En studie för att bedöma effekterna av PT001 och PT005 MDI på specifika bildbaserade parametrar hos personer med måttlig till svår KOL

Inklusionskriterier:

• Icke-barbar potential (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som är 2 år efter klimakteriet); eller fertil ålder, har ett negativt uringraviditetstest vid besök 1 och samtycker till att använda acceptabla preventivmedel som används konsekvent och korrekt
• Försökspersoner med en etablerad klinisk historia av KOL enligt definition av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Nuvarande eller tidigare rökare med en historia av minst 10 pack-år av cigarettrökning.
• Vid besök 1 måste FEV1/FVC-förhållandet vara <0,70
• Vid besök 1 måste FEV1 efter bronkodilator vara >30 % och <80 % av det förväntade normalvärdet, beräknat med hjälp av referensekvationerna från The Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III).

Exklusions kriterier:

• Andra signifikanta sjukdomar än KOL, det vill säga sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller kan påverka antingen studiens resultat eller försökspersonens förmåga att delta i studien .
• Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under studiens gång, eller fertila kvinnor som inte använder en acceptabel preventivmetod.
• Försökspersoner, som enligt utredarens uppfattning har en aktuell diagnos av astma.
• Försökspersoner som har varit inlagda på sjukhus på grund av dåligt kontrollerad KOL inom 3 månader före besök 1 (screening) eller under inkörningsperioden (besök 1 till besök 2).
• Försökspersoner som har dåligt kontrollerad KOL, definierat som akut försämring av KOL som kräver behandling med orala kortikosteroider eller antibiotika inom 6 veckor före besök 1 (screening) eller under inkörningsperioden (besök 1 till besök 2).
• Patienter med diagnosen stängningsvinkelglaukom kommer att exkluderas, oavsett om de har behandlats eller inte.
• Patienter som har en historia av överkänslighet mot β2-agonister, glykopyrronium eller andra muskarina antikolinergika, eller någon komponent i MDI.