Een studie om de effecten van PT001 en PT005 MDI op specifieke beeldgebaseerde parameters te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige COPD

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om geen kinderen te krijgen (dwz fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief vrouwen die 2 jaar na de menopauze zijn); of vruchtbare leeftijd, heeft een negatieve urine-zwangerschapstest bij bezoek 1 en stemt ermee in aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken die consistent en correct worden gebruikt
• Proefpersonen met een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Huidige of voormalige rokers met een geschiedenis van minstens 10 pakjaren sigaretten roken.
• Bij bezoek 1 moet de FEV1/FVC-ratio <0,70 zijn
• Bij bezoek 1 moet de FEV1 na bronchodilatatie >30% en <80% van de voorspelde normale waarde zijn, berekend met behulp van de referentievergelijkingen van de Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III).

Uitsluitingscriteria:

• Significante ziekten anders dan COPD, d.w.z. ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of die van invloed kan zijn op de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen .
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen acceptabele anticonceptiemethode gebruiken.
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker een actuele diagnose astma hebben.
• Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege slecht gecontroleerde COPD binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening) of tijdens de inloopperiode (bezoek 1 tot bezoek 2).
• Proefpersonen met COPD die slecht onder controle is, gedefinieerd als acute verergering van COPD die behandeling met orale corticosteroïden of antibiotica vereist binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening) of tijdens de inloopperiode (bezoek 1 tot bezoek 2).
• Proefpersonen met een diagnose van geslotenkamerhoekglaucoom worden uitgesloten, ongeacht of ze zijn behandeld of niet.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor β2-agonisten, glycopyrronium of andere muscarine-anticholinergica, of een bestanddeel van de MDI.