Un estudio para evaluar los efectos de PT001 y PT005 MDI en parámetros específicos basados ​​en imágenes en sujetos con EPOC de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que tenga 2 años después de la menopausia); o Capacidad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1 y acepta usar métodos anticonceptivos aceptables utilizados de manera constante y correcta
• Sujetos con antecedentes clínicos establecidos de EPOC según la definición de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Fumadores actuales o anteriores con un historial de al menos 10 paquetes-año de consumo de cigarrillos.
• En la visita 1, la relación FEV1/FVC debe ser <0,70
• En la Visita 1, el FEV1 posterior al broncodilatador debe ser >30 % y <80 % del valor normal previsto, calculado utilizando las ecuaciones de referencia de la Tercera Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES III).

Criterio de exclusión:

• Enfermedades importantes distintas de la EPOC, es decir, enfermedades o afecciones que, en opinión del investigador, pueden poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o pueden influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio. .
• Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio, o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aceptable.
• Sujetos que, en opinión del Investigador, tengan un diagnóstico actual de asma.
• Sujetos que han sido hospitalizados debido a una EPOC mal controlada en los 3 meses anteriores a la Visita 1 (detección) o durante el período de preinclusión (Visita 1 a Visita 2).
• Sujetos que tienen una EPOC mal controlada, definida como un empeoramiento agudo de la EPOC que requiere tratamiento con corticosteroides orales o antibióticos dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1 (detección) o durante el período de preinclusión (Visita 1 a Visita 2).
• Se excluirán los sujetos con diagnóstico de glaucoma de ángulo cerrado, independientemente de que hayan sido tratados o no.
• Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad a los agonistas β2, glicopirronio u otros anticolinérgicos muscarínicos, o cualquier componente del MDI.