Oxytocin pro řešení konfliktů párů
14. září 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Účinky oxytocinu na interakce při řešení konfliktů párů
Oxytocin je slibný nový lék, u kterého bylo zjištěno, že má pozitivní účinky na prosociální chování, snižuje negativní vliv, jako je strach a úzkost, a snižuje stresem vyvolané návykové chování.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, do jaké míry dávka 40 IU intranazálního oxytocinu zlepšuje dovednosti párů řešit konflikty a subjektivní, fyziologické a neuroendokrinní reakce na konflikt.
Diskuse o řešení konfliktů budou probíhat v laboratoři a budou natáčeny na video.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy užívání návykových látek (SUD) jsou charakterizovány dysregulací hypotalamo-hypofyzární osy (HPA).
Neuropeptid oxytocin, běžně podávaný jako intranazální sprej, je lék, který má výrazné anxiolytické a prosociální účinky na lidské chování.
Zatímco mechanismy působení usnadňující behaviorální účinky oxytocinu u lidí jsou složité a mnoho otázek ohledně tohoto procesu zůstává, v existující literatuře existuje konsenzus, že oxytocin moduluje reaktivitu osy HPA na stresující sociální podněty.
Předběžné studie naznačují, že je známo, že oxytocin snižuje konflikty mezi normativními páry.
Rozvinutější směr výzkumu ukazuje, že oxytocin zmírňuje návykové chování v souvislosti s různými návykovými látkami.
Vzhledem k vysoké prevalenci a závažnosti dyadického konfliktu mezi páry, kde jeden nebo oba partneři zneužívají návykové látky, a vzhledem k význačnosti dyadického konfliktu jako urychlovače chování při užívání návykových látek je zásadní prozkoumat terapeutické účinky oxytocinu u párů užívajících látky. problémy.
Konkrétně, oxytocin je slibný jako potenciální augmenter pro kombinované párové terapie, zejména ty, které se zaměřují na snížení problémů s užíváním návykových látek.
Pouze dvě studie však zkoumaly účinky oxytocinu na komunikační chování párů.
Tyto dvě studie zjistily, že komunikační schopnosti párů se po podání oxytocinu zlepšily.
Je důležité rozšířit tuto linii výzkumu o prozkoumání dovedností řešení konfliktů u párů s problémy s užíváním návykových látek.
Dosud žádné studie nezkoumaly účinky oxytocinu na subjektivní, fyziologickou nebo neuroendokrinní reaktivitu na dyadický konflikt.
Cílem této studie je zaplnit tuto mezeru v literatuře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let věku
- oba partneři jsou ochotni se zúčastnit a
- alespoň jeden partner se během posledních 60 dnů zapojil do rizikového pití (tj. 4 nebo více nápojů pro ženy, 6 a více pro muže) nebo užívání nelegálních drog
Kritéria vyloučení:
- těhotenství pro ženy
- současné psychotické nebo bipolární poruchy
- aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky a úmysly
- subjekty, které by představovaly vážné riziko sebevraždy, jako jsou osoby s těžkou depresí, nebo které pravděpodobně budou vyžadovat hospitalizaci v průběhu studie
- závažné, jednostranné násilí ze strany intimních partnerů v posledním roce
- BMI vyšší než 39.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxytocin
Účastníci randomizovaní k tomuto stavu dostanou dávku 40 IU intranazálního oxytocinu.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní k tomuto stavu dostanou odpovídající dávku intranazálního fyziologického spreje jako placebo.
|
Placebo pro oxytocin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence atribucí udržujících úzkost
Časové okno: Frekvence úzkosti udržující atrbibuce za 10 minut
|
Diskuse párů o řešení konfliktů jsou nahrávány na video a kódovány podle pozorovacího kódovacího systému: Rapid Marital Interaction Coding System, který hodnotí frekvenci chování (atribuce k udržení stresu a atribuce zvyšující vztah) během 10minutové diskuse o řešení konfliktu.