- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02937207
Исследование лечения бронхиальной астмы с помощью традиционной китайской медицины
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Ке Чуан Лю Вэй Смесь
- Лекарство: Ке Чуан Лю Вэй Смесь плацебо
- Лекарство: Чуан Сюн Пинг Чуан Смесь
- Лекарство: Капсула Се Ву
- Лекарство: Chuan Xiong Ping Chuan Смесь плацебо
- Лекарство: Се Ву Капсула плацебо
- Лекарство: Таблетка Дэн Ма Цзя
- Лекарство: Дэн Ма Цзя Таблетки плацебо
- Лекарство: Капсула Чжи Чуань
- Лекарство: Гранулы Бу Шен На Ци
- Лекарство: Zhi Chuan Капсула плацебо
- Лекарство: Плацебо в гранулах Bu Shen Na Qi
Подробное описание
Астма представляет собой серьезную глобальную проблему здравоохранения, и ее распространенность во многих странах растет. Хотя симптомы астмы в значительной степени можно контролировать с помощью медикаментозного лечения, его все еще недостаточно. Традиционная китайская медицина имеет долгую историю лечения астмы и имеет хорошие клинические результаты. лечебный эффект. Целью данного исследования является оценка клинической эффективности традиционной китайской медицины при лечении астмы и продвижение применения в общественных больницах. Это может стать значительным шагом вперед в лечении астмы.
В этом исследовании исследователи набрали пациентов с обострением и стадией ремиссии астмы и назначили соответствующее фоновое лечение западной медицины и программу лечения традиционной китайской медициной. Участники пройдут медицинский осмотр, анализ функции легких, сбор крови и мокроты.
Группа обострения относится к группе пациентов с астмой холодного типа, которые будут принимать смесь Ke Chuan Liu Wei, пациенты с астмой типа ветряной мокроты будут принимать смесь Chuan Xiong Ping Chuan и капсулу Xie Wu, а пациенты с астмой горячего типа будут принимать таблетки Dan Ma Jia Tablet в течение 14 дней. лечение, в то время как 3 контрольные группы получали 3 соответствующих лечения плацебо в общей сложности 14 дней.
Фаза ремиссии пациентов с дефицитом Ян в группе лечения будет принимать капсулу Чжи Чуань и гранулу Бу Шен На Ци, а в контрольной группе лечение плацебо в общей сложности составит 60 дней.
Учебные визиты будут проводиться в течение 7 дней для группы обострения и 1 года для группы ремиссии. Анкеты для оценки контроля астмы будут заполняться при изучении астмы в стадии обострения в течение 44 дней и в период ремиссии в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zifeng Ma, Master
- Номер телефона: 1307 +8602164385700
- Электронная почта: mzf05@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shaoyan Zhang, Doctor
- Номер телефона: 1307 +8602164385700
- Электронная почта: 475205883@qq.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Еще не набирают
- Kangjian Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Еще не набирают
- Tianping Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Еще не набирают
- Fenglin Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201400
- Еще не набирают
- Fengxian District Hospital of TCM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имели положительный тест обратимости бронходилататора или положительный тест бронхиальной провокации или более 50 частей на миллиард FENO до
- Количество месяцев без контроля между 1 и 3 месяцами прошлого года
- Длительность бронхиальной астмы составила более 10 лет и менее 30 лет.
- Соответствовать предопределенным 4 типам синдрома ТКМ
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Курение и постоянное воздействие опасной окружающей среды
- При лихорадке или выраженности интермиттирующего состояния, высокой степени устойчивой или при дыхательной недостаточности и др.
- Ингаляционные кортикостероиды в течение длительного времени (более 5 лет) до включения в исследование
- Эмфизема легких, хроническая обструктивная болезнь легких, эмфизема легких, легочно-сердечная недостаточность, пневмония, рак легких и другие заболевания легких
- Ревматические иммунные заболевания, сахарный диабет, гипертиреоз, климакс, гастроэзофагеальный рефлюкс, аритмия и другие осложнения заболевания
- Дисфункция сердца, печени, почек и других органов
- Сопровождаются другими заболеваниями при длительном применении глюкокортикоидов, противоаллергических препаратов, психических или неврологических препаратов или средств традиционной китайской медицины.
- Пациенты с аллергией на терапевтические лекарства
- Пациентки женского пола в период лактации, беременные или планирующие забеременеть во время исследования
- Пациенты с психическими или неврологическими расстройствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа лечения Ханьсяо
36 пациентов с обострением бронхиальной астмы будут принимать пероральную терапию Ke Chuan Liu Wei Mixture два раза в день в течение 14 дней и базовую терапию ИГКС и бета2-агонистом.
|
Формула опыта известного традиционного китайского профессора Йингэнь Ву
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа Ханьсяо
36 пациентов с обострением группы бронхиальной астмы будут принимать пероральную терапию плацебо Ke Chuan Liu Wei Mixture дважды в день в течение 14 дней и базовую терапию ИГКС и бета2-агонистом.
|
Комбинация низких доз для лечения по рецепту Ke Chuan Liu Wei Mixture
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа лечения Фэнтаньсяо
36 пациентов с обострением бронхиальной астмы будут принимать смесь Chuan Xiong Ping Chuan Mixture и Xie Wu Capsule перорально два раза в день в течение 14 дней, а также базовую терапию ICS и бета2-агонистом.
|
Формула опыта известного профессора традиционной китайской медицины Чангронг Шао
Другие имена:
Формула опыта известного традиционного китайского профессора Цзяньхуа Ху
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа Фэнтаньсяо
36 пациентов с обострением бронхиальной астмы будут принимать плацебо Chuan Xiong Ping Chuan Mixture и плацебо Xie Wu Capsule два раза в день в течение 14 дней, а также базовую терапию ICS и бета2-агонистом.
|
Комбинация низких доз для лечения по рецепту Chuan Xiong Ping Chuan Mixture
Другие имена:
Комбинация низких доз для лечения по рецепту Xie Wu Capsule
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа лечения Rexiao
36 пациентов с обострением бронхиальной астмы будут принимать таблетки Dan Ma Jia Tablet 3 раза в день в течение 14 дней, а также базовую терапию ИГКС и бета2-агонистом.
|
Формула опыта известного профессора традиционной китайской медицины Сяопу Сюй
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа Рексиао
36 пациентов с обострением бронхиальной астмы будут принимать плацебо в таблетках Dan Ma Jia Tablet 3 раза в день в течение 14 дней и базовую терапию ИГКС и бета2-агонистом.
|
Комбинация низких доз для лечения по рецепту Dan Ma Jia Tablet
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа лечения Сюсяо
36 пациентов в фазе ремиссии астмы с дефицитом Ян будут принимать капсулы Zhi Chuan и пероральную терапию Bu Shen Na Qi Granule три раза в день в течение 14 дней и фоновую терапию ICS и бета2-агонистом.
|
Формула опыта известного традиционного китайского профессора Йингэнь Ву
Другие имена:
Формула опыта известного профессора традиционной китайской медицины Чангронг Шао
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа Сюсяо
36 пациентов в фазе ремиссии астмы с дефицитом Ян будут принимать плацебо в виде капсул Zhi Chuan Capsule и плацебо в виде гранул Bu Shen Na Qi Granule три раза в день в течение 14 дней, а также фоновую терапию ICS и бета2-агонистом.
|
Комбинация низких доз для лечения по рецепту Zhi Chuan Capsule
Другие имена:
Комбинация низких доз для лечения по рецепту Bu Shen Na Qi Granule
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость контроля над астмой
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Уровень контроля астмы будет измеряться при изучении астмы на стадии обострения в течение 44 дней, а бессимптомные месяцы будут измеряться в период ремиссии в течение 12 месяцев.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функция легких (FEV1, PVC, PEF)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Измерено при изучении астмы в стадии обострения в течение 44 дней и в период ремиссии в течение 12 месяцев.
|
до 12 месяцев
|
Измерение фракционной концентрации оксида азота в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Измерено при изучении астмы в стадии обострения в течение 44 дней и в период ремиссии в течение 12 месяцев.
|
до 12 месяцев
|
Рутинное исследование крови
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Измерено при изучении астмы в стадии обострения в течение 44 дней и в период ремиссии в течение 12 месяцев.
|
до 12 месяцев
|
Уровни цитокинов в сыворотке и индуцированной мокроте
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Измерено при изучении астмы в стадии обострения в течение 44 дней и в период ремиссии в течение 12 месяцев.
|
до 12 месяцев
|
Функциональный тест печени
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Измеренная функция печени
|
до 12 месяцев
|
Тест функции почек
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Измеренная функция почек
|
до 12 месяцев
|
Классификация Т-клеток
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Измеренная Т-клеточная классификация РВМС
|
до 12 месяцев
|
Уровни цитокинов в индуцированной мокроте
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Измеренные уровни цитокинов в супернатанте индуцированной мокроты
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Zhenhui Lu, Doctor, Longhua Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LH20161013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ке Чуан Лю Вэй Смесь
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineLonghua HospitalРекрутингБронхиальная астмаКитай