Kirurgitidspunkt i utfallsbrannpasienter (EARLYBURN)
11. mai 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Innvirkning av tidspunkt for kirurgi på utfallet av alvorlig syke brannskader
Prognosen for brannskadepasienter har blitt bedre de siste tiårene.
Tidlig eksisjon av brannskader i full tykkelse antas å være en av nøkkelfaktorene som har ført til prognostisk forbedring.
Beste tidspunkt for utskjæring av brannskader forblir imidlertid usikker.
I denne multisenter observasjonsstudien tar vi sikte på å utforske virkningen av timing av kirurgi på utfallet hos alvorlig syke pasienter ved å bruke en tilbøyelighetsanalyse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det første målet med studien er å utforske virkningen av tidspunktet for den første operasjonen på utfallet av alvorlig syke brannskader.
Fordi en randomisering ikke ville være mulig i denne innstillingen, vil vi bruke en tilbøyelighetsanalyse for å matche pasienter som får tidlig kirurgi og de som får sen kirurgi.
Sekundære mål er å evaluere virkningen av tidspunktet for operasjonen på sykelighet (organsvikt, infeksjoner, sepsis), men også å vurdere den diagnostiske og prognostiske verdien av plasma- og urinbiomarkører hos alvorlig syke brannskader.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
470
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital, University Paris Diderot
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med omfattende hudforbrenninger, definert som mer enn 20 % av den totale kroppsoverflaten
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Totalt brent overflateareal (TBSA)>20 %
- Ikke motstand mot å delta
Ekskluderingskriterier:
- Avslå å delta
- svangerskap
- ikke gjenopplive orden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig operasjon
Tidlig eksisjon av forbrenning i full tykkelse Første eksisjonsoperasjon av forbrenning i full tykkelse utført innen 48 timer etter brannskade
|
første eksisjonsoperasjon av forbrenning i full tykkelse utført innen 48 timer etter brannskade
Andre navn:
|
|
Sen operasjon
Sen eksisjon av forbrenning i full tykkelse Første eksisjonsoperasjon av forbrenning i full tykkelse utført etter 48 timer etter brannskade
|
første eksisjonsoperasjon av forbrenning i full tykkelse utført etter 48 timer etter brannskade
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median score for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA-score) i løpet av de første 28 dagene
Tidsramme: De første 28 dagene
|
Median score for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA-score) i løpet av de første 28
|
De første 28 dagene
|
|
Ett års dødelighet
Tidsramme: Ett år
|
Ett års dødelighet
|
Ett år
|
|
Organsvikt
Tidsramme: 28 og 60 dager
|
28 og 60 dager
|
|
|
Gjenoppretting fra akutt nyre
Tidsramme: Inntil 28 og 60 dager fra brannskade
|
Inntil 28 og 60 dager fra brannskade
|
|
|
Nosokomiale infeksjoner (tall) i løpet av de første 60 dagene
Tidsramme: De første 60 dagene
|
Nosokomiale infeksjoner (tall) i løpet av de første 60 dagene
|
De første 60 dagene
|
|
Nosokomial sepsis i løpet av de første 60 dagene
Tidsramme: De første 60 dagene
|
Nosokomial sepsis i løpet av de første 60 dagene
|
De første 60 dagene
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Ett år
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
|
Ett år
|
|
analog skala for livskvalitet
Tidsramme: Ett år
|
Funksjonell oppfølger etter ett år, vil pasienten vurdere sin generelle livskvalitet siden ulykken. Skala 1 til 10, med 1: dårlig, 10: god
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthieu Dr Legrand, MD, PhD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
- Hovedetterforsker: Mourad BENYAMINA, MD, PH, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
20. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI 14029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .