Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan PT001- ja PT005-MDI:n vaikutuksia tiettyihin kuvaperusteisiin parametreihin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD

perjantai 28. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, krooninen annostelu (2 viikkoa), cross-over, monikeskustutkimus arvioimaan PT001:n ja PT005:n vaikutuksia tiettyyn kuvaan perustuvaan hengitysteiden tilavuuteen ja resistenssiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD.

Arvioida kahdesti päivässä (BID) annetulla Glycopyronnium (GP) MDI:llä ja kahdesti vuorokaudessa annetulla formoterolifumaraatti (FF) MDI:llä hoidon vaikutusta tiettyihin kuviin perustuviin hengitysteiden tilavuuteen ja vastustuskykyyn potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) krooninen annostelu noin kahden viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi, mukaan lukien kaikki naiset, jotka ovat 2 vuotta menopaussin jälkeen); tai raskaana oleva, virtsaraskaustesti on negatiivinen käynnillä 1 ja suostuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä johdonmukaisesti ja oikein
  • Potilaat, joilla on vakiintunut kliininen keuhkoahtaumatauti, kuten American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) on määritellyt
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet vähintään 10 askin vuotta.
  • Vierailulla 1 FEV1/FVC-suhteen on oltava <0,70
  • Vierailulla 1 keuhkoputkien laajentamisen jälkeisen FEV1:n on oltava >30 % ja < 80 % ennustettu normaaliarvo, joka on laskettu käyttämällä NHANES III:n (The Third National Health and Nutrition Examination Survey) vertailuyhtälöitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät muut sairaudet kuin keuhkoahtaumatauti eli sairaus tai tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa joko tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen .
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan nykyinen astmadiagnoosi.
  • Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa huonosti hallitun COPD:n vuoksi 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta) tai sisäänajojakson aikana (käynti 1 - käynti 2).
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva keuhkoahtaumatauti, joka määritellään keuhkoahtaumataudin akuuttiksi pahenemiseksi, joka vaatii hoitoa suun kautta otetuilla kortikosteroideilla tai antibiooteilla 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) tai sisäänajojakson aikana (käynti 1 - käynti 2).
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kulmaglaukooma, suljetaan pois riippumatta siitä, onko heitä hoidettu vai ei.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä β2-agonisteille, glykopyrroniumille tai muille muskariinin antikolinergisille aineille tai jollekin MDI:n aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GP MDI (PT001) 14,4 μg
Glykopyrronium
Lääke: GP MDI (PT001) 14,4 μg
Glykopyrronium
KOKEELLISTA: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Formoterolifumaraatti
Lääke: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Formoterolifumaraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityinen kuvapohjainen hengitysteiden tilavuus (siVaw)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Erityinen kuvapohjainen hengitysteiden tilavuus. Keskiarvo keilan yli, säädetty keilan tilavuudelle. Suhde lähtötasoon
Lähtötilanne, päivä 15
Erityinen kuvapohjainen hengitysteiden vastus (siRaw)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Erityinen kuvapohjainen hengitysteiden vastus (siRaw). Keskiarvo keilan välillä, säädetty keilan tilavuudelle. Suhde lähtötasoon.
Lähtötilanne, päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvapohjainen ilmatien tilavuus (iVaw)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Kuvapohjainen hengitysteiden tilavuus (iVaw) ilman keilan tilavuuden korjausta. Suhde lähtötasoon.
Lähtötilanne, päivä 15
Kuvapohjainen hengitysteiden vastus (iRaw)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Kuvapohjainen hengitysteiden vastus (iRaw) ilman keilan tilavuuden korjausta. Suhde lähtötasoon.
Lähtötilanne, päivä 15
FEV1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
FEV1:n muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnin kohdalla.
Lähtötilanne, päivä 15
Toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC). Suhde lähtötasoon.
Lähtötilanne, päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pearl Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT003019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GP MDI (PT001) 14,4 μg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa