Studie k posouzení účinků PT001 a PT005 MDI na specifické parametry založené na obrazu u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN
28. června 2019 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvě léčby, dvě období, chronické dávkování (2 týdny), zkřížená, multicentrická studie k vyhodnocení účinků PT001 a PT005 na specifické obrazové objemy dýchacích cest a rezistenci u subjektů se střední až těžkou COPD.
Posoudit účinek léčby Glycopyronnium (GP) MDI podávaným dvakrát denně (BID) a formoterol fumarátem (FF) MDI podávaným BID na specifické obrazové objemy dýchacích cest a rezistenci u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) po chronické dávkování po přibližně dvou týdnech léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Research Site
-
Erpent, Belgie, 5101
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je 2 roky po menopauze); nebo plodnost dítěte, má negativní těhotenský test v moči při návštěvě 1 a souhlasí s tím, že bude používat přijatelné antikoncepční metody používané důsledně a správně
- Subjekty se zavedenou klinickou anamnézou CHOPN podle definice Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS)
- Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let.
- Při návštěvě 1 musí být poměr FEV1/FVC <0,70
- Při návštěvě 1 musí být FEV1 po bronchodilataci > 30 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty, vypočtené pomocí referenčních rovnic The Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III).
Kritéria vyloučení:
- Významná onemocnění jiná než COPD, tj. onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit buď výsledky studie, nebo schopnost subjektu účastnit se studie .
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají současnou diagnózu astmatu.
- Subjekty, které byly hospitalizovány kvůli špatně kontrolované COPD během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening) nebo během zaváděcího období (návštěva 1 až návštěva 2).
- Subjekty, které mají špatně kontrolovanou CHOPN, definované jako akutní zhoršení CHOPN, které vyžaduje léčbu perorálními kortikosteroidy nebo antibiotiky během 6 týdnů před návštěvou 1 (screening) nebo během zaváděcího období (návštěva 1 až návštěva 2).
- Jedinci s diagnózou glaukomu s uzavřeným úhlem budou vyloučeni bez ohledu na to, zda byli či nebyli léčeni.
- Jedinci, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na β2-agonisty, glykopyrronium nebo jiná muskarinová anticholinergika nebo jakoukoli složku MDI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GP MDI (PT001) 14,4 μg
Glycopyrronium
|
Glycopyrronium
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Formoterol fumarát
|
Formoterol fumarát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifický obrazový objem dýchacích cest (siVaw)
Časové okno: Základní stav, den 15
|
Specifický obrazový objem dýchacích cest.
Průměr přes lalok, upravený pro objem laloku.
Poměr k základní linii
|
Základní stav, den 15
|
|
Specifický obrazový odpor dýchacích cest (siRaw)
Časové okno: Základní stav, den 15
|
Specifický obrazový odpor dýchacích cest (siRaw).
Průměr napříč laloky, upravený pro objem laloku.
Poměr k základní linii.
|
Základní stav, den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem dýchacích cest podle obrázku (iVaw)
Časové okno: Základní stav, den 15
|
Obrazový objem dýchacích cest (iVaw) bez korekce objemu laloku.
Poměr k základní linii.
|
Základní stav, den 15
|
|
Obrazová rezistence dýchacích cest (iRaw)
Časové okno: Základní stav, den 15
|
Obrazový odpor dýchacích cest (iRaw) bez korekce objemu laloku.
Poměr k základní linii.
|
Základní stav, den 15
|
|
FEV1
Časové okno: Základní stav, den 15
|
FEV1 Změna od základní hodnoty v objemu nuceného výdechu za 1 sekundu.
|
Základní stav, den 15
|
|
Funkční zbytková kapacita (FRC)
Časové okno: Základní stav, den 15
|
Funkční zbytková kapacita (FRC).
Poměr k základní linii.
|
Základní stav, den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
18. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT003019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .