Badanie dotyczące leczenia astmy oskrzelowej za pomocą tradycyjnej medycyny chińskiej
24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu astmy oraz promowanie jej stosowania w szpitalach lokalnych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Mieszanka Ke Chuan Liu Wei
- Lek: Ke Chuan Liu Wei Mieszanka placebo
- Lek: Mieszanka Chuan Xiong Ping Chuan
- Lek: Kapsułka Xie Wu
- Lek: Chuan Xiong Ping Chuan Mieszanka placebo
- Lek: Xie Wu Kapsułka placebo
- Lek: Tabletka Dan Ma Jia
- Lek: Tabletka Dan Ma Jia placebo
- Lek: Kapsułka Zhi Chuan
- Lek: Granulat Bu Shen Na Qi
- Lek: Kapsułka Zhi Chuan placebo
- Lek: Bu Shen Na Qi Granulat placebo
Szczegółowy opis
Astma jest poważnym globalnym problemem zdrowotnym i występuje coraz częściej w wielu krajach. Chociaż objawy astmy można w dużym stopniu kontrolować za pomocą farmakoterapii, nadal jest ona niewystarczająca. Tradycyjna medycyna chińska ma długą historię leczenia astmy i ma dobre wyniki kliniczne efekt leczniczy.Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu astmy oraz promowanie stosowania w szpitalach. Może to stanowić znaczący postęp w leczeniu astmy.
W tym badaniu badacze zrekrutowali pacjentów w fazie zaostrzenia i remisji astmy i przeprowadzili odpowiednie leczenie podstawowe medycyny zachodniej i program leczenia tradycyjnej medycyny chińskiej. Uczestnicy przejdą badanie fizykalne, czynność płuc, pobranie krwi i plwociny.
Grupa zaostrzeń należy do pacjentów z zimnym typem astmy, którzy przyjmą mieszankę Ke Chuan Liu Wei, pacjenci z astmą typu wiatrowego będą przyjmować mieszaninę Chuan Xiong Ping Chuan i kapsułkę Xie Wu, a pacjenci z astmą gorącą będą przyjmować tabletkę Dan Ma Jia przez 14 dni leczenia, podczas gdy 3 grupy kontrolne otrzymywały 3 odpowiadające im placebo przez łącznie 14 dni.
Pacjenci w fazie remisji niedoboru Yang w grupie leczonej będą przyjmowali kapsułki Zhi Chuan i granulat Bu Shen Na Qi, aw grupie kontrolnej otrzymywali placebo przez łącznie 60 dni.
Wizyty studyjne będą odbywać się przez 7 dni w grupie zaostrzeń i 1 rok w grupie z remisją. Kwestionariusze do oceny kontroli astmy będą wypełniane podczas badania astmy w fazie zaostrzenia w ciągu 44 dni iw okresie remisji w ciągu 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
288
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kangjian Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tianping Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fenglin Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fengxian District Hospital of TCM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mieli dodatni wynik testu odwracalności działania leku rozszerzającego oskrzela lub dodatni wynik testu prowokacji oskrzelowej lub ponad 50 części na miliard FENO przed
- Liczba miesięcy bez kontroli od 1 do 3 miesięcy w zeszłym roku
- Przebieg astmy wynosił ponad 10 lat i mniej niż 30 lat
- Dostosuj się do z góry określonych 4 typów syndromów TCM
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Palenie i ciągła ekspozycja na niebezpieczne środowisko
- Z gorączką lub nasileniem stanu przerywanego, wysokim stopniem utrzymującym się lub z niewydolnością oddechową itp.
- Długotrwałe wziewne kortykosteroidy (ponad 5 lat) przed włączeniem do badania
- Rozedma płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc, choroba serca płuc, zapalenie płuc, rak płuc i inne choroby płuc
- Reumatyczna choroba immunologiczna, cukrzyca, nadczynność tarczycy, menopauza, refluks żołądkowo-przełykowy, arytmia i inne powikłania choroby
- Dysfunkcje serca, wątroby, nerek i innych narządów
- Towarzyszące innym chorobom długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów, leków przeciwalergicznych, leków psychicznych lub neurologicznych lub tradycyjnej medycyny chińskiej
- Pacjenci uczuleni na lek leczniczy
- Pacjentki w okresie laktacji, w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna Hanxiao
36 pacjentów z grupy zaostrzeń należących do astmy typu przeziębieniowego będzie przyjmowało terapię doustną Ke Chuan Liu Wei Mixture dwa razy dziennie przez 14 dni oraz terapię podstawową ICS i beta2-agonistą.
|
Formuła doświadczenia słynnego tradycyjnego chińskiego profesora Yingen Wu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna Hanxiao
36 pacjentów z grupy zaostrzeń należących do astmy typu przeziębieniowego będzie przyjmowało doustną terapię placebo Ke Chuan Liu Wei Mixture dwa razy dziennie przez 14 dni oraz terapię podstawową ICS i beta2-agonistą.
|
Kombinacja niskich dawek do leczenia na receptę mieszanki Ke Chuan Liu Wei
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna Fengtanxiao
36 pacjentów z grupy zaostrzeń, należących do grupy astmy typu wiatrowego, będzie przyjmowało doustną terapię Chuan Xiong Ping Chuan Mixture i Xie Wu Capsule dwa razy dziennie przez 14 dni oraz terapię podstawową ICS i beta2-agonistą.
|
Doświadcz formuły słynnego tradycyjnego chińskiego profesora Changronga Shao
Inne nazwy:
Formuła doświadczenia słynnego tradycyjnego chińskiego profesora Jianhua Hu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna Fengtanxiao
36 pacjentów z grupy zaostrzeń, należących do grupy astmy typu wiatrowego, będzie przyjmowało doustną terapię Chuan Xiong Ping Chuan Mixture placebo i Xie Wu Capsule dwa razy dziennie przez 14 dni oraz terapię podstawową ICS i beta2-agonistą.
|
Kombinacja niskich dawek do leczenia na receptę mieszaniny Chuan Xiong Ping Chuan
Inne nazwy:
Kombinacja niskich dawek do leczenia na receptę kapsułki Xie Wu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa Rexiao
36 pacjentów z grupy zaostrzeń należących do ostrej postaci astmy będzie przyjmowało doustną terapię tabletką Dan Ma Jia Tablet trzy razy dziennie przez 14 dni oraz terapię podstawową ICS i beta2-agonistą.
|
Formuła doświadczenia słynnego tradycyjnego chińskiego profesora Xiaopu Xu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna Rexiao
36 pacjentów z grupy zaostrzeń należących do ostrej postaci astmy będzie przyjmowało doustną terapię placebo Dan Ma Jia Tablet trzy razy dziennie przez 14 dni oraz terapię podstawową ICS i beta2-agonistą.
|
Kombinacja niskich dawek do leczenia recepty Dan Ma Jia Tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna Xuxiao
36 pacjentów w fazie remisji niedoboru Yang astmy będzie przyjmowało doustną terapię kapsułkami Zhi Chuan i granulatem Bu Shen Na Qi trzy razy dziennie przez 14 dni oraz terapię podstawową ICS i beta2-agonistą.
|
Formuła doświadczenia słynnego tradycyjnego chińskiego profesora Yingen Wu
Inne nazwy:
Doświadcz formuły słynnego tradycyjnego chińskiego profesora Changronga Shao
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna Xuxiao
36 pacjentów w fazie remisji niedoboru Yang astmy będzie przyjmowało placebo w postaci kapsułki Zhi Chuan i placebo w postaci granulatu Bu Shen Na Qi w postaci doustnej trzy razy dziennie przez 14 dni oraz terapię podstawową ICS i beta2-agonistą.
|
Kombinacja niskich dawek do leczenia na receptę kapsułki Zhi Chuan
Inne nazwy:
Kombinacja niskich dawek do leczenia na receptę granulatu Bu Shen Na Qi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli astmy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli astmy będzie mierzony podczas badania astmy w fazie zaostrzenia w ciągu 44 dni, a miesiące bezobjawowe będą mierzone w okresie remisji w ciągu 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność płuc (FEV1, PVC, PEF)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Mierzone podczas badania astmy w fazie zaostrzenia w ciągu 44 dni iw okresie remisji w ciągu 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Pomiar stężenia ułamkowego tlenku azotu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Mierzone podczas badania astmy w fazie zaostrzenia w ciągu 44 dni iw okresie remisji w ciągu 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Rutynowe badanie krwi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Mierzone podczas badania astmy w fazie zaostrzenia w ciągu 44 dni iw okresie remisji w ciągu 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Poziomy cytokin w surowicy i indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Mierzone podczas badania astmy w fazie zaostrzenia w ciągu 44 dni iw okresie remisji w ciągu 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zmierzona funkcja wątroby
|
do 12 miesięcy
|
|
Badanie funkcji nerek
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zmierzona funkcja nerek
|
do 12 miesięcy
|
|
Klasyfikacja komórek T
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zmierzona klasyfikacja komórek T PBMC
|
do 12 miesięcy
|
|
Poziomy cytokin w indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zmierzono poziomy cytokin w supernatancie indukowanej plwociny
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhenhui Lu, Doctor, Longhua Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LH20161013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Poprzez to badanie, aby znaleźć odpowiednie leczenie tradycyjnej medycyny chińskiej, a następnie dalej promować
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .