Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om behandling af bronkial astma med traditionel kinesisk medicin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af traditionel kinesisk medicin til behandling af astma og at fremme anvendelsen på kommunale hospitaler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Astma er et alvorligt globalt sundhedsproblem og har en stigende udbredelse i mange lande. Selvom astmasymptomer i vid udstrækning kan kontrolleres med lægemiddelbehandling, er der stadig utilstrækkelige. Traditionel kinesisk medicin har en lang historie med behandling af astma og har en god klinisk kurativ effekt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af traditionel kinesisk medicin i behandlingen af ​​astma og at fremme anvendelsen på kommunale hospitaler. Dette kan udgøre et betydeligt fremskridt inden for astmahåndtering.

I denne undersøgelse rekrutterede efterforskerne patienter med astmaeksacerbation og remissionsstadium og gav den tilsvarende vestlige medicin baggrundsbehandling og traditionel kinesisk medicin behandlingsprogram. Deltagerne vil gennemgå en fysisk undersøgelse, lungefunktion, blod- og opspytopsamling.

Eksacerbationsgruppen tilhører kold type astmapatienter vil tage Ke Chuan Liu Wei-blanding, vindslim-type astmapatienter vil tage Chuan Xiong Ping Chuan-blanding og Xie Wu-kapsel, og varm type astmapatienter vil tage Dan Ma Jia Tablet i 14 dage behandling, mens de 3 kontrolgrupper fik 3 tilsvarende placebobehandlinger i i alt 14 dage.

Remissionsfasen af ​​Yang-mangelpatienter i behandlingsgruppen vil tage Zhi Chuan Capsule og Bu Shen Na Qi Granule, og i kontrolgruppen modtog placebobehandling i i alt 60 dage.

Studiebesøg vil finde sted i 7 dages eksacerbationsgruppe og 1 år for remissionsgruppe. Spørgeskemaer til vurdering af astmakontrol vil blive udfyldt under undersøgelse af astma på eksacerbationsstadiet inden for 44 dage og efter remissionsperiode inden for 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

288

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zifeng Ma, Master
  • Telefonnummer: 1307 +8602164385700
  • E-mail: mzf05@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shaoyan Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: 1307 +8602164385700
  • E-mail: 475205883@qq.com

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kangjian Street Community Health Service Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianping Street Community Health Service Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fenglin Street Community Health Service Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fengxian District Hospital of TCM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne havde positiv bronkodilatator-reversibilitetstest eller positiv bronkial challenge-test eller mere end 50 ppm FENO før
  • Antal måneder uden kontrol mellem 1 og 3 måneder sidste år
  • Astmaforløbet var mere end 10 år og mindre end 30 år
  • Overhold de forudbestemte 4 TCM-syndromtyper
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning og vedvarende udsættelse for farligt miljø
  • Med feber eller sværhedsgrad af intermitterende tilstand, høj grad af vedvarende eller med respirationssvigt osv.
  • Langtidsinhalerede kortikosteroider (mere end 5 år) før studiestart
  • Lungeemfysem, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungeemfysem, pulmonal hjertesygdom, lungebetændelse, lungekræft og andre lungesygdomme
  • Reumatisk immunsygdom, diabetes, hyperthyroidisme, overgangsalder, gastroøsofageal refluks, arytmi og andre komplikationer af sygdommen
  • Dysfunktion af hjerte, lever, nyrer og andre organer
  • Ledsaget af andre sygdomme ved langvarig brug af glukokortikoider, antiallergimedicin, mentale eller neurologiske lægemidler eller traditionel kinesisk medicin
  • Patienter, der er allergiske over for terapeutisk medicin
  • Kvindelige patienter i laktationsperiode, graviditet eller planlægger at blive gravid under forsøget
  • Patienter med psykiske eller neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hanxiao behandlingsgruppe
36 patienter i eksacerbationsgruppen tilhører kold type astma vil tage Ke Chuan Liu Wei Mixture oral terapi to gange dagligt i 14 dage og baggrundsbehandling af ICS og beta2-agonist.
Oplev formel for den berømte traditionelle kinesiske professor Yingen Wu
Andre navne:
  • Ke Chuan Liu Wei He Ji
Placebo komparator: Hanxiao kontrolgruppe
36 patienter i eksacerbationsgruppen tilhører kold type astma vil tage Ke Chuan Liu Wei Mixture placebo oral terapi to gange dagligt i 14 dage og baggrundsbehandling af ICS og beta2-agonist.
Lavdosiskombination til behandling af recept på Ke Chuan Liu Wei-blanding
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: Fengtanxiao behandlingsgruppe
36 patienter med eksacerbationsgruppen tilhører vindslim-type astma vil tage Chuan Xiong Ping Chuan Mixture og Xie Wu Capsule oral terapi to gange dagligt i 14 dage og baggrundsbehandling af ICS og beta2-agonist.
Oplev formel for den berømte traditionelle kinesiske professor Changrong Shao
Andre navne:
  • Chuan Xiong Ping Chuan He Ji
Oplev formel for den berømte traditionelle kinesiske professor Jianhua Hu
Andre navne:
  • Xie Wu Jiao Nang
Placebo komparator: Fengtanxiao kontrolgruppe
36 patienter med eksacerbationsgruppen tilhører vindslim-typen af ​​astma vil tage Chuan Xiong Ping Chuan Mixture placebo og Xie Wu Capsule placebo oral terapi to gange dagligt i 14 dage og baggrundsbehandling af ICS og beta2-agonist.
Lavdosiskombination til behandling af ordination af Chuan Xiong Ping Chuan-blanding
Andre navne:
  • placebo
Lavdosiskombination til behandling af ordination af Xie Wu-kapsel
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: Rexiao behandlingsgruppe
36 patienter i eksacerbationsgruppen tilhører en varm type astma vil tage Dan Ma Jia Tablet oral terapi tre gange dagligt i 14 dage og baggrundsbehandling af ICS og beta2-agonist.
Oplev formel for den berømte traditionelle kinesiske professor Xiaopu Xu
Andre navne:
  • Dan Ma Jia Pian
Placebo komparator: Rexiao kontrolgruppe
36 patienter i eksacerbationsgruppen tilhører varm type astma vil tage Dan Ma Jia Tablet placebo oral terapi tre gange dagligt i 14 dage og baggrundsbehandling af ICS og beta2-agonist.
Lavdosis kombination til behandling af recept på Dan Ma Jia tablet
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: Xuxiao behandlingsgruppe
36 patienter i remissionsfasen af ​​Yang-mangel på astma vil tage Zhi Chuan Capsule og Bu Shen Na Qi Granule oral terapi tre gange dagligt i 14 dage og baggrundsbehandling af ICS og beta2-agonist.
Oplev formel for den berømte traditionelle kinesiske professor Yingen Wu
Andre navne:
  • Zhi Chuan Jiao Nang
Oplev formel for den berømte traditionelle kinesiske professor Changrong Shao
Andre navne:
  • Bu Shen Na Qi Ke Li
Placebo komparator: Xuxiao kontrolgruppe
36 patienter i remissionsfasen af ​​Yang-mangel af astma vil tage Zhi Chuan Capsule placebo og Bu Shen Na Qi Granule placebo oral terapi tre gange dagligt i 14 dage og baggrundsbehandling af ICS og beta2-agonist.
Lavdosiskombination til behandling af recept på Zhi Chuan Capsule
Andre navne:
  • placebo
Lavdosiskombination til behandling af ordination af Bu Shen Na Qi Granule
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontrol rate
Tidsramme: op til 12 måneder
Astmakontrolfrekvensen vil blive målt under undersøgelse af astma i eksacerbationsstadiet inden for 44 dage, og symptomfri måneder vil blive målt på remissionsperiode inden for 12 måneder
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion (FEV1, PVC, PEF)
Tidsramme: op til 12 måneder
Målt under undersøgelse af astma i eksacerbationsstadiet inden for 44 dage og ved remissionsperiode inden for 12 måneder
op til 12 måneder
Måling af fraktionskoncentrationen af ​​udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: op til 12 måneder
Målt under undersøgelse af astma i eksacerbationsstadiet inden for 44 dage og ved remissionsperiode inden for 12 måneder
op til 12 måneder
Blod rutineundersøgelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Målt under undersøgelse af astma i eksacerbationsstadiet inden for 44 dage og ved remissionsperiode inden for 12 måneder
op til 12 måneder
Cytokinniveauer af serum og induceret sputum
Tidsramme: op til 12 måneder
Målt under undersøgelse af astma i eksacerbationsstadiet inden for 44 dage og ved remissionsperiode inden for 12 måneder
op til 12 måneder
Leverfunktionstest
Tidsramme: op til 12 måneder
Målt leverfunktion
op til 12 måneder
Nyrefunktionstest
Tidsramme: op til 12 måneder
Målt nyrefunktion
op til 12 måneder
T-celle klassificering
Tidsramme: op til 12 måneder
Målt T-celleklassificering af PBMC
op til 12 måneder
Cytokinniveauer af induceret sputum
Tidsramme: op til 12 måneder
Målte cytokinniveauer af induceret sputumsupernatant
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Zhenhui Lu, Doctor, Longhua Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Gennem denne undersøgelse, for at finde den passende behandling af traditionel kinesisk medicin, for derefter at fremme yderligere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkial astma

Kliniske forsøg med Ke Chuan Liu Wei blanding

3
Abonner