Operationszeitpunkt bei Patienten mit Verbrennungen (EARLYBURN)
11. Mai 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Einfluss des Zeitpunkts der Operation auf das Ergebnis schwerkranker Verbrennungspatienten
Die Prognose von Patienten mit Verbrennungen hat sich in den letzten Jahrzehnten verbessert.
Es wird angenommen, dass die frühe Exzision von Verbrennungen voller Dicke einer der Schlüsselfaktoren ist, die zu einer Verbesserung der Prognose geführt haben.
Der beste Zeitpunkt für die Entfernung von Verbrennungen bleibt jedoch ungewiss.
In dieser multizentrischen Beobachtungsstudie zielen wir darauf ab, den Einfluss des Zeitpunkts der Operation auf das Ergebnis bei schwerkranken Patienten mit einer Propensitätsanalyse zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das erste Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des Zeitpunkts der ersten Operation auf das Ergebnis schwerkranker Verbrennungspatienten zu untersuchen.
Da eine Randomisierung in diesem Setting nicht durchführbar wäre, werden wir eine Neigungsanalyse verwenden, um Patienten, die eine frühe Operation erhalten, und diejenigen, die eine späte Operation erhalten, zusammenzubringen.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung des Einflusses des Operationszeitpunkts auf die Morbidität (Organversagen, Infektionen, Sepsis), aber auch die Bewertung des diagnostischen und prognostischen Werts von Plasma- und Urin-Biomarkern bei Patienten mit schweren Verbrennungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
470
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Paris, Frankreich, 75010
- Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital, University Paris Diderot
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit ausgedehnten Hautverbrennungen, definiert als mehr als 20 % der gesamten Körperoberfläche
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Gesamtverbrannte Oberfläche (TBSA) > 20 %
- Keine Einwände gegen die Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme ablehnen
- Schwangerschaft
- Auftrag nicht wiederbeleben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Frühe Operation
Frühzeitige Exzision von Verbrennungen in voller Dicke Erste Exzisionsoperation von Verbrennungen in voller Dicke, die innerhalb von 48 Stunden nach der Brandverletzung durchgeführt wird
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erste Exzisionsoperation einer Verbrennung in voller Dicke, die innerhalb von 48 Stunden nach der Verbrennungsverletzung durchgeführt wird
Andere Namen:
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Späte Operation
Späte Exzision von Verbrennungen in voller Dicke Erste Exzisionsoperation von Verbrennungen in voller Dicke, die 48 Stunden nach der Brandverletzung durchgeführt wird
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erste Exzisionsoperation einer Verbrennung in voller Dicke, die 48 Stunden nach der Verbrennungsverletzung durchgeführt wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Median Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA Score) während der ersten 28 Tage
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage
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Median Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA Score) während der ersten 28
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Die ersten 28 Tage
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Sterblichkeit nach einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
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Sterblichkeit nach einem Jahr
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Ein Jahr
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Organversagen
Zeitfenster: 28 und 60 Tage
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28 und 60 Tage
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Erholung von einer akuten Nierenerkrankung
Zeitfenster: Bis zum 28. und 60. Tag nach der Brandverletzung
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Bis zum 28. und 60. Tag nach der Brandverletzung
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Nosokomiale Infektionen (Zahlen) während der ersten 60 Tage
Zeitfenster: Erste 60 Tage
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Nosokomiale Infektionen (Zahlen) während der ersten 60 Tage
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Erste 60 Tage
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Nosokomiale Sepsis während der ersten 60 Tage
Zeitfenster: Erste 60 Tage
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Nosokomiale Sepsis während der ersten 60 Tage
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Erste 60 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ein Jahr
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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Ein Jahr
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analoge Skala der Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
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Funktionelle Fortsetzung nach einem Jahr. Der Patient beurteilt seine allgemeine Lebensqualität seit seinem Unfall. Skala 1 bis 10, mit 1: schlecht, 10: gut
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matthieu Dr Legrand, MD, PhD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
- Hauptermittler: Mourad BENYAMINA, MD, PH, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NI 14029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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