En undersøgelse for at vurdere virkningerne af PT001 og PT005 MDI på specifikke billedbaserede parametre hos forsøgspersoner med moderat til svær KOL

Inklusionskriterier:

• Ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er 2 år efter overgangsalderen); eller i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 og accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt
• Forsøgspersoner med en etableret klinisk historie med KOL som defineret af American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Nuværende eller tidligere rygere med en historie på mindst 10 pakkeår med cigaretrygning.
• Ved besøg 1 skal FEV1/FVC-forholdet være <0,70
• Ved besøg 1 skal post-bronkodilatator FEV1 være >30 % og <80 % forudsagt normal værdi, beregnet ved hjælp af The Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) referenceligninger.

Ekskluderingskriterier:

• Andre væsentlige sygdomme end KOL, det vil sige sygdom eller tilstand, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke enten undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen .
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode.
• Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse har en aktuel diagnose astma.
• Forsøgspersoner, der har været indlagt på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 3 måneder før besøg 1 (screening) eller i indkøringsperioden (besøg 1 til besøg 2).
• Forsøgspersoner, der har dårligt kontrolleret KOL, defineret som akut forværring af KOL, der kræver behandling med orale kortikosteroider eller antibiotika inden for 6 uger før besøg 1 (screening) eller i indkøringsperioden (besøg 1 til besøg 2).
• Forsøgspersoner med diagnosen lukket vinkelglaukom vil blive udelukket, uanset om de er blevet behandlet eller ej.
• Personer, som har en historie med overfølsomhed over for β2-agonister, glycopyrronium eller andre muskarine antikolinergika eller en hvilken som helst komponent i MDI.