- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02937207
Studie zur Behandlung von Asthma bronchiale mit traditioneller chinesischer Medizin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Ke Chuan Liu Wei-Mischung
- Arzneimittel: Ke Chuan Liu Wei Mischung Placebo
- Arzneimittel: Chuan Xiong Ping Chuan Mischung
- Arzneimittel: Xie Wu Kapsel
- Arzneimittel: Chuan Xiong Ping Chuan Placebo-Mischung
- Arzneimittel: Xie Wu Kapsel-Placebo
- Arzneimittel: Dan Ma Jia-Tablette
- Arzneimittel: Dan Ma Jia Tablet-Placebo
- Arzneimittel: Zhi Chuan Kapsel
- Arzneimittel: Bu Shen Na Qi Granulat
- Arzneimittel: Zhi Chuan Kapsel-Placebo
- Arzneimittel: Bu Shen Na Qi-Granulat-Placebo
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist ein ernsthaftes globales Gesundheitsproblem und hat in vielen Ländern eine zunehmende Prävalenz. Obwohl die Asthmasymptome weitgehend durch medikamentöse Behandlung kontrolliert werden können, ist sie immer noch unzureichend. Die traditionelle chinesische Medizin hat eine lange Geschichte in der Behandlung von Asthma und eine gute klinische Erfahrung Heilwirkung. Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin bei der Behandlung von Asthma zu bewerten und die Anwendung in kommunalen Krankenhäusern zu fördern. Dies könnte einen bedeutenden Fortschritt in der Asthmabehandlung darstellen.
In dieser Studie rekrutierten die Forscher Patienten mit Asthma-Exazerbation und im Remissionsstadium und gaben die entsprechende westliche medizinische Hintergrundbehandlung und das Behandlungsprogramm der traditionellen chinesischen Medizin an. Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung, Lungenfunktion, Blut- und Sputumentnahme unterzogen.
Die Exazerbationsgruppe gehört zu den Asthmapatienten mit Erkältung, die Ke Chuan Liu Wei-Mischung einnehmen, Asthmapatienten mit Windschleim nehmen die Chuan Xiong Ping Chuan-Mischung und die Xie Wu-Kapsel ein, und Asthmapatienten mit Hitze nehmen Dan Ma Jia Tablette für 14 Tage ein Behandlung, während die 3 Kontrollgruppen 3 entsprechende Placebo-Behandlungen für insgesamt 14 Tage erhielten.
Remissionsphase von Patienten mit Yang-Mangel in der Behandlungsgruppe wird Zhi Chuan Kapsel und Bu Shen Na Qi Granulat einnehmen, und in der Kontrollgruppe erhielt eine Placebo-Behandlung für insgesamt 60 Tage.
Studienbesuche finden für 7 Tage in der Exazerbationsgruppe und 1 Jahr in der Remissionsgruppe statt. Fragebögen zur Beurteilung der Asthmakontrolle werden während der Studie von Asthma im Exazerbationsstadium innerhalb von 44 Tagen und im Remissionszeitraum innerhalb von 12 Monaten ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Noch keine Rekrutierung
- Kangjian Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Noch keine Rekrutierung
- Tianping Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Noch keine Rekrutierung
- Fenglin Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, China, 201400
- Noch keine Rekrutierung
- Fengxian District Hospital of TCM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten hatten zuvor einen positiven Bronchodilatator-Reversibilitätstest oder einen positiven Bronchialprovokationstest oder mehr als 50 Teile pro Milliarde FENO
- Anzahl der Monate ohne Kontrolle zwischen 1 und 3 Monaten im letzten Jahr
- Der Asthmaverlauf betrug mehr als 10 Jahre und weniger als 30 Jahre
- Den vorgegebenen 4 TCM-Syndromtypen entsprechen
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Rauchen und ständiger Kontakt mit gefährlichen Umgebungen
- Bei Fieber oder Schwere des intermittierenden Zustands, hohem Grad an anhaltendem oder bei Atemstillstand usw.
- Langfristige inhalative Kortikosteroide (mehr als 5 Jahre) vor Studieneintritt
- Lungenemphysem, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenemphysem, Lungenherzerkrankung, Lungenentzündung, Lungenkrebs und andere Lungenerkrankungen
- Rheumatische Immunkrankheit, Diabetes, Hyperthyreose, Menopause, gastroösophagealer Reflux, Arrhythmie und andere Komplikationen der Krankheit
- Funktionsstörungen von Herz, Leber, Niere und anderen Organen
- Begleitet von anderen Erkrankungen durch Langzeitanwendung von Glucocorticoiden, Antiallergika, mentalen oder neurologischen Medikamenten oder traditioneller chinesischer Medizin
- Patienten, die gegen therapeutische Medikamente allergisch sind
- Patientinnen in der Stillzeit, Schwangerschaft oder mit der Absicht, während der Studie schwanger zu werden
- Patienten mit psychischen oder neurologischen Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hanxiao-Behandlungsgruppe
36 Patienten der Exazerbationsgruppe, die zum Erkältungsasthma gehört, erhalten 14 Tage lang zweimal täglich eine orale Ke Chuan Liu Wei-Mischungstherapie und eine Hintergrundtherapie mit ICS und Beta2-Agonisten.
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Erleben Sie die Formel des berühmten Professors für traditionelles Chinesisch Yingen Wu
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Hanxiao-Kontrollgruppe
36 Patienten der Exazerbationsgruppe, die zum Erkältungsasthma gehört, erhalten 14 Tage lang zweimal täglich eine orale Placebotherapie mit Ke Chuan Liu Wei-Mischung und eine Hintergrundtherapie mit ICS und Beta2-Agonisten.
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Niedrig dosierte Kombination zur Behandlung der verschreibungspflichtigen Ke Chuan Liu Wei-Mischung
Andere Namen:
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Experimental: Fengtanxiao-Behandlungsgruppe
36 Patienten der Exazerbationsgruppe, die zum Asthma vom Windschleimtyp gehören, nehmen die Chuan Xiong Ping Chuan-Mischung und die Xie Wu-Kapsel zweimal täglich für 14 Tage und eine Hintergrundtherapie mit ICS und Beta2-Agonisten ein.
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Andere Namen:
Erleben Sie die Formel des berühmten Professors für traditionelles Chinesisch Jianhua Hu
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Fengtanxiao-Kontrollgruppe
36 Patienten der Exazerbationsgruppe, die zum Asthma vom Windschleimtyp gehören, nehmen zweimal täglich für 14 Tage eine orale Therapie mit Chuan Xiong Ping Chuan Mixture Placebo und Xie Wu Capsule Placebo sowie eine Hintergrundtherapie mit ICS und Beta2-Agonisten.
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Niedrig dosierte Kombination zur Behandlung von Chuan Xiong Ping Chuan Mixture
Andere Namen:
Niedrig dosierte Kombination zur Behandlung der verschreibungspflichtigen Xie Wu-Kapsel
Andere Namen:
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Experimental: Rexiao-Behandlungsgruppe
36 Patienten der Exazerbationsgruppe, die zu heißem Asthma gehört, nehmen 14 Tage lang dreimal täglich eine Dan Ma Jia Tablette orale Therapie und eine Hintergrundtherapie mit ICS und Beta2-Agonist.
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Rexiao-Kontrollgruppe
36 Patienten der Exazerbationsgruppe, die zu heißem Asthma gehört, nehmen 14 Tage lang dreimal täglich eine orale Placebotherapie mit Dan Ma Jia Tablette und eine Hintergrundtherapie mit ICS und Beta2-Agonisten.
