Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de behandeling van bronchiaal astma met traditionele Chinese geneeskunde

24 februari 2020 bijgewerkt door: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid van de traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van astma te evalueren en om de toepassing in openbare ziekenhuizen te bevorderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een ernstig wereldwijd gezondheidsprobleem en komt in veel landen steeds vaker voor. Hoewel astmasymptomen voor een groot deel onder controle kunnen worden gehouden door medicamenteuze behandeling, is er nog steeds onvoldoende. De traditionele Chinese geneeskunde heeft een lange geschiedenis in de behandeling van astma en heeft een goede klinische praktijk. genezend effect. Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid van de traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van astma te evalueren en om de toepassing in openbare ziekenhuizen te bevorderen. Dit zou een aanzienlijke vooruitgang kunnen betekenen in de behandeling van astma.

In deze studie rekruteerden de onderzoekers patiënten met astma-exacerbatie en remissiestadium, en gaven ze de bijbehorende westerse geneeskunde-achtergrondbehandeling en het traditionele Chinese geneeskunde-behandelingsprogramma. Deelnemers ondergaan een lichamelijk onderzoek, longfunctie, bloed- en sputumverzameling.

De exacerbatiegroep behoort tot het koude type astmapatiënten die Ke Chuan Liu Wei-mengsel gebruiken, astmapatiënten van het windslijmtype nemen het Chuan Xiong Ping Chuan-mengsel en de Xie Wu-capsule, en hete astmapatiënten nemen de Dan Ma Jia-tablet gedurende 14 dagen behandeling, terwijl de 3 controlegroepen gedurende in totaal 14 dagen 3 overeenkomstige placebobehandelingen kregen.

De remissiefase van Yang-deficiëntiepatiënten in de behandelingsgroep zal Zhi Chuan Capsule en Bu Shen Na Qi Granule nemen, en in de controlegroep een placebobehandeling gedurende in totaal 60 dagen.

Studiebezoeken zullen plaatsvinden gedurende 7 dagen van de exacerbatiegroep en 1 jaar voor de remissiegroep. Vragenlijsten om de astmacontrole te beoordelen zullen worden ingevuld tijdens de studie van astma in de exacerbatiefase binnen 44 dagen en tijdens de remissieperiode binnen 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

288

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zifeng Ma, Master
  • Telefoonnummer: 1307 +8602164385700
  • E-mail: mzf05@126.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shaoyan Zhang, Doctor
  • Telefoonnummer: 1307 +8602164385700
  • E-mail: 475205883@qq.com

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Nog niet aan het werven
        • Kangjian Street Community Health Service Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Nog niet aan het werven
        • Tianping Street Community Health Service Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Nog niet aan het werven
        • Fenglin Street Community Health Service Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 201400
        • Nog niet aan het werven
        • Fengxian District Hospital of TCM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hadden een positieve bronchusverwijdende reversibiliteitstest of een positieve bronchiale provocatietest of meer dan 50 delen per miljard FENO vóór
  • Aantal maanden zonder controle tussen 1 en 3 maanden vorig jaar
  • Het beloop van astma was meer dan 10 jaar en minder dan 30 jaar
  • Conform de vooraf bepaalde 4 TCM-syndroomtypen
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Roken en voortdurende blootstelling aan gevaarlijke omgevingen
  • Met koorts, of ernst van intermitterende toestand, hoge mate van aanhoudende, of met ademhalingsinsufficiëntie, enz.
  • Langdurige inhalatiecorticosteroïden (meer dan 5 jaar) voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Longemfyseem, chronische obstructieve longziekte, longemfyseem, longhartziekte, longontsteking, longkanker en andere longziekten
  • Reumatische immuunziekte, diabetes, hyperthyreoïdie, menopauze, gastro-oesofageale reflux, aritmie en andere complicaties van de ziekte
  • Hart-, lever-, nier- en andere orgaanstoornissen
  • Vergezeld van andere ziekten van langdurig gebruik van glucocorticoïden, anti-allergiemedicijnen, mentale of neurologische medicijnen of traditionele Chinese geneeskunde
  • Patiënten die allergisch zijn voor therapeutische medicijnen
  • Vrouwelijke patiënten in de lactatieperiode, zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studie
  • Patiënten met psychische of neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hanxiao-behandelingsgroep
36 patiënten van de exacerbatiegroep die tot het koude type astma behoren, zullen gedurende 14 dagen tweemaal daags Ke Chuan Liu Wei Mixture orale therapie gebruiken en achtergrondtherapie van ICS en beta2-agonist.
Ervaringsformule van beroemde traditioneel Chinese professor Yingen Wu
Andere namen:
  • Ke Chuan Liu Wei He Ji
Placebo-vergelijker: Hanxiao-controlegroep
36 patiënten van de exacerbatiegroep die tot het koude type astma behoren, zullen Ke Chuan Liu Wei Mixture placebo orale therapie tweemaal daags gedurende 14 dagen gebruiken en achtergrondtherapie van ICS en beta2-agonist.
Combinatie met lage dosis voor de behandeling van Ke Chuan Liu Wei-mengsel op recept
Andere namen:
  • placebo
Experimenteel: Fengtanxiao-behandelingsgroep
36 patiënten van de exacerbatiegroep behoren tot het type astma van het type windslijm en nemen Chuan Xiong Ping Chuan Mixture en Xie Wu Capsule orale therapie tweemaal daags gedurende 14 dagen en achtergrondtherapie van ICS en beta2-agonist.
Ervaringsformule van beroemde traditioneel Chinese professor Changrong Shao
Andere namen:
  • Chuan Xiong Ping Chuan He Ji
Ervaringsformule van beroemde traditionele Chinese professor Jianhua Hu
Andere namen:
  • Xie Wu Jiao Nang
Placebo-vergelijker: Fengtanxiao-controlegroep
36 patiënten van de exacerbatiegroep behoren tot het type astma van het type windslijm en nemen gedurende 14 dagen tweemaal per dag Chuan Xiong Ping Chuan Mixture-placebo en Xie Wu Capsule-placebo orale therapie en achtergrondtherapie van ICS en beta2-agonist.
Lage dosiscombinatie voor de behandeling van het voorschrijven van Chuan Xiong Ping Chuan-mengsel
Andere namen:
  • placebo
Lage dosiscombinatie voor het behandelen van voorschrift van Xie Wu-capsule
Andere namen:
  • placebo
Experimenteel: Rexiao-behandelingsgroep
36 patiënten van de exacerbatiegroep die tot het hete type astma behoren, nemen Dan Ma Jia Tablet orale therapie driemaal per dag gedurende 14 dagen en achtergrondtherapie van ICS en beta2-agonist.
Ervaringsformule van beroemde traditionele Chinese professor Xiaopu Xu
Andere namen:
  • Dan Ma Jia Pian
Placebo-vergelijker: Rexiao-controlegroep
36 patiënten van de exacerbatiegroep die tot het hete type astma behoren, nemen Dan Ma Jia Tablet placebo-orale therapie driemaal per dag gedurende 14 dagen en achtergrondtherapie van ICS en bèta-2-agonist.
Lage dosiscombinatie voor het behandelen van recept van Dan Ma Jia-tablet
Andere namen:
  • placebo
Experimenteel: Xixiao-behandelingsgroep
36 patiënten in de remissiefase van Yang-deficiëntie van astma zullen Zhi Chuan Capsule en Bu Shen Na Qi Granule orale therapie driemaal per dag gebruiken gedurende 14 dagen en achtergrondtherapie van ICS en beta2-agonist.
Ervaringsformule van beroemde traditioneel Chinese professor Yingen Wu
Andere namen:
  • Zhi Chuan Jiao Nang
Ervaringsformule van beroemde traditioneel Chinese professor Changrong Shao
Andere namen:
  • Bu Shen Na Qi Ke Li
Placebo-vergelijker: Xuxiao-controlegroep
36 patiënten in de remissiefase van Yang-deficiëntie van astma zullen Zhi Chuan Capsule placebo en Bu Shen Na Qi Granule placebo orale therapie driemaal per dag innemen gedurende 14 dagen en achtergrondtherapie van ICS en beta2-agonist.
Lage dosiscombinatie voor het behandelen van voorschrift van Zhi Chuan-capsule
Andere namen:
  • placebo
Lage dosiscombinatie voor het behandelen van het voorschrijven van Bu Shen Na Qi Granule
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beheersingspercentage astma
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Astmabeheersingspercentage zal worden gemeten tijdens de studie van astma in het exacerbatiestadium binnen 44 dagen en symptoomvrije maanden zullen worden gemeten tijdens de remissieperiode binnen 12 maanden
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie (FEV1, PVC, PEF)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Gemeten tijdens studie van astma in exacerbatiestadium binnen 44 dagen en tijdens remissieperiode binnen 12 maanden
tot 12 maanden
Meting van de fractionele concentratie van uitgeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Gemeten tijdens studie van astma in exacerbatiestadium binnen 44 dagen en tijdens remissieperiode binnen 12 maanden
tot 12 maanden
Bloed routineonderzoek
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Gemeten tijdens studie van astma in exacerbatiestadium binnen 44 dagen en tijdens remissieperiode binnen 12 maanden
tot 12 maanden
Cytokine-niveaus van serum en geïnduceerd sputum
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Gemeten tijdens studie van astma in exacerbatiestadium binnen 44 dagen en tijdens remissieperiode binnen 12 maanden
tot 12 maanden
Leverfunctietest
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Gemeten leverfunctie
tot 12 maanden
Nierfunctietest
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Gemeten nierfunctie
tot 12 maanden
T-cel classificatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Gemeten T-celclassificatie van PBMC
tot 12 maanden
Cytokine-niveaus van geïnduceerd sputum
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Gemeten cytokineniveaus van geïnduceerd sputumsupernatant
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhenhui Lu, Doctor, Longhua Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Door middel van deze studie, om de juiste behandeling van de traditionele Chinese geneeskunde te vinden, om vervolgens verder te promoten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ke Chuan Liu Wei-mengsel

3
Abonneren