Badanie mające na celu ocenę wpływu PT001 i PT005 MDI na określone parametry obrazu u osób z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z dwoma zabiegami, dwoma okresami, przewlekłym dawkowaniem (2 tygodnie), krzyżowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu PT001 i PT005 na określoną objętość dróg oddechowych na podstawie obrazu i opór u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego POChP.
Aby ocenić wpływ leczenia glikopironium (GP) MDI podawanym dwa razy na dobę (BID) i fumaranem formoterolu (FF) MDI podawanym BID, na określoną objętość dróg oddechowych na podstawie obrazu i opór u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po przewlekłe dawkowanie po około dwóch tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Erpent, Belgia, 5101
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemających zdolności rozrodczych (tj. fizjologicznie niezdolnych do zajścia w ciążę, w tym każdej kobiety, która jest 2 lata po menopauzie); lub Zdolność do zajścia w ciążę, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1 i zgadza się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji, konsekwentnie i prawidłowo
- Pacjenci z udokumentowanym wywiadem klinicznym POChP zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS)
- Obecni lub byli palacze z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.
- Podczas wizyty 1 stosunek FEV1/FVC musi wynosić <0,70
- Podczas wizyty 1 FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela musi wynosić >30% i <80% wartości należnej normalnej, obliczonej przy użyciu równań referencyjnych Trzeciego Narodowego Badania Zdrowia i Odżywiania (NHANES III).
Kryteria wyłączenia:
- Istotne choroby inne niż POChP, tj. choroba lub stan, który w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu .
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Osoby, które w opinii Badacza mają aktualne rozpoznanie astmy.
- Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub w okresie wstępnym (od wizyty 1 do wizyty 2).
- Pacjenci ze słabo kontrolowaną POChP, zdefiniowaną jako ostre pogorszenie POChP wymagające leczenia doustnymi kortykosteroidami lub antybiotykami w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub w okresie wstępnym (od wizyty 1 do wizyty 2).
- Pacjenci z rozpoznaniem jaskry z zamkniętym kątem przesączania zostaną wykluczeni, niezależnie od tego, czy byli leczeni, czy nie.
- Osoby, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość na beta2-agonistów, glikopironium lub inne muskarynowe leki przeciwcholinergiczne lub którykolwiek składnik MDI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GP MDI (PT001) 14,4 μg
Glikopironium
|
Glikopironium
|
|
EKSPERYMENTALNY: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Fumaran formoterolu
|
Fumaran formoterolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna objętość dróg oddechowych oparta na obrazie (siVaw)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
|
Określona objętość dróg oddechowych oparta na obrazie.
Średnia w całym płacie, dostosowana do objętości płata.
Stosunek do linii bazowej
|
Linia bazowa, dzień 15
|
|
Specyficzny opór dróg oddechowych oparty na obrazie (siRaw)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
|
Specyficzny opór dróg oddechowych oparty na obrazie (siRaw).
Średnia dla płatków, skorygowana o objętość płatka.
Stosunek do linii bazowej.
|
Linia bazowa, dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość dróg oddechowych na podstawie obrazu (iVaw)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
|
Objętość dróg oddechowych oparta na obrazie (iVaw) bez korekty objętości płata.
Stosunek do linii bazowej.
|
Linia bazowa, dzień 15
|
|
Opór w drogach oddechowych oparty na obrazie (iRaw)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
|
Opór dróg oddechowych oparty na obrazie (iRaw) bez korekty objętości płata.
Stosunek do linii bazowej.
|
Linia bazowa, dzień 15
|
|
FEV1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
|
FEV1 Zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej po 1 sekundzie.
|
Linia bazowa, dzień 15
|
|
Funkcjonalna pojemność szczątkowa (FRC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
|
Funkcjonalna pojemność szczątkowa (FRC).
Stosunek do linii bazowej.
|
Linia bazowa, dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT003019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .