- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02937207
Studie naar de behandeling van bronchiaal astma met traditionele Chinese geneeskunde
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Ke Chuan Liu Wei-mengsel
- Geneesmiddel: Ke Chuan Liu Wei Mengsel placebo
- Geneesmiddel: Chuan Xiong Ping Chuan-mengsel
- Geneesmiddel: Xie Wu-capsule
- Geneesmiddel: Chuan Xiong Ping Chuan Mengsel placebo
- Geneesmiddel: Xie Wu Capsule-placebo
- Geneesmiddel: Dan Ma Jia-tablet
- Geneesmiddel: Dan Ma Jia Tablet-placebo
- Geneesmiddel: Zhi Chuan-capsule
- Geneesmiddel: Bu Shen Na Qi-korrel
- Geneesmiddel: Zhi Chuan-capsule placebo
- Geneesmiddel: Bu Shen Na Qi Korrel placebo
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een ernstig wereldwijd gezondheidsprobleem en komt in veel landen steeds vaker voor. Hoewel astmasymptomen voor een groot deel onder controle kunnen worden gehouden door medicamenteuze behandeling, is er nog steeds onvoldoende. De traditionele Chinese geneeskunde heeft een lange geschiedenis in de behandeling van astma en heeft een goede klinische praktijk. genezend effect. Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid van de traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van astma te evalueren en om de toepassing in openbare ziekenhuizen te bevorderen. Dit zou een aanzienlijke vooruitgang kunnen betekenen in de behandeling van astma.
In deze studie rekruteerden de onderzoekers patiënten met astma-exacerbatie en remissiestadium, en gaven ze de bijbehorende westerse geneeskunde-achtergrondbehandeling en het traditionele Chinese geneeskunde-behandelingsprogramma. Deelnemers ondergaan een lichamelijk onderzoek, longfunctie, bloed- en sputumverzameling.
De exacerbatiegroep behoort tot het koude type astmapatiënten die Ke Chuan Liu Wei-mengsel gebruiken, astmapatiënten van het windslijmtype nemen het Chuan Xiong Ping Chuan-mengsel en de Xie Wu-capsule, en hete astmapatiënten nemen de Dan Ma Jia-tablet gedurende 14 dagen behandeling, terwijl de 3 controlegroepen gedurende in totaal 14 dagen 3 overeenkomstige placebobehandelingen kregen.
De remissiefase van Yang-deficiëntiepatiënten in de behandelingsgroep zal Zhi Chuan Capsule en Bu Shen Na Qi Granule nemen, en in de controlegroep een placebobehandeling gedurende in totaal 60 dagen.
Studiebezoeken zullen plaatsvinden gedurende 7 dagen van de exacerbatiegroep en 1 jaar voor de remissiegroep. Vragenlijsten om de astmacontrole te beoordelen zullen worden ingevuld tijdens de studie van astma in de exacerbatiefase binnen 44 dagen en tijdens de remissieperiode binnen 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zifeng Ma, Master
- Telefoonnummer: 1307 +8602164385700
- E-mail: mzf05@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shaoyan Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: 1307 +8602164385700
- E-mail: 475205883@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Nog niet aan het werven
- Kangjian Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Nog niet aan het werven
- Tianping Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Nog niet aan het werven
- Fenglin Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, China, 201400
- Nog niet aan het werven
- Fengxian District Hospital of TCM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hadden een positieve bronchusverwijdende reversibiliteitstest of een positieve bronchiale provocatietest of meer dan 50 delen per miljard FENO vóór
- Aantal maanden zonder controle tussen 1 en 3 maanden vorig jaar
- Het beloop van astma was meer dan 10 jaar en minder dan 30 jaar
- Conform de vooraf bepaalde 4 TCM-syndroomtypen
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Roken en voortdurende blootstelling aan gevaarlijke omgevingen
- Met koorts, of ernst van intermitterende toestand, hoge mate van aanhoudende, of met ademhalingsinsufficiëntie, enz.
- Langdurige inhalatiecorticosteroïden (meer dan 5 jaar) voorafgaand aan deelname aan de studie
- Longemfyseem, chronische obstructieve longziekte, longemfyseem, longhartziekte, longontsteking, longkanker en andere longziekten
- Reumatische immuunziekte, diabetes, hyperthyreoïdie, menopauze, gastro-oesofageale reflux, aritmie en andere complicaties van de ziekte
- Hart-, lever-, nier- en andere orgaanstoornissen
- Vergezeld van andere ziekten van langdurig gebruik van glucocorticoïden, anti-allergiemedicijnen, mentale of neurologische medicijnen of traditionele Chinese geneeskunde
- Patiënten die allergisch zijn voor therapeutische medicijnen
- Vrouwelijke patiënten in de lactatieperiode, zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studie
- Patiënten met psychische of neurologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hanxiao-behandelingsgroep
36 patiënten van de exacerbatiegroep die tot het koude type astma behoren, zullen gedurende 14 dagen tweemaal daags Ke Chuan Liu Wei Mixture orale therapie gebruiken en achtergrondtherapie van ICS en beta2-agonist.
|
Ervaringsformule van beroemde traditioneel Chinese professor Yingen Wu
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Hanxiao-controlegroep
36 patiënten van de exacerbatiegroep die tot het koude type astma behoren, zullen Ke Chuan Liu Wei Mixture placebo orale therapie tweemaal daags gedurende 14 dagen gebruiken en achtergrondtherapie van ICS en beta2-agonist.
|
Combinatie met lage dosis voor de behandeling van Ke Chuan Liu Wei-mengsel op recept
Andere namen:
|
Experimenteel: Fengtanxiao-behandelingsgroep
36 patiënten van de exacerbatiegroep behoren tot het type astma van het type windslijm en nemen Chuan Xiong Ping Chuan Mixture en Xie Wu Capsule orale therapie tweemaal daags gedurende 14 dagen en achtergrondtherapie van ICS en beta2-agonist.
|
Ervaringsformule van beroemde traditioneel Chinese professor Changrong Shao
Andere namen:
Ervaringsformule van beroemde traditionele Chinese professor Jianhua Hu
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Fengtanxiao-controlegroep
36 patiënten van de exacerbatiegroep behoren tot het type astma van het type windslijm en nemen gedurende 14 dagen tweemaal per dag Chuan Xiong Ping Chuan Mixture-placebo en Xie Wu Capsule-placebo orale therapie en achtergrondtherapie van ICS en beta2-agonist.
|
Lage dosiscombinatie voor de behandeling van het voorschrijven van Chuan Xiong Ping Chuan-mengsel
Andere namen:
Lage dosiscombinatie voor het behandelen van voorschrift van Xie Wu-capsule
Andere namen:
|
Experimenteel: Rexiao-behandelingsgroep
36 patiënten van de exacerbatiegroep die tot het hete type astma behoren, nemen Dan Ma Jia Tablet orale therapie driemaal per dag gedurende 14 dagen en achtergrondtherapie van ICS en beta2-agonist.
|
Ervaringsformule van beroemde traditionele Chinese professor Xiaopu Xu
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Rexiao-controlegroep
36 patiënten van de exacerbatiegroep die tot het hete type astma behoren, nemen Dan Ma Jia Tablet placebo-orale therapie driemaal per dag gedurende 14 dagen en achtergrondtherapie van ICS en bèta-2-agonist.
|
Lage dosiscombinatie voor het behandelen van recept van Dan Ma Jia-tablet
Andere namen:
|
Experimenteel: Xixiao-behandelingsgroep
36 patiënten in de remissiefase van Yang-deficiëntie van astma zullen Zhi Chuan Capsule en Bu Shen Na Qi Granule orale therapie driemaal per dag gebruiken gedurende 14 dagen en achtergrondtherapie van ICS en beta2-agonist.
|
Ervaringsformule van beroemde traditioneel Chinese professor Yingen Wu
Andere namen:
Ervaringsformule van beroemde traditioneel Chinese professor Changrong Shao
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Xuxiao-controlegroep
36 patiënten in de remissiefase van Yang-deficiëntie van astma zullen Zhi Chuan Capsule placebo en Bu Shen Na Qi Granule placebo orale therapie driemaal per dag innemen gedurende 14 dagen en achtergrondtherapie van ICS en beta2-agonist.
|
Lage dosiscombinatie voor het behandelen van voorschrift van Zhi Chuan-capsule
Andere namen:
Lage dosiscombinatie voor het behandelen van het voorschrijven van Bu Shen Na Qi Granule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beheersingspercentage astma
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Astmabeheersingspercentage zal worden gemeten tijdens de studie van astma in het exacerbatiestadium binnen 44 dagen en symptoomvrije maanden zullen worden gemeten tijdens de remissieperiode binnen 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Longfunctie (FEV1, PVC, PEF)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Gemeten tijdens studie van astma in exacerbatiestadium binnen 44 dagen en tijdens remissieperiode binnen 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Meting van de fractionele concentratie van uitgeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Gemeten tijdens studie van astma in exacerbatiestadium binnen 44 dagen en tijdens remissieperiode binnen 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Bloed routineonderzoek
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Gemeten tijdens studie van astma in exacerbatiestadium binnen 44 dagen en tijdens remissieperiode binnen 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Cytokine-niveaus van serum en geïnduceerd sputum
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Gemeten tijdens studie van astma in exacerbatiestadium binnen 44 dagen en tijdens remissieperiode binnen 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Leverfunctietest
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Gemeten leverfunctie
|
tot 12 maanden
|
Nierfunctietest
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Gemeten nierfunctie
|
tot 12 maanden
|
T-cel classificatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Gemeten T-celclassificatie van PBMC
|
tot 12 maanden
|
Cytokine-niveaus van geïnduceerd sputum
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Gemeten cytokineniveaus van geïnduceerd sputumsupernatant
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhenhui Lu, Doctor, Longhua Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LH20161013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ke Chuan Liu Wei-mengsel
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineLonghua HospitalWervingBronchiale astmaChina
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteOnbekendRecidiverend glioblastoomChina
-
The University of Hong KongNog niet aan het wervenCOVID-19 | KruidenmedicijnHongkong
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineWervingPresbyacusis | Leeftijdsgebonden gehoorverlies | Gehoorstoornissen en doofheidChina
-
Henan Cancer HospitalCttqOnbekend
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OnbekendNiet-kleincellige longkankerChina