Une étude pour évaluer les effets des MDI PT001 et PT005 sur des paramètres spécifiques basés sur l'image chez des sujets atteints de BPCO modérée à sévère

Critère d'intégration:

• Potentiel de non-procréation (c'est-à-dire, physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme qui est ménopausée depuis 2 ans); ou Potentiel de procréation, a un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 et accepte d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables utilisées systématiquement et correctement
• Sujets ayant des antécédents cliniques établis de BPCO tels que définis par l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Fumeurs actuels ou anciens avec un historique d'au moins 10 paquets-années de tabagisme.
• À la visite 1, le rapport VEMS/CVF doit être < 0,70
• Lors de la visite 1, le VEMS post-bronchodilatateur doit être > 30 % et < 80 % de la valeur normale prédite, calculée à l'aide des équations de référence de la troisième enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES III).

Critère d'exclusion:

• Maladies importantes autres que la MPOC, c'est-à-dire maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude ou peut influencer soit les résultats de l'étude, soit la capacité du sujet à participer à l'étude .
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou envisageant de devenir enceintes au cours de l'étude, ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont un diagnostic actuel d'asthme.
• Sujets qui ont été hospitalisés en raison d'une BPCO mal contrôlée dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage) ou pendant la période de rodage (visite 1 à visite 2).
• Sujets qui ont une BPCO mal contrôlée, définie comme une aggravation aiguë de la BPCO qui nécessite un traitement par des corticostéroïdes oraux ou des antibiotiques dans les 6 semaines précédant la visite 1 (dépistage) ou pendant la période de rodage (visite 1 à visite 2).
• Les sujets avec un diagnostic de glaucome à angle fermé seront exclus, qu'ils aient été traités ou non.
• Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité aux β2-agonistes, au glycopyrronium ou à d'autres anticholinergiques muscariniques, ou à tout composant du MDI.