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Studio sul trattamento dell'asma bronchiale con la medicina tradizionale cinese

24 febbraio 2020 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica della medicina tradizionale cinese nel trattamento dell'asma e promuovere l'applicazione negli ospedali di comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è un grave problema di salute globale e ha una prevalenza crescente in molti paesi. Sebbene i sintomi dell'asma possano essere controllati in larga misura con il trattamento farmacologico, il trattamento è ancora inadeguato. La medicina tradizionale cinese ha una lunga storia nel trattamento dell'asma e ha una buona clinica effetto curativo. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica della medicina tradizionale cinese nel trattamento dell'asma e promuovere l'applicazione negli ospedali di comunità. Ciò potrebbe costituire un progresso significativo nella gestione dell'asma.

In questo studio, i ricercatori hanno reclutato pazienti con stadio di esacerbazione e remissione dell'asma e hanno somministrato il corrispondente trattamento di base della medicina occidentale e il programma di trattamento della medicina tradizionale cinese. I partecipanti saranno sottoposti a un esame fisico, alla funzionalità polmonare, alla raccolta del sangue e dell'espettorato.

Il gruppo di esacerbazione appartiene al tipo freddo di pazienti asmatici che assumeranno Ke Chuan Liu Wei Mixture, il tipo di catarro vento di pazienti asmatici assumerà Chuan Xiong Ping Chuan Mixture e Xie Wu Capsule ， e il tipo caldo di pazienti asmatici assumerà Dan Ma Jia Tablet per 14 giorni trattamento, mentre ai 3 gruppi di controllo sono stati somministrati 3 corrispondenti trattamenti con placebo per un totale di 14 giorni.

La fase di remissione dei pazienti con carenza di Yang nel gruppo di trattamento assumerà Zhi Chuan Capsule e Bu Shen Na Qi Granule, e nel gruppo di controllo ha ricevuto un trattamento con placebo per un totale di 60 giorni.

Le visite di studio avverranno per 7 giorni di gruppo di esacerbazione e 1 anno per gruppo di remissione. I questionari per valutare il controllo dell'asma saranno completati durante lo studio dell'asma in fase di esacerbazione entro 44 giorni e durante il periodo di remissione entro 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

288

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Non ancora reclutamento
        • Kangjian Street Community Health Service Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Non ancora reclutamento
        • Tianping Street Community Health Service Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Non ancora reclutamento
        • Fenglin Street Community Health Service Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201400
        • Non ancora reclutamento
        • Fengxian District Hospital of TCM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti presentavano test di reversibilità broncodilatatore positivo o test di provocazione bronchiale positivo o più di 50 parti per miliardo di FENO prima
  • Numero di mesi senza controllo tra 1 e 3 mesi dell'anno scorso
  • Il corso dell'asma era più di 10 anni e meno di 30 anni
  • Conforme ai 4 tipi di sindrome TCM predeterminati
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Fumo ed esposizione continua ad ambienti pericolosi
  • Con febbre o gravità dello stato intermittente, alto grado di sostenuta o con insufficienza respiratoria, ecc.
  • Corticosteroidi per via inalatoria a lungo termine (più di 5 anni) prima dell'ingresso nello studio
  • Enfisema polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva, enfisema polmonare, cardiopatia polmonare, polmonite, cancro ai polmoni e altre malattie polmonari
  • Malattie immunitarie reumatiche, diabete, ipertiroidismo, menopausa, reflusso gastroesofageo, aritmie e altre complicanze della malattia
  • Disfunzione cardiaca, epatica, renale e di altri organi
  • Accompagnato da altre malattie da uso a lungo termine di glucocorticoidi, farmaci antiallergici, farmaci mentali o neurologici o medicina tradizionale cinese
  • Pazienti allergici alla medicina terapeutica
  • Pazienti di sesso femminile in periodo di allattamento, gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Pazienti con disturbi mentali o neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento Hanxiao
36 pazienti del gruppo di esacerbazione appartiene al tipo di asma freddo assumeranno la terapia orale Ke Chuan Liu Wei Mixture due volte al giorno per 14 giorni e la terapia di base di ICS e beta2-agonista.
Droga: Miscela di Ke Chuan Liu Wei
Prova la formula del famoso professore di cinese tradizionale Yingen Wu
Altri nomi:
  • Ke Chuan Liu Wei He Ji
Comparatore placebo: Gruppo di controllo Hanxiao
36 pazienti del gruppo di esacerbazione appartiene al tipo di asma a freddo assumeranno Ke Chuan Liu Wei Mixture placebo terapia orale due volte al giorno per 14 giorni e terapia di base di ICS e beta2-agonista.
Droga: Ke Chuan Liu Wei Miscela placebo
Combinazione a basso dosaggio per il trattamento della prescrizione della miscela Ke Chuan Liu Wei
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: Gruppo di trattamento Fengtanxiao
36 pazienti del gruppo di esacerbazione appartiene al tipo di asma catarro del vento assumeranno la terapia orale Chuan Xiong Ping Chuan Mixture e Xie Wu Capsule due volte al giorno per 14 giorni e una terapia di base di ICS e beta2-agonista.
Droga: Miscela Chuan Xiong Ping Chuan
Prova la formula del famoso professore di cinese tradizionale Changrong Shao
Altri nomi:
  • Chuan Xiong Ping Chuan He Ji
Droga: Capsula Xie Wu
Prova la formula del famoso professore di cinese tradizionale Jianhua Hu
Altri nomi:
  • Xie Wu Jiao Nang
Comparatore placebo: Gruppo di controllo Fengtanxiao
36 pazienti del gruppo di esacerbazione appartiene al tipo di asma catarro del vento assumeranno Chuan Xiong Ping Chuan Mixture placebo e Xie Wu Capsule placebo terapia orale due volte al giorno per 14 giorni e terapia di base di ICS e beta2-agonista.
Droga: Chuan Xiong Ping Chuan Miscela placebo
Combinazione a basso dosaggio per il trattamento della prescrizione della miscela Chuan Xiong Ping Chuan
Altri nomi:
  • placebo
Droga: Xie Wu Capsula placebo
Combinazione a basso dosaggio per il trattamento della prescrizione di Xie Wu Capsule
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: Gruppo di trattamento Rexiao
36 pazienti del gruppo di esacerbazione appartiene al tipo caldo di asma assumeranno la terapia orale Dan Ma Jia Tablet tre volte al giorno per 14 giorni e la terapia di base di ICS e beta2-agonista.
Droga: Tavoletta Dan Ma Jia
Prova la formula del famoso professore di cinese tradizionale Xiaopu Xu
Altri nomi:
  • Dan Ma Jia Pian
Comparatore placebo: Gruppo di controllo Rexiao
36 pazienti del gruppo di esacerbazione appartiene al tipo caldo di asma assumeranno Dan Ma Jia Tablet terapia orale placebo tre volte al giorno per 14 giorni e terapia di base di ICS e beta2-agonista.
Droga: Dan Ma Jia compressa placebo
Combinazione a basso dosaggio per il trattamento della prescrizione di Dan Ma Jia Tablet
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: Gruppo di trattamento Xuxiao
36 pazienti in fase di remissione del deficit di Yang dell'asma assumeranno la terapia orale Zhi Chuan Capsule e Bu Shen Na Qi Granule tre volte al giorno per 14 giorni e una terapia di base di ICS e beta2-agonisti.
Droga: Capsula Zhi Chuan
Prova la formula del famoso professore di cinese tradizionale Yingen Wu
Altri nomi:
  • Zhi Chuan Jiao Nang
Droga: Bu Shen Na Qi Granello
Prova la formula del famoso professore di cinese tradizionale Changrong Shao
Altri nomi:
  • Bu Shen Na Qi Ke Li
Comparatore placebo: Gruppo di controllo Xuxiao
36 pazienti della fase di remissione della carenza di Yang dell'asma assumeranno Zhi Chuan Capsule placebo e Bu Shen Na Qi Granule placebo terapia orale tre volte al giorno per 14 giorni e terapia di base di ICS e beta2-agonisti.
Droga: Zhi Chuan Capsula placebo
Combinazione a basso dosaggio per il trattamento della prescrizione di Zhi Chuan Capsule
Altri nomi:
  • placebo
Droga: Bu Shen Na Qi granello placebo
Combinazione a basso dosaggio per il trattamento della prescrizione di Bu Shen Na Qi Granule
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo dell'asma
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il tasso di controllo dell'asma sarà misurato durante lo studio dell'asma in fase di esacerbazione entro 44 giorni e i mesi senza sintomi saranno misurati durante il periodo di remissione entro 12 mesi
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare (FEV1, PVC, PEF)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Misurato durante lo studio dell'asma nella fase di esacerbazione entro 44 giorni e nel periodo di remissione entro 12 mesi
fino a 12 mesi
Misurazione della concentrazione frazionaria di ossido nitrico espirato
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Misurato durante lo studio dell'asma nella fase di esacerbazione entro 44 giorni e nel periodo di remissione entro 12 mesi
fino a 12 mesi
Esame di routine del sangue
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Misurato durante lo studio dell'asma nella fase di esacerbazione entro 44 giorni e nel periodo di remissione entro 12 mesi
fino a 12 mesi
Livelli di citochine nel siero e nell'espettorato indotto
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Misurato durante lo studio dell'asma nella fase di esacerbazione entro 44 giorni e nel periodo di remissione entro 12 mesi
fino a 12 mesi
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Funzionalità epatica misurata
fino a 12 mesi
Test di funzionalità renale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Funzione renale misurata
fino a 12 mesi
Classificazione delle cellule T
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Classificazione delle cellule T misurate di PBMC
fino a 12 mesi
Livelli di citochine nell'espettorato indotto
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Livelli misurati di citochine del supernatante dell'espettorato indotto
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhenhui Lu, Doctor, Longhua Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LH20161013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Attraverso questo studio, per trovare il trattamento appropriato della medicina tradizionale cinese, quindi per promuovere ulteriormente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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