Um estudo para avaliar os efeitos do PT001 e PT005 MDI em parâmetros específicos baseados em imagens em indivíduos com DPOC moderada a grave
28 de junho de 2019 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de dois tratamentos, dois períodos, dosagem crônica (2 semanas), cruzado, estudo multicêntrico para avaliar os efeitos de PT001 e PT005 em volumes específicos de vias aéreas com base em imagens e resistência em indivíduos com moderado a grave DPOC.
Avaliar o efeito do tratamento com MDI de glicopirônio (GP) administrado duas vezes ao dia (BID) e fumarato de formoterol (FF) MDI administrado BID em volumes e resistência específicos das vias aéreas com base em imagens em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave após dosagem crônica após aproximadamente duas semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Erpent, Bélgica, 5101
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Potencial de não engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja 2 anos após a menopausa); ou potencial para engravidar, tem um teste de gravidez de urina negativo na visita 1 e concorda em usar métodos contraceptivos aceitáveis usados de forma consistente e correta
- Indivíduos com história clínica estabelecida de DPOC, conforme definido pela American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano.
- Na Visita 1, a relação FEV1/FVC deve ser <0,70
- Na Visita 1, o VEF1 pós-broncodilatador deve ser >30% e <80% do valor normal previsto, calculado usando as equações de referência da Terceira Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES III).
Critério de exclusão:
- Doenças significativas além da DPOC, ou seja, doença ou condição que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo .
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou que planejem engravidar durante o estudo, ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo aceitável.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, têm um diagnóstico atual de asma.
- Indivíduos que foram hospitalizados devido a DPOC mal controlada dentro de 3 meses antes da Visita 1 (Triagem) ou durante o período inicial (Visita 1 a Visita 2).
- Indivíduos com DPOC mal controlada, definida como piora aguda da DPOC que requer tratamento com corticosteroides orais ou antibióticos dentro de 6 semanas antes da Visita 1 (Triagem) ou durante o período inicial (Visita 1 a Visita 2).
- Serão excluídos os indivíduos com diagnóstico de glaucoma de ângulo fechado, independentemente de terem sido tratados ou não.
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a β2-agonistas, glicopirrônio ou outros anticolinérgicos muscarínicos ou a qualquer componente do MDI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GP MDI (PT001) 14,4 μg
Glicopirrônio
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Glicopirrônio
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EXPERIMENTAL: FF MDI (PT005) 9,6 μg
Fumarato de formoterol
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Fumarato de formoterol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Específico das Vias Aéreas Baseado em Imagem (siVaw)
Prazo: Linha de base, dia 15
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Volume específico das vias aéreas baseado em imagem.
Média ao longo do lóbulo, ajustada para o volume do lóbulo.
Razão para a linha de base
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Linha de base, dia 15
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Resistência específica das vias aéreas baseada em imagem (siRaw)
Prazo: Linha de base, dia 15
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Resistência específica das vias aéreas baseada em imagem (siRaw).
Média entre os lóbulos, ajustada para o volume do lóbulo.
Razão para a linha de base.
|
Linha de base, dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume das vias aéreas baseado em imagem (iVaw)
Prazo: Linha de base, dia 15
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Volume das vias aéreas baseado em imagem (iVaw) sem correção para o volume do lobo.
Razão para a linha de base.
|
Linha de base, dia 15
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Resistência das vias aéreas baseada em imagem (iRaw)
Prazo: Linha de base, dia 15
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Resistência das vias aéreas baseada em imagem (iRaw) sem correção para o volume do lobo.
Razão para a linha de base.
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Linha de base, dia 15
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VEF1
Prazo: Linha de base, dia 15
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Mudança de FEV1 desde a linha de base no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo.
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Linha de base, dia 15
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Capacidade Residual Funcional (FRC)
Prazo: Linha de base, dia 15
|
Capacidade residual funcional (CRF).
Razão para a linha de base.
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Linha de base, dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
28 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
28 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT003019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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