Estudo sobre o Tratamento da Asma Brônquica com a Medicina Tradicional Chinesa
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica da medicina tradicional chinesa no tratamento da asma e promover a aplicação em hospitais comunitários.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Ke Chuan Liu Wei Mistura
- Medicamento: Ke Chuan Liu Wei Mistura placebo
- Medicamento: Mistura Chuan Xiong Ping Chuan
- Medicamento: Cápsula Xie Wu
- Medicamento: Chuan Xiong Ping Chuan Mistura placebo
- Medicamento: Xie Wu Cápsula placebo
- Medicamento: Tablet Dan Ma Jia
- Medicamento: Dan Ma Jia Comprimido placebo
- Medicamento: Cápsula Zhi Chuan
- Medicamento: Grânulo Bu Shen Na Qi
- Medicamento: Placebo da cápsula de Zhi Chuan
- Medicamento: Bu Shen Na Qi Grânulo placebo
Descrição detalhada
A asma é um sério problema de saúde global e tem prevalência crescente em muitos países. Embora os sintomas da asma possam ser controlados em grande parte pelo tratamento medicamentoso, ainda é inadequado. A medicina tradicional chinesa tem uma longa história de tratamento da asma e tem uma boa clínica efeito curativo. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica da medicina tradicional chinesa no tratamento da asma e promover a aplicação em hospitais comunitários. Isso pode constituir um avanço significativo no manejo da asma.
Neste estudo, os investigadores recrutaram pacientes com exacerbação da asma e estágio de remissão, e deram o tratamento de base da medicina ocidental correspondente e o programa de tratamento da medicina tradicional chinesa. Os participantes serão submetidos a um exame físico, função pulmonar, coleta de sangue e escarro.
O grupo de exacerbação pertence ao tipo frio de asma, os pacientes tomarão Ke Chuan Liu Wei Mixture, os pacientes do tipo catarro de vento tomarão Chuan Xiong Ping Chuan Mixture e Xie Wu Capsule, e os pacientes com tipo quente de asma tomarão Dan Ma Jia Tablet por 14 dias tratamento, enquanto os 3 grupos de controle receberam 3 tratamentos placebo correspondentes por um total de 14 dias.
A fase de remissão dos pacientes com deficiência de Yang no grupo de tratamento tomará Zhi Chuan Capsule e Bu Shen Na Qi Granule, e no grupo de controle recebeu um tratamento placebo por um total de 60 dias.
As visitas do estudo ocorrerão por 7 dias no grupo de exacerbação e 1 ano no grupo de remissão. Questionários para avaliar o controle da asma serão preenchidos durante o estudo da asma no estágio de exacerbação em 44 dias e no período de remissão em 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
288
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Ainda não está recrutando
- Kangjian Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Ainda não está recrutando
- Tianping Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Ainda não está recrutando
- Fenglin Street Community Health Service Center
-
Shanghai, Shanghai, China, 201400
- Ainda não está recrutando
- Fengxian District Hospital of TCM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes tiveram teste de reversibilidade broncodilatador positivo ou teste de provocação brônquica positivo ou mais de 50 partes por bilhão de FENO antes
- Número de meses sem controle entre 1 e 3 meses no ano passado
- O curso da asma foi superior a 10 anos e inferior a 30 anos
- Em conformidade com os 4 tipos de síndrome da MTC predeterminados
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tabagismo e exposição contínua a ambientes perigosos
- Com febre, ou gravidade do estado intermitente, alto grau de sustentação, ou com insuficiência respiratória, etc.
- Corticosteróides inalados de longo prazo (mais de 5 anos) antes da entrada no estudo
- Enfisema pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema pulmonar, doença cardíaca pulmonar, pneumonia, câncer de pulmão e outras doenças pulmonares
- Doença imune reumática, diabetes, hipertireoidismo, menopausa, refluxo gastroesofágico, arritmia e outras complicações da doença
- Disfunção cardíaca, hepática, renal e de outros órgãos
- Acompanhado por outras doenças de uso prolongado de glicocorticoides, anti-alérgicos, mentais ou neurológicos ou Medicina Tradicional Chinesa
- Pacientes alérgicos a medicamentos terapêuticos
- Pacientes do sexo feminino em período de lactação, gravidez ou planejando engravidar durante o estudo
- Pacientes com transtornos mentais ou neurológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento Hanxiao
36 pacientes do grupo de exacerbação pertencentes ao tipo frio de asma receberão terapia oral Ke Chuan Liu Wei Mixture duas vezes ao dia por 14 dias e terapia de base de ICS e beta2-agonista.
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Experimente a fórmula do famoso professor chinês tradicional Yingen Wu
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle Hanxiao
36 pacientes do grupo de exacerbação pertencentes ao tipo frio de asma receberão terapia oral placebo Ke Chuan Liu Wei Mixture duas vezes ao dia por 14 dias e terapia de base de ICS e beta2-agonista.
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Combinação de baixa dose para tratamento de prescrição de Ke Chuan Liu Wei Mixture
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de tratamento Fengtanxiao
36 pacientes do grupo de exacerbação pertencem ao tipo de catarro de vento e asma tomarão Chuan Xiong Ping Chuan Mixture e Xie Wu Capsule terapia oral duas vezes ao dia por 14 dias e terapia de base de ICS e beta2-agonista.
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Experimente a fórmula do famoso professor chinês tradicional Changrong Shao
Outros nomes:
Experimente a fórmula do famoso professor chinês tradicional Jianhua Hu
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle Fengtanxiao
36 pacientes do grupo de exacerbação pertencem ao tipo de catarro de vento e asma tomarão placebo de Chuan Xiong Ping Chuan Mixture e terapia oral de placebo Xie Wu Capsule duas vezes ao dia por 14 dias e terapia de fundo de ICS e beta2-agonista.
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Combinação de baixa dose para tratamento de prescrição de Chuan Xiong Ping Chuan Mixture
Outros nomes:
Combinação de baixa dose para tratamento de prescrição de Xie Wu Capsule
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de tratamento Rexiao
36 pacientes do grupo de exacerbação pertencentes ao tipo quente de asma receberão terapia oral Dan Ma Jia Tablet três vezes ao dia por 14 dias e terapia de base de ICS e beta2-agonista.
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Experimente a fórmula do famoso professor chinês tradicional Xiaopu Xu
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Rexiao grupo de controle
36 pacientes do grupo de exacerbação pertencentes ao tipo quente de asma tomarão Dan Ma Jia Tablet placebo terapia oral três vezes ao dia por 14 dias e terapia de base de ICS e beta2-agonista.
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Combinação de baixa dose para tratamento de prescrição de Dan Ma Jia Tablet
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de tratamento Xuxiao
36 pacientes da fase de remissão da deficiência de Yang da asma tomarão terapia oral Zhi Chuan Capsule e Bu Shen Na Qi Granule três vezes ao dia por 14 dias e terapia de base de ICS e beta2-agonista.
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Experimente a fórmula do famoso professor chinês tradicional Yingen Wu
Outros nomes:
Experimente a fórmula do famoso professor chinês tradicional Changrong Shao
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle Xuxiao
36 pacientes da fase de remissão da deficiência de Yang da asma tomarão Zhi Chuan Capsule placebo e Bu Shen Na Qi Granule placebo terapia oral três vezes ao dia por 14 dias e terapia de base de ICS e beta2-agonista.
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Combinação de baixa dose para tratamento de prescrição de Zhi Chuan Capsule
Outros nomes:
Combinação de baixa dose para tratamento de prescrição de Bu Shen Na Qi Granule
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle da asma
Prazo: até 12 meses
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A taxa de controle da asma será medida durante o estudo da asma no estágio de exacerbação em 44 dias e os meses sem sintomas serão medidos no período de remissão em 12 meses
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função pulmonar (FEV1, PVC, PEF)
Prazo: até 12 meses
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Medido durante o estudo da asma no estágio de exacerbação em 44 dias e no período de remissão em 12 meses
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até 12 meses
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Medição da concentração fracionária de óxido nítrico exalado
Prazo: até 12 meses
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Medido durante o estudo da asma no estágio de exacerbação em 44 dias e no período de remissão em 12 meses
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até 12 meses
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Exame de sangue de rotina
Prazo: até 12 meses
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Medido durante o estudo da asma no estágio de exacerbação em 44 dias e no período de remissão em 12 meses
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até 12 meses
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Níveis de citocinas no soro e no escarro induzido
Prazo: até 12 meses
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Medido durante o estudo da asma no estágio de exacerbação em 44 dias e no período de remissão em 12 meses
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até 12 meses
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Teste de função hepática
Prazo: até 12 meses
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Função hepática medida
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até 12 meses
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Teste de função renal
Prazo: até 12 meses
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Função renal medida
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até 12 meses
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Classificação de células T
Prazo: até 12 meses
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Classificação de células T medida de PBMC
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até 12 meses
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Níveis de citocinas de escarro induzido
Prazo: até 12 meses
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Níveis medidos de citocinas de sobrenadante de escarro induzido
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhenhui Lu, Doctor, Longhua Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LH20161013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Através deste estudo, para encontrar o tratamento adequado da medicina tradicional chinesa, para promover ainda mais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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