중등도에서 중증 COPD 환자의 특정 이미지 기반 매개변수에 대한 PT001 및 PT005 MDI의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 가임 가능성(즉, 폐경 후 2년이 된 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음); 또는 가임 가능성이 있고, 방문 1에서 소변 임신 테스트 음성이 나고, 허용 가능한 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용하는 데 동의합니다.
• 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS)에서 정의한 COPD의 확립된 임상 병력이 있는 피험자
• 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 흡연자.
• 방문 1에서 FEV1/FVC 비율은 <0.70이어야 합니다.
• 방문 1에서 기관지확장제 후 FEV1은 NHANES III(The Third National Health and Nutrition Examination Survey) 기준 방정식을 사용하여 계산된 예상 정상 값 >30% 및 <80%여야 합니다.

제외 기준:

• COPD 이외의 중요한 질병, 즉 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태 .
• 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성, 또는 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
• 조사자의 의견에 따라 현재 천식 진단을 받은 피험자.
• 방문 1(스크리닝) 전 3개월 이내에 또는 도입 기간(방문 1 내지 방문 2) 동안 잘 조절되지 않는 COPD로 인해 입원한 피험자.
• 방문 1(스크리닝) 전 6주 이내에 또는 도입 기간(방문 1 내지 방문 2) 동안 경구 코르티코스테로이드 또는 항생제로 치료를 필요로 하는 COPD의 급성 악화로 정의되는 COPD가 잘 조절되지 않는 피험자.
• 폐쇄각 녹내장 진단을 받은 피험자는 치료 여부에 관계없이 제외됩니다.
• β2-작용제, 글리코피로늄 또는 기타 무스카린성 항콜린제 또는 MDI의 모든 성분에 과민증 병력이 있는 피험자.