En studie for å vurdere effekten av PT001 og PT005 MDI på spesifikke bildebaserte parametere hos personer med moderat til alvorlig KOLS

Inklusjonskriterier:

• Ikke-fertil fødeevne (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er 2 år post-menopausal); eller bæreevne, har en negativ uringraviditetstest ved besøk 1, og godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder som brukes konsekvent og korrekt
• Personer med en etablert klinisk historie med KOLS som definert av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Nåværende eller tidligere røykere med en historie på minst 10 pakkeår med sigarettrøyking.
• Ved besøk 1 må FEV1/FVC-forholdet være <0,70
• Ved besøk 1 må post-bronkodilatator FEV1 være >30 % og <80 % forutsagt normalverdi, beregnet ved å bruke The Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) referanseligninger.

Ekskluderingskriterier:

• Andre signifikante sykdommer enn KOLS, dvs. sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan påvirke enten resultatene av studien eller forsøkspersonens evne til å delta i studien .
• Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
• Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening har en aktuell astmadiagnose.
• Pasienter som har vært innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert KOLS innen 3 måneder før besøk 1 (screening) eller i løpet av innkjøringsperioden (besøk 1 til besøk 2).
• Personer som har dårlig kontrollert KOLS, definert som akutt forverring av KOLS som krever behandling med orale kortikosteroider eller antibiotika innen 6 uker før besøk 1 (screening) eller under innkjøringsperioden (besøk 1 til besøk 2).
• Personer med diagnosen lukket vinkelglaukom vil bli ekskludert, uavhengig av om de er behandlet eller ikke.
• Personer som har en historie med overfølsomhet overfor β2-agonister, glykopyrronium eller andre muskarine antikolinergika, eller en hvilken som helst komponent i MDI.