Tutkimus bronkiaalisen astman hoidosta perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä
maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perinteisen kiinalaisen lääketieteen kliinistä tehoa astman hoidossa ja edistää sen käyttöä paikallisissa sairaaloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Ke Chuan Liu Wei -sekoitus
- Lääke: Ke Chuan Liu Wei -seos lumelääkettä
- Lääke: Chuan Xiong Ping Chuan -sekoitus
- Lääke: Xie Wu -kapseli
- Lääke: Chuan Xiong Ping Chuan Seos lumelääkettä
- Lääke: Xie Wu kapseli lumelääke
- Lääke: Dan Ma Jia -tabletti
- Lääke: Dan Ma Jia tabletti lumelääke
- Lääke: Zhi Chuan kapseli
- Lääke: Bu Shen Na Qi -rakeet
- Lääke: Zhi Chuan kapseli lumelääke
- Lääke: Bu Shen Na Qi Granule lumelääke
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on vakava maailmanlaajuinen terveysongelma, ja sen esiintyvyys lisääntyy monissa maissa.Vaikka astman oireita voidaan suurelta osin hallita lääkehoidolla, se on edelleen riittämätöntä.Perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä on pitkä historia astman hoidossa, ja sillä on hyvä kliininen Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perinteisen kiinalaisen lääketieteen kliinistä tehoa astman hoidossa ja edistää sen käyttöä paikallisissa sairaaloissa. Tämä voisi olla merkittävä edistysaskel astman hoidossa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat astman pahenemis- ja remissiovaiheessa olevia potilaita ja antoivat vastaavan länsimaisen lääketieteen taustahoidon ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoito-ohjelman. Osallistujille tehdään fyysinen tarkastus, keuhkojen toiminta sekä veren ja ysköksen otto.
Pahenemisryhmä kuuluu kylmätyyppisiin astmapotilaisiin, jotka ottavat Ke Chuan Liu Wei -seosta, tuuliflegmatyyppiset astmapotilaat Chuan Xiong Ping Chuan -seosta ja Xie Wu -kapselia, ja kuumat astmapotilaat ottavat Dan Ma Jia -tabletin 14 päivän ajan. hoitoa, kun taas kolmelle kontrolliryhmälle annettiin 3 vastaavaa lumelääkettä yhteensä 14 päivän ajan.
Yang-puutospotilaiden remissiovaihe hoitoryhmässä ottavat Zhi Chuan -kapselin ja Bu Shen Na Qi -rakeen, ja kontrolliryhmä sai lumelääkettä yhteensä 60 päivän ajan.
Opintokäynnit jatkuvat 7 päivän pahenemisryhmässä ja 1 vuoden remissioryhmässä. Kyselylomakkeet astman hallinnan arvioimiseksi täytetään pahenemisvaiheessa olevan astman tutkimuksen aikana 44 päivän sisällä ja remissiojakson aikana 12 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
288
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Ei vielä rekrytointia
- Kangjian Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Ei vielä rekrytointia
- Tianping Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Ei vielä rekrytointia
- Fenglin Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201400
- Ei vielä rekrytointia
- Fengxian District Hospital of TCM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla oli positiivinen bronkodilaattorireversibiliteettitesti tai positiivinen keuhkoputken altistustesti tai yli 50 ppm FENOa ennen
- Kuukausien määrä ilman valvontaa 1-3 kuukautta viime vuonna
- Astman kulku oli yli 10 vuotta ja alle 30 vuotta
- Noudata ennalta määrättyjä 4 TCM-oireyhtymätyyppiä
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi ja jatkuva altistuminen vaarallisille ympäristöille
- Kuumeella tai jaksoittaisen tilan vaikeusasteella, korkealla jatkuvalla tai hengitysvajauksella jne.
- Pitkäaikaiset inhaloitavat kortikosteroidit (yli 5 vuotta) ennen tutkimukseen tuloa
- Keuhkoemfyseema, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoemfyseema, keuhkosydänsairaus, keuhkokuume, keuhkosyöpä ja muut keuhkosairaudet
- Reumaattinen immuunisairaus, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, vaihdevuodet, gastroesofageaalinen refluksi, rytmihäiriöt ja muut taudin komplikaatiot
- Sydämen, maksan, munuaisten ja muiden elinten toimintahäiriö
- Muihin sairauksiin liittyy glukokortikoidien, allergialääkkeiden, mielenterveyden tai neurologisten lääkkeiden tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen pitkäaikaiskäyttö
- Potilaat, jotka ovat allergisia terapeuttisille lääkkeille
- Naispotilaat imetyksen aikana, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on mielenterveys- tai neurologisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hanxiao-hoitoryhmä
36 potilasta, jotka kuuluvat kylmätyypin astman pahenemisryhmään, saavat Ke Chuan Liu Wei Mixture -oraalista hoitoa kahdesti päivässä 14 päivän ajan sekä taustahoitona ICS:ää ja beeta2-agonistia.
|
Koe kuuluisan perinteisen kiinalaisen professorin Yingen Wun kaava
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hanxiaon kontrolliryhmä
36 pahenemisvaiheessa olevaa potilasta, jotka kuuluvat kylmätyyppiseen astmaan, saavat Ke Chuan Liu Wei Mixture -plasebo-oraalista hoitoa kahdesti päivässä 14 päivän ajan sekä taustahoitoa ICS:llä ja beeta2-agonistilla.
|
Pienen annoksen yhdistelmä Ke Chuan Liu Wei -seoksen hoitoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fengtanxiao-hoitoryhmä
36 astman pahenemisvaiheen ryhmään kuuluvaa potilasta saa Chuan Xiong Ping Chuan Mixture- ja Xie Wu -kapselihoitoa kahdesti päivässä 14 päivän ajan sekä taustahoitoa ICS:llä ja beeta2-agonistilla.
|
Koe kuuluisan perinteisen kiinalaisen professorin Changrong Shaon kaava
Muut nimet:
Koe kuuluisan perinteisen kiinalaisen professorin Jianhua Hun kaava
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Fengtanxiao kontrolliryhmä
36 potilasta, jotka kuuluvat astman pahenemisvaiheeseen, saavat Chuan Xiong Ping Chuan Mixture -plaseboa ja Xie Wu Capsule -plaseboa suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan sekä taustahoitona ICS:ää ja beeta2-agonistia.
|
Pienen annoksen yhdistelmä Chuan Xiong Ping Chuan -seoksen hoitoon
Muut nimet:
Pienen annoksen yhdistelmä Xie Wu -kapselin hoitoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rexiao-hoitoryhmä
36 potilasta, jotka kuuluvat kuuman astman pahenemisryhmään, saavat Dan Ma Jia -tablettia suun kautta kolmesti päivässä 14 päivän ajan sekä taustahoitona ICS:ää ja beeta2-agonistia.
|
Koe kuuluisan perinteisen kiinalaisen professorin Xiaopu Xun kaava
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Rexiao kontrolliryhmä
36 potilasta, jotka kuuluvat kuumaan astmatyyppiin kuuluvaan pahenemisryhmään, saavat Dan Ma Jia Tablet -plasebohoitoa kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan sekä taustahoitona ICS:ää ja beeta2-agonistia.
|
Pienen annoksen yhdistelmä Dan Ma Jia -tabletin hoitoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Xuxiao hoitoryhmä
36 astman Yang-puutoksen remissiovaiheessa olevaa potilasta ottavat Zhi Chuan -kapselin ja Bu Shen Na Qi -rakeen suun kautta otettavaa hoitoa kolmesti päivässä 14 päivän ajan sekä taustahoitoa ICS:llä ja beeta2-agonistilla.
|
Koe kuuluisan perinteisen kiinalaisen professorin Yingen Wun kaava
Muut nimet:
Koe kuuluisan perinteisen kiinalaisen professorin Changrong Shaon kaava
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Xuxiao-kontrolliryhmä
36 astman Yang-puutoksen remissiovaiheessa olevaa potilasta saa Zhi Chuan Kapselin lumelääkettä ja Bu Shen Na Qi Granule lumelääkettä kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan sekä taustahoitoa ICS:llä ja beeta2-agonistilla.
|
Pienen annoksen yhdistelmä Zhi Chuan -kapselin hoitoon
Muut nimet:
Pienen annoksen yhdistelmä Bu Shen Na Qi -rakeen hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallintanopeus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Astman kontrollitaso mitataan pahenemisvaiheessa olevan astman tutkimuksen aikana 44 päivän sisällä ja oireettomat kuukaudet mitataan remissiojaksolla 12 kuukauden sisällä
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta (FEV1, PVC, PEF)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Mitattu astmatutkimuksen aikana pahenemisvaiheessa 44 päivän sisällä ja remissiojakson aikana 12 kuukauden sisällä
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Uloshengitetyn typpioksidin fraktiopitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Mitattu astmatutkimuksen aikana pahenemisvaiheessa 44 päivän sisällä ja remissiojakson aikana 12 kuukauden sisällä
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Veren rutiinitutkimus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Mitattu astmatutkimuksen aikana pahenemisvaiheessa 44 päivän sisällä ja remissiojakson aikana 12 kuukauden sisällä
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Seerumin ja indusoidun ysköksen sytokiinitasot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Mitattu astmatutkimuksen aikana pahenemisvaiheessa 44 päivän sisällä ja remissiojakson aikana 12 kuukauden sisällä
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Mitattu maksan toiminta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Munuaisten toimintatesti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Mitattu munuaisten toiminta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
T-solujen luokittelu
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
PBMC:n mitattu T-soluluokitus
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Indusoidun ysköksen sytokiinitasot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Indusoidun ysköksen supernatantin mitatut sytokiinitasot
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhenhui Lu, Doctor, Longhua Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LH20161013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen avulla löytää sopiva hoito perinteisen kiinalaisen lääketieteen, sitten edelleen edistää
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .