Načasování chirurgického zákroku u pacientů s popáleninami (EARLYBURN)
11. května 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vliv načasování operace na výsledek těžce nemocných popálených pacientů
Prognóza popálených pacientů se v posledních desetiletích zlepšila.
Včasná excize popálenin celé tloušťky je považována za jeden z klíčových faktorů, které vedly ke zlepšení prognózy.
Nejlepší načasování pro vyříznutí popálenin však zůstává nejisté.
V této multicentrické observační studii se zaměřujeme na zkoumání vlivu načasování operace na výsledek u těžce nemocných pacientů pomocí analýzy sklonu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Prvním cílem studie je prozkoumat vliv načasování první operace na výsledek těžce nemocných popálených pacientů.
Protože randomizace by v tomto nastavení nebyla proveditelná, použijeme analýzu sklonu ke srovnávání pacientů, kteří podstoupili časnou operaci, a pacientů podstupujících pozdní operaci.
Sekundárními cíli je zhodnocení vlivu načasování operace na morbiditu (selhání orgánů, infekce, sepse), ale také posouzení diagnostické a prognostické hodnoty biomarkerů plazmy a moči u těžce nemocných popálených pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
470
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital, University Paris Diderot
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rozsáhlými popáleninami kůže, definovanými jako více než 20 % celkového povrchu těla
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Celková spálená plocha (TBSA) > 20 %
- Bez opozice k účasti
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout účast
- těhotenství
- příkaz neresuscitovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Včasná operace
Včasná excize popáleniny v plné tloušťce První excize popáleniny v plné tloušťce provedená do 48 hodin od popáleninového poranění
|
první excizní operace popáleniny plné tloušťky provedená do 48 hodin od popáleninového poranění
Ostatní jména:
|
|
Pozdní operace
Pozdní excize popáleniny plné tloušťky První excize popáleniny plné tloušťky provedená po 48 hodinách od popáleninového poranění
|
první excizní operace popáleniny plné tloušťky provedená po 48 hodinách od popáleninového poranění
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA skóre) během prvních 28 dnů
Časové okno: Prvních 28 dní
|
Medián skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA skóre) během prvních 28
|
Prvních 28 dní
|
|
Jednoletá úmrtnost
Časové okno: Jeden rok
|
Jednoletá úmrtnost
|
Jeden rok
|
|
Selhání orgánů
Časové okno: 28 a 60 dní
|
28 a 60 dní
|
|
|
Zotavení z akutní ledviny
Časové okno: Do 28 a 60 dnů od popálení
|
Do 28 a 60 dnů od popálení
|
|
|
Nozokomiální infekce (počty) během prvních 60 dnů
Časové okno: Prvních 60 dní
|
Nozokomiální infekce (počty) během prvních 60 dnů
|
Prvních 60 dní
|
|
Nozokomiální sepse během prvních 60 dnů
Časové okno: Prvních 60 dní
|
Nozokomiální sepse během prvních 60 dnů
|
Prvních 60 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Jeden rok
|
Délka pobytu na JIP
|
Jeden rok
|
|
analogová stupnice kvality života
Časové okno: Jeden rok
|
Funkční pokračování po jednom roce, pacient zhodnotí svou celkovou kvalitu života od nehody Stupnice 1 až 10, s 1: špatná, 10: dobrá
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthieu Dr Legrand, MD, PhD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
- Vrchní vyšetřovatel: Mourad BENYAMINA, MD, PH, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI 14029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .