Czas operacji u pacjentów z oparzeniami (EARLYBURN)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Wpływ czasu operacji na wyniki ciężko chorych pacjentów z oparzeniami
Rokowanie pacjentów z oparzeniami poprawiło się w ciągu ostatnich dziesięcioleci.
Uważa się, że wczesne wycięcie oparzeń pełnej grubości jest jednym z kluczowych czynników prowadzących do poprawy rokowania.
Najlepszy czas na wycięcie oparzenia pozostaje jednak niepewny.
W tym wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym naszym celem jest zbadanie wpływu czasu operacji na wynik u ciężko chorych pacjentów za pomocą analizy skłonności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwszym celem pracy jest zbadanie wpływu czasu wykonania pierwszej operacji na wynik ciężko chorych oparzonych.
Ponieważ randomizacja nie byłaby możliwa w tym ustawieniu, wykorzystamy analizę skłonności w dopasowywaniu pacjentów otrzymujących wczesną operację i pacjentów otrzymujących późną operację.
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu czasu operacji na chorobowość (niewydolność narządowa, infekcje, posocznica), ale także ocena wartości diagnostycznej i prognostycznej biomarkerów osocza i moczu u ciężko chorych pacjentów z oparzeniami
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
470
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital, University Paris Diderot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozległymi oparzeniami skóry, zdefiniowanymi jako większe niż 20% całkowitej powierzchni ciała
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Całkowita spalona powierzchnia (TBSA)>20%
- Brak sprzeciwu wobec udziału
Kryteria wyłączenia:
- Odmów udziału
- ciąża
- rozkaz nie reanimować
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wczesna operacja
Wczesne wycięcie oparzenia pełnej grubości Pierwsze wycięcie oparzenia pełnej grubości w ciągu 48 godzin od oparzenia
|
pierwsza operacja wycięcia oparzenia pełnej grubości wykonana w ciągu 48 godzin od oparzenia
Inne nazwy:
|
|
Późna operacja
Późne wycięcie oparzenia pełnej grubości Pierwszy zabieg wycięcia oparzenia pełnej grubości po 48 godzinach od oparzenia
|
pierwsza operacja wycięcia oparzenia pełnej grubości wykonana po 48 godzinach od oparzenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana wyniku oceny niewydolności narządu sekwencyjnego (wynik SOFA) w ciągu pierwszych 28 dni
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni
|
Mediana wyniku oceny niewydolności narządu sekwencyjnego (wynik SOFA) podczas pierwszych 28
|
Pierwsze 28 dni
|
|
Śmiertelność roczna
Ramy czasowe: Rok
|
Śmiertelność roczna
|
Rok
|
|
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: 28 i 60 dni
|
28 i 60 dni
|
|
|
Powrót do zdrowia po ostrej chorobie nerek
Ramy czasowe: Do 28 i 60 dni od oparzenia
|
Do 28 i 60 dni od oparzenia
|
|
|
Zakażenia szpitalne (liczby) w ciągu pierwszych 60 dni
Ramy czasowe: Pierwsze 60 dni
|
Zakażenia szpitalne (liczby) w ciągu pierwszych 60 dni
|
Pierwsze 60 dni
|
|
Posocznica szpitalna w ciągu pierwszych 60 dni
Ramy czasowe: Pierwsze 60 dni
|
Posocznica szpitalna w ciągu pierwszych 60 dni
|
Pierwsze 60 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Rok
|
Długość pobytu na OIT
|
Rok
|
|
analogowa skala jakości życia
Ramy czasowe: Rok
|
Kontynuacja czynnościowa po roku, pacjent oceni ogólną jakość swojego życia od wypadku. Skala 1 do 10, gdzie 1: słaba, 10: dobra
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Matthieu Dr Legrand, MD, PhD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
- Główny śledczy: Mourad BENYAMINA, MD, PH, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI 14029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .