Uno studio per valutare gli effetti di PT001 e PT005 MDI su specifici parametri basati su immagini in soggetti con BPCO da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Potenziale non fertile (ossia, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa da 2 anni); o Potenziale fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 e accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettabili usati in modo coerente e corretto
• Soggetti con una storia clinica consolidata di BPCO come definito dall'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Fumatori attuali o precedenti con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta.
• Alla Visita 1, il rapporto FEV1/FVC deve essere <0,70
• Alla Visita 1, il FEV1 post-broncodilatatore deve essere >30% e <80% del valore normale previsto, calcolato utilizzando le equazioni di riferimento del Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III).

Criteri di esclusione:

• Malattie significative diverse dalla BPCO, vale a dire malattie o condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio .
• Donne in gravidanza o in allattamento, o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio, o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.
• - Soggetti che, a parere dell'investigatore, hanno una diagnosi attuale di asma.
• Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllata entro 3 mesi prima della Visita 1 (Screening) o durante il periodo di run-in (dalla Visita 1 alla Visita 2).
• Soggetti con BPCO scarsamente controllata, definita come peggioramento acuto della BPCO che richiede un trattamento con corticosteroidi orali o antibiotici entro 6 settimane prima della Visita 1 (Screening) o durante il periodo di rodaggio (dalla Visita 1 alla Visita 2).
• Saranno esclusi i soggetti con diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso, indipendentemente dal fatto che siano stati trattati o meno.
• Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità ai β2-agonisti, al glicopirronio o ad altri anticolinergici muscarinici o a qualsiasi componente dell'MDI.