Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von PT001- und PT005-MDI auf spezifische bildbasierte Parameter bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD

Einschlusskriterien:

• Nicht gebärfähiges Potenzial (dh physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die 2 Jahre nach der Menopause sind); oder gebärfähig, hat bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und stimmt zu, akzeptable Verhütungsmethoden konsequent und korrekt anzuwenden
• Probanden mit einer etablierten klinischen Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren des Zigarettenrauchens.
• Bei Besuch 1 muss das FEV1/FVC-Verhältnis < 0,70 sein
• Bei Visite 1 muss das FEV1 nach Bronchodilatation > 30 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts sein, der anhand der Referenzgleichungen der Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) berechnet wird.

Ausschlusskriterien:

• Bedeutende andere Krankheiten als COPD, d. h. Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder entweder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können .
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine aktuelle Asthma-Diagnose haben.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening) oder während der Anlaufphase (Besuch 1 bis Besuch 2) aufgrund schlecht kontrollierter COPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
• Patienten mit schlecht kontrollierter COPD, definiert als akute Verschlechterung der COPD, die innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 (Screening) oder während der Einlaufphase (Besuch 1 bis Besuch 2) mit oralen Kortikosteroiden oder Antibiotika behandelt werden muss.
• Personen mit der Diagnose Engwinkelglaukom werden ausgeschlossen, unabhängig davon, ob sie behandelt wurden oder nicht.
• - Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen β2-Agonisten, Glycopyrronium oder andere muskarinische Anticholinergika oder einen Bestandteil des MDI.