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Niedrig dosierte Kombination zur Behandlung von Dan Ma Jia Tablet
Andere Namen:
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Experimental: Xuxiao-Behandlungsgruppe
36 Patienten in der Remissionsphase des Yang-Mangels bei Asthma werden die Zhi Chuan-Kapsel und das Bu Shen Na Qi-Granulat zur oralen Therapie dreimal täglich für 14 Tage und eine Hintergrundtherapie mit ICS und Beta2-Agonisten einnehmen.
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Erleben Sie die Formel des berühmten Professors für traditionelles Chinesisch Yingen Wu
Andere Namen:
Erleben Sie die Formel des berühmten traditionellen chinesischen Professors Changrong Shao
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Xuxiao-Kontrollgruppe
36 Patienten in der Remissionsphase des Yang-Mangels bei Asthma nehmen zweimal täglich für 14 Tage Zhi Chuan Capsule Placebo und Bu Shen Na Qi Granule Placebo orale Therapie sowie eine Hintergrundtherapie mit ICS und Beta2-Agonist.
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Niedrig dosierte Kombination zur Behandlung der verschreibungspflichtigen Zhi Chuan-Kapsel
Andere Namen:
Niedrig dosierte Kombination zur Behandlung von verschreibungspflichtigem Bu Shen Na Qi Granulat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Asthmakontrollrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Die Asthmakontrollrate wird während der Studie von Asthma im Exazerbationsstadium innerhalb von 44 Tagen gemessen, und symptomfreie Monate werden in der Remissionsperiode innerhalb von 12 Monaten gemessen
|
bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenfunktion (FEV1, PVC, PEF)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Gemessen während der Studie zu Asthma im Exazerbationsstadium innerhalb von 44 Tagen und in der Remissionsphase innerhalb von 12 Monaten
|
bis zu 12 Monate
|
Messung der fraktionellen Konzentration von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Gemessen während der Studie zu Asthma im Exazerbationsstadium innerhalb von 44 Tagen und in der Remissionsphase innerhalb von 12 Monaten
|
bis zu 12 Monate
|
Routineuntersuchung des Blutes
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Gemessen während der Studie zu Asthma im Exazerbationsstadium innerhalb von 44 Tagen und in der Remissionsphase innerhalb von 12 Monaten
|
bis zu 12 Monate
|
Zytokinspiegel von Serum und induziertem Sputum
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Gemessen während der Studie zu Asthma im Exazerbationsstadium innerhalb von 44 Tagen und in der Remissionsphase innerhalb von 12 Monaten
|
bis zu 12 Monate
|
Leberfunktionstest
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Gemessene Leberfunktion
|
bis zu 12 Monate
|
Nierenfunktionstest
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Gemessene Nierenfunktion
|
bis zu 12 Monate
|
T-Zell-Klassifizierung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Gemessene T-Zell-Klassifizierung von PBMC
|
bis zu 12 Monate
|
Zytokinspiegel des induzierten Sputums
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Gemessene Zytokinspiegel des induzierten Sputumüberstands
|
bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Zhenhui Lu, Doctor, Longhua Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LH20161013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bronchialasthma
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Beijing Chao Yang HospitalRekrutierung
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Cantonal Hosptal, BasellandAbgeschlossenAsthma, Bronchial
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Washington State UniversityAbgeschlossenAsthma, BronchialVereinigte Staaten
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Mundipharma Research LimitedAbgeschlossenAsthma, BronchialUngarn
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KarmelSonix Ltd.Abgeschlossen
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KarmelSonix Ltd.Unbekannt
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Organon and CoZurückgezogen
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PfizerZurückgezogenErkrankungen der Atemwege | Bronchialerkrankungen | Lungenerkrankungen, obstruktive | Asthma, Bronchial
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The Hospital for Sick ChildrenMerck Frosst Canada Ltd.AbgeschlossenAsthma, BronchialKanada
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AstraZenecaNoch keine Rekrutierung
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Shandong Cancer Hospital and InstituteUnbekanntRezidivierendes GlioblastomChina
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrutierungPresbyakusis | Altersbedingter Hörverlust | Hörstörungen und TaubheitChina
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