Andre navn:
Lavdosekombinasjon for behandling av forskrivning av Xie Wu-kapsel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rexiao behandlingsgruppe
36 pasienter av eksacerbasjonsgruppen tilhører varm type astma vil ta Dan Ma Jia Tablet oral terapi tre ganger daglig i 14 dager og bakgrunnsterapi av ICS og beta2-agonist.
|
Opplev formelen til den kjente tradisjonelle kinesiske professoren Xiaopu Xu
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Rexiao kontrollgruppe
36 pasienter av eksacerbasjonsgruppen tilhører varm type astma vil ta Dan Ma Jia Tablet placebo oral terapi tre ganger daglig i 14 dager og bakgrunnsterapi av ICS og beta2-agonist.
|
Lavdosekombinasjon for behandling av resept av Dan Ma Jia Tablet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Xuxiao behandlingsgruppe
36 pasienter i remisjonsfasen av Yang-mangel på astma vil ta Zhi Chuan Capsule og Bu Shen Na Qi Granule oral terapi tre ganger daglig i 14 dager og bakgrunnsterapi av ICS og beta2-agonist.
|
Opplev formelen til den kjente tradisjonelle kinesiske professoren Yingen Wu
Andre navn:
Opplev formelen til den kjente tradisjonelle kinesiske professoren Changrong Shao
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Xuxiao kontrollgruppe
36 pasienter i remisjonsfasen av Yang-mangel på astma vil ta Zhi Chuan Capsule placebo og Bu Shen Na Qi Granule placebo oral terapi tre ganger daglig i 14 dager og bakgrunnsterapi av ICS og beta2-agonist.
|
Lavdosekombinasjon for behandling av reseptbelagte Zhi Chuan Capsule
Andre navn:
Lavdosekombinasjon for behandling av reseptbelagte Bu Shen Na Qi Granule
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrollrate
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Astmakontrollfrekvensen vil bli målt under studiet av astma i eksacerbasjonsstadiet innen 44 dager og symptomfrie måneder vil bli målt ved remisjonsperiode innen 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon (FEV1, PVC, PEF)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Målt under studie av astma i eksacerbasjonsstadiet innen 44 dager og ved remisjonsperiode innen 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Måling av fraksjonskonsentrasjonen av utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Målt under studie av astma i eksacerbasjonsstadiet innen 44 dager og ved remisjonsperiode innen 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Blod rutineundersøkelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Målt under studie av astma i eksacerbasjonsstadiet innen 44 dager og ved remisjonsperiode innen 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Cytokinnivåer i serum og indusert sputum
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Målt under studie av astma i eksacerbasjonsstadiet innen 44 dager og ved remisjonsperiode innen 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Leverfunksjonstest
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Målt leverfunksjon
|
opptil 12 måneder
|
|
Nyrefunksjonstest
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Målt nyrefunksjon
|
opptil 12 måneder
|
|
Klassifisering av T-celler
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Målt T-celleklassifisering av PBMC
|
opptil 12 måneder
|
|
Cytokinnivåer av indusert sputum
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Målte cytokinnivåer av indusert sputumsupernatant
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Zhenhui Lu, Doctor, Longhua Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LH20161013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Gjennom denne studien, for å finne riktig behandling av tradisjonell kinesisk medisin, for deretter å fremme ytterligere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .