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Studie zur Behandlung von Asthma bronchiale mit traditioneller chinesischer Medizin

24. Februar 2020 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin bei der Behandlung von Asthma zu bewerten und die Anwendung in kommunalen Krankenhäusern zu fördern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist ein ernsthaftes globales Gesundheitsproblem und hat in vielen Ländern eine zunehmende Prävalenz. Obwohl die Asthmasymptome weitgehend durch medikamentöse Behandlung kontrolliert werden können, ist sie immer noch unzureichend. Die traditionelle chinesische Medizin hat eine lange Geschichte in der Behandlung von Asthma und eine gute klinische Erfahrung Heilwirkung. Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin bei der Behandlung von Asthma zu bewerten und die Anwendung in kommunalen Krankenhäusern zu fördern. Dies könnte einen bedeutenden Fortschritt in der Asthmabehandlung darstellen.

In dieser Studie rekrutierten die Forscher Patienten mit Asthma-Exazerbation und im Remissionsstadium und gaben die entsprechende westliche medizinische Hintergrundbehandlung und das Behandlungsprogramm der traditionellen chinesischen Medizin an. Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung, Lungenfunktion, Blut- und Sputumentnahme unterzogen.

Die Exazerbationsgruppe gehört zu den Asthmapatienten mit Erkältung, die Ke Chuan Liu Wei-Mischung einnehmen, Asthmapatienten mit Windschleim nehmen die Chuan Xiong Ping Chuan-Mischung und die Xie Wu-Kapsel ein, und Asthmapatienten mit Hitze nehmen Dan Ma Jia Tablette für 14 Tage ein Behandlung, während die 3 Kontrollgruppen 3 entsprechende Placebo-Behandlungen für insgesamt 14 Tage erhielten.

Remissionsphase von Patienten mit Yang-Mangel in der Behandlungsgruppe wird Zhi Chuan Kapsel und Bu Shen Na Qi Granulat einnehmen, und in der Kontrollgruppe erhielt eine Placebo-Behandlung für insgesamt 60 Tage.

Studienbesuche finden für 7 Tage in der Exazerbationsgruppe und 1 Jahr in der Remissionsgruppe statt. Fragebögen zur Beurteilung der Asthmakontrolle werden während der Studie von Asthma im Exazerbationsstadium innerhalb von 44 Tagen und im Remissionszeitraum innerhalb von 12 Monaten ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

