- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02937207
Undersøgelse om behandling af bronkial astma med traditionel kinesisk medicin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Ke Chuan Liu Wei blanding
- Medicin: Ke Chuan Liu Wei Blanding placebo
- Medicin: Chuan Xiong Ping Chuan blanding
- Medicin: Xie Wu kapsel
- Medicin: Chuan Xiong Ping Chuan Blanding placebo
- Medicin: Xie Wu Capsule placebo
- Medicin: Dan Ma Jia tablet
- Medicin: Dan Ma Jia Tablet placebo
- Medicin: Zhi Chuan kapsel
- Medicin: Bu Shen Na Qi granulat
- Medicin: Zhi Chuan Capsule placebo
- Medicin: Bu Shen Na Qi Granule placebo
Detaljeret beskrivelse
Astma er et alvorligt globalt sundhedsproblem og har en stigende udbredelse i mange lande. Selvom astmasymptomer i vid udstrækning kan kontrolleres med lægemiddelbehandling, er der stadig utilstrækkelige. Traditionel kinesisk medicin har en lang historie med behandling af astma og har en god klinisk kurativ effekt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af traditionel kinesisk medicin i behandlingen af astma og at fremme anvendelsen på kommunale hospitaler. Dette kan udgøre et betydeligt fremskridt inden for astmahåndtering.
I denne undersøgelse rekrutterede efterforskerne patienter med astmaeksacerbation og remissionsstadium og gav den tilsvarende vestlige medicin baggrundsbehandling og traditionel kinesisk medicin behandlingsprogram. Deltagerne vil gennemgå en fysisk undersøgelse, lungefunktion, blod- og opspytopsamling.
Eksacerbationsgruppen tilhører kold type astmapatienter vil tage Ke Chuan Liu Wei-blanding, vindslim-type astmapatienter vil tage Chuan Xiong Ping Chuan-blanding og Xie Wu-kapsel, og varm type astmapatienter vil tage Dan Ma Jia Tablet i 14 dage behandling, mens de 3 kontrolgrupper fik 3 tilsvarende placebobehandlinger i i alt 14 dage.
Remissionsfasen af Yang-mangelpatienter i behandlingsgruppen vil tage Zhi Chuan Capsule og Bu Shen Na Qi Granule, og i kontrolgruppen modtog placebobehandling i i alt 60 dage.
Studiebesøg vil finde sted i 7 dages eksacerbationsgruppe og 1 år for remissionsgruppe. Spørgeskemaer til vurdering af astmakontrol vil blive udfyldt under undersøgelse af astma på eksacerbationsstadiet inden for 44 dage og efter remissionsperiode inden for 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zifeng Ma, Master
- Telefonnummer: 1307 +8602164385700
- E-mail: mzf05@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shaoyan Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 1307 +8602164385700
- E-mail: 475205883@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Ikke rekrutterer endnu
- Kangjian Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Ikke rekrutterer endnu
- Tianping Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Ikke rekrutterer endnu
- Fenglin Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201400
- Ikke rekrutterer endnu
- Fengxian District Hospital of TCM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne havde positiv bronkodilatator-reversibilitetstest eller positiv bronkial challenge-test eller mere end 50 ppm FENO før
- Antal måneder uden kontrol mellem 1 og 3 måneder sidste år
- Astmaforløbet var mere end 10 år og mindre end 30 år
- Overhold de forudbestemte 4 TCM-syndromtyper
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Rygning og vedvarende udsættelse for farligt miljø
- Med feber eller sværhedsgrad af intermitterende tilstand, høj grad af vedvarende eller med respirationssvigt osv.
- Langtidsinhalerede kortikosteroider (mere end 5 år) før studiestart
- Lungeemfysem, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungeemfysem, pulmonal hjertesygdom, lungebetændelse, lungekræft og andre lungesygdomme
- Reumatisk immunsygdom, diabetes, hyperthyroidisme, overgangsalder, gastroøsofageal refluks, arytmi og andre komplikationer af sygdommen
- Dysfunktion af hjerte, lever, nyrer og andre organer
- Ledsaget af andre sygdomme ved langvarig brug af glukokortikoider, antiallergimedicin, mentale eller neurologiske lægemidler eller traditionel kinesisk medicin
- Patienter, der er allergiske over for terapeutisk medicin
- Kvindelige patienter i laktationsperiode, graviditet eller planlægger at blive gravid under forsøget
- Patienter med psykiske eller neurologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hanxiao behandlingsgruppe
36 patienter i eksacerbationsgruppen tilhører kold type astma vil tage Ke Chuan Liu Wei Mixture oral terapi to gange dagligt i 14 dage og baggrundsbehandling af ICS og beta2-agonist.
|
Oplev formel for den berømte traditionelle kinesiske professor Yingen Wu
Andre navne:
|
Placebo komparator: Hanxiao kontrolgruppe
36 patienter i eksacerbationsgruppen tilhører kold type astma vil tage Ke Chuan Liu Wei Mixture placebo oral terapi to gange dagligt i 14 dage og baggrundsbehandling af ICS og beta2-agonist.
|
Lavdosiskombination til behandling af recept på Ke Chuan Liu Wei-blanding
Andre navne:
|
Eksperimentel: Fengtanxiao behandlingsgruppe
36 patienter med eksacerbationsgruppen tilhører vindslim-type astma vil tage Chuan Xiong Ping Chuan Mixture og Xie Wu Capsule oral terapi to gange dagligt i 14 dage og baggrundsbehandling af ICS og beta2-agonist.
|
Oplev formel for den berømte traditionelle kinesiske professor Changrong Shao
Andre navne:
Oplev formel for den berømte traditionelle kinesiske professor Jianhua Hu
Andre navne:
|
Placebo komparator: Fengtanxiao kontrolgruppe
36 patienter med eksacerbationsgruppen tilhører vindslim-typen af astma vil tage Chuan Xiong Ping Chuan Mixture placebo og Xie Wu Capsule placebo oral terapi to gange dagligt i 14 dage og baggrundsbehandling af ICS og beta2-agonist.
|
Lavdosiskombination til behandling af ordination af Chuan Xiong Ping Chuan-blanding
Andre navne:
Lavdosiskombination til behandling af ordination af Xie Wu-kapsel
Andre navne:
|
Eksperimentel: Rexiao behandlingsgruppe
36 patienter i eksacerbationsgruppen tilhører en varm type astma vil tage Dan Ma Jia Tablet oral terapi tre gange dagligt i 14 dage og baggrundsbehandling af ICS og beta2-agonist.
|
Oplev formel for den berømte traditionelle kinesiske professor Xiaopu Xu
Andre navne:
|
Placebo komparator: Rexiao kontrolgruppe
36 patienter i eksacerbationsgruppen tilhører varm type astma vil tage Dan Ma Jia Tablet placebo oral terapi tre gange dagligt i 14 dage og baggrundsbehandling af ICS og beta2-agonist.
|
Lavdosis kombination til behandling af recept på Dan Ma Jia tablet
Andre navne:
|
Eksperimentel: Xuxiao behandlingsgruppe
36 patienter i remissionsfasen af Yang-mangel på astma vil tage Zhi Chuan Capsule og Bu Shen Na Qi Granule oral terapi tre gange dagligt i 14 dage og baggrundsbehandling af ICS og beta2-agonist.
|
Oplev formel for den berømte traditionelle kinesiske professor Yingen Wu
Andre navne:
Oplev formel for den berømte traditionelle kinesiske professor Changrong Shao
Andre navne:
|
Placebo komparator: Xuxiao kontrolgruppe
36 patienter i remissionsfasen af Yang-mangel af astma vil tage Zhi Chuan Capsule placebo og Bu Shen Na Qi Granule placebo oral terapi tre gange dagligt i 14 dage og baggrundsbehandling af ICS og beta2-agonist.
|
Lavdosiskombination til behandling af recept på Zhi Chuan Capsule
Andre navne:
Lavdosiskombination til behandling af ordination af Bu Shen Na Qi Granule
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Astma kontrol rate
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Astmakontrolfrekvensen vil blive målt under undersøgelse af astma i eksacerbationsstadiet inden for 44 dage, og symptomfri måneder vil blive målt på remissionsperiode inden for 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungefunktion (FEV1, PVC, PEF)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Målt under undersøgelse af astma i eksacerbationsstadiet inden for 44 dage og ved remissionsperiode inden for 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Måling af fraktionskoncentrationen af udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Målt under undersøgelse af astma i eksacerbationsstadiet inden for 44 dage og ved remissionsperiode inden for 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Blod rutineundersøgelse
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Målt under undersøgelse af astma i eksacerbationsstadiet inden for 44 dage og ved remissionsperiode inden for 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Cytokinniveauer af serum og induceret sputum
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Målt under undersøgelse af astma i eksacerbationsstadiet inden for 44 dage og ved remissionsperiode inden for 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Leverfunktionstest
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Målt leverfunktion
|
op til 12 måneder
|
Nyrefunktionstest
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Målt nyrefunktion
|
op til 12 måneder
|
T-celle klassificering
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Målt T-celleklassificering af PBMC
|
op til 12 måneder
|
Cytokinniveauer af induceret sputum
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Målte cytokinniveauer af induceret sputumsupernatant
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Zhenhui Lu, Doctor, Longhua Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LH20161013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkial astma
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetBronchial Alveolar; SvulstForenede Stater
-
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaUkendt
-
Federal State Budgetary Institution, Pulmonology...Moscow State University of Medicine and Dentistry; National Medical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSundhed, Subjektiv | Hyperreaktivitet, BronchialDen Russiske Føderation
-
South Valley UniversityAfsluttetBronchial neoplasma benign
-
Ruijin HospitalShanghai Tong Ren Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China; Ruijin Hospital Luwan BranchUkendtLuftvejssygdom | Fistel Bronchial | Fistel, MaveKina
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore University of Technology and DesignUkendtHoste | URTI | Hostevariant astma | Hoste; Bronchial, med Grippe eller influenzaSingapore
-
University of Colorado, DenverBristol-Myers SquibbRekrutteringTobaksrygning | Bronchial dysplasi | Historie om ikke-småcellet lungekræft | Historie om hoved- og halskræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageKronisk obstruktiv lungesygdom | Lungekarcinom | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Tobaksrelateret karcinom | Bronchial epitel dysplasiForenede Stater
-
US Endoscopy Group Inc.AfsluttetBarrett Esophagus | Esophageal Neoplasma | Esophageal stenose | Esophageal dysplasi | Bronchial neoplasma | Stenose af bronchus eller luftrørForenede Stater
Kliniske forsøg med Ke Chuan Liu Wei blanding
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineLonghua HospitalRekruttering
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteUkendtTilbagevendende glioblastomKina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringPresbycusis | Aldersrelateret høretab | Høreforstyrrelser og døvhedKina
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuCOVID-19 | UrtemedicinHong Kong
-
Henan Cancer HospitalCttqUkendt
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtIkke småcellet lungekræftKina