288

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kangjian Street Community Health Service Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianping Street Community Health Service Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fenglin Street Community Health Service Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 201400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fengxian District Hospital of TCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten zuvor einen positiven Bronchodilatator-Reversibilitätstest oder einen positiven Bronchialprovokationstest oder mehr als 50 Teile pro Milliarde FENO
  • Anzahl der Monate ohne Kontrolle zwischen 1 und 3 Monaten im letzten Jahr
  • Der Asthmaverlauf betrug mehr als 10 Jahre und weniger als 30 Jahre
  • Den vorgegebenen 4 TCM-Syndromtypen entsprechen
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen und ständiger Kontakt mit gefährlichen Umgebungen
  • Bei Fieber oder Schwere des intermittierenden Zustands, hohem Grad an anhaltendem oder bei Atemstillstand usw.
  • Langfristige inhalative Kortikosteroide (mehr als 5 Jahre) vor Studieneintritt
  • Lungenemphysem, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenemphysem, Lungenherzerkrankung, Lungenentzündung, Lungenkrebs und andere Lungenerkrankungen
  • Rheumatische Immunkrankheit, Diabetes, Hyperthyreose, Menopause, gastroösophagealer Reflux, Arrhythmie und andere Komplikationen der Krankheit
  • Funktionsstörungen von Herz, Leber, Niere und anderen Organen
  • Begleitet von anderen Erkrankungen durch Langzeitanwendung von Glucocorticoiden, Antiallergika, mentalen oder neurologischen Medikamenten oder traditioneller chinesischer Medizin
  • Patienten, die gegen therapeutische Medikamente allergisch sind
  • Patientinnen in der Stillzeit, Schwangerschaft oder mit der Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Patienten mit psychischen oder neurologischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hanxiao-Behandlungsgruppe
36 Patienten der Exazerbationsgruppe, die zum Erkältungsasthma gehört, erhalten 14 Tage lang zweimal täglich eine orale Ke Chuan Liu Wei-Mischungstherapie und eine Hintergrundtherapie mit ICS und Beta2-Agonisten.
Erleben Sie die Formel des berühmten Professors für traditionelles Chinesisch Yingen Wu
Andere Namen:
  • Ke Chuan Liu Wei He Ji
Placebo-Komparator: Hanxiao-Kontrollgruppe
36 Patienten der Exazerbationsgruppe, die zum Erkältungsasthma gehört, erhalten 14 Tage lang zweimal täglich eine orale Placebotherapie mit Ke Chuan Liu Wei-Mischung und eine Hintergrundtherapie mit ICS und Beta2-Agonisten.
Niedrig dosierte Kombination zur Behandlung der verschreibungspflichtigen Ke Chuan Liu Wei-Mischung
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Fengtanxiao-Behandlungsgruppe
36 Patienten der Exazerbationsgruppe, die zum Asthma vom Windschleimtyp gehören, nehmen die Chuan Xiong Ping Chuan-Mischung und die Xie Wu-Kapsel zweimal täglich für 14 Tage und eine Hintergrundtherapie mit ICS und Beta2-Agonisten ein.
Erleben Sie die Formel des berühmten traditionellen chinesischen Professors Changrong Shao
Andere Namen:
  • Chuan Xiong Ping Chuan Er Ji
Erleben Sie die Formel des berühmten Professors für traditionelles Chinesisch Jianhua Hu
Andere Namen:
  • Xie Wu Jiao Nang
Placebo-Komparator: Fengtanxiao-Kontrollgruppe
36 Patienten der Exazerbationsgruppe, die zum Asthma vom Windschleimtyp gehören, nehmen zweimal täglich für 14 Tage eine orale Therapie mit Chuan Xiong Ping Chuan Mixture Placebo und Xie Wu Capsule Placebo sowie eine Hintergrundtherapie mit ICS und Beta2-Agonisten.
Niedrig dosierte Kombination zur Behandlung von Chuan Xiong Ping Chuan Mixture
Andere Namen:
  • Placebo
Niedrig dosierte Kombination zur Behandlung der verschreibungspflichtigen Xie Wu-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Rexiao-Behandlungsgruppe
36 Patienten der Exazerbationsgruppe, die zu heißem Asthma gehört, nehmen 14 Tage lang dreimal täglich eine Dan Ma Jia Tablette orale Therapie und eine Hintergrundtherapie mit ICS und Beta2-Agonist.
Erleben Sie die Formel des berühmten Professors für traditionelles Chinesisch Xiaopu Xu
Andere Namen:
  • Dan Ma Jia Pian
Placebo-Komparator: Rexiao-Kontrollgruppe
36 Patienten der Exazerbationsgruppe, die zu heißem Asthma gehört, nehmen 14 Tage lang dreimal täglich eine orale Placebotherapie mit Dan Ma Jia Tablette und eine Hintergrundtherapie mit ICS und Beta2-Agonisten.
Niedrig dosierte Kombination zur Behandlung von Dan Ma Jia Tablet
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Xuxiao-Behandlungsgruppe
36 Patienten in der Remissionsphase des Yang-Mangels bei Asthma werden die Zhi Chuan-Kapsel und das Bu Shen Na Qi-Granulat zur oralen Therapie dreimal täglich für 14 Tage und eine Hintergrundtherapie mit ICS und Beta2-Agonisten einnehmen.
Erleben Sie die Formel des berühmten Professors für traditionelles Chinesisch Yingen Wu
Andere Namen:
  • Zhi Chuan Jiao Nang
Erleben Sie die Formel des berühmten traditionellen chinesischen Professors Changrong Shao
Andere Namen:
  • Bu Shen Na Qi Ke Li
Placebo-Komparator: Xuxiao-Kontrollgruppe
36 Patienten in der Remissionsphase des Yang-Mangels bei Asthma nehmen zweimal täglich für 14 Tage Zhi Chuan Capsule Placebo und Bu Shen Na Qi Granule Placebo orale Therapie sowie eine Hintergrundtherapie mit ICS und Beta2-Agonist.
Niedrig dosierte Kombination zur Behandlung der verschreibungspflichtigen Zhi Chuan-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
Niedrig dosierte Kombination zur Behandlung von verschreibungspflichtigem Bu Shen Na Qi Granulat
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrollrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Asthmakontrollrate wird während der Studie von Asthma im Exazerbationsstadium innerhalb von 44 Tagen gemessen, und symptomfreie Monate werden in der Remissionsperiode innerhalb von 12 Monaten gemessen
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion (FEV1, PVC, PEF)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Gemessen während der Studie zu Asthma im Exazerbationsstadium innerhalb von 44 Tagen und in der Remissionsphase innerhalb von 12 Monaten
bis zu 12 Monate
Messung der fraktionellen Konzentration von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Gemessen während der Studie zu Asthma im Exazerbationsstadium innerhalb von 44 Tagen und in der Remissionsphase innerhalb von 12 Monaten
bis zu 12 Monate
Routineuntersuchung des Blutes
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Gemessen während der Studie zu Asthma im Exazerbationsstadium innerhalb von 44 Tagen und in der Remissionsphase innerhalb von 12 Monaten
bis zu 12 Monate
Zytokinspiegel von Serum und induziertem Sputum
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Gemessen während der Studie zu Asthma im Exazerbationsstadium innerhalb von 44 Tagen und in der Remissionsphase innerhalb von 12 Monaten
bis zu 12 Monate
Leberfunktionstest
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Gemessene Leberfunktion
bis zu 12 Monate
Nierenfunktionstest
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Gemessene Nierenfunktion
bis zu 12 Monate
T-Zell-Klassifizierung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Gemessene T-Zell-Klassifizierung von PBMC
bis zu 12 Monate
Zytokinspiegel des induzierten Sputums
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Gemessene Zytokinspiegel des induzierten Sputumüberstands
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhenhui Lu, Doctor, Longhua Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Durch diese Studie, um die geeignete Behandlung der traditionellen chinesischen Medizin zu finden, dann weiter zu fördern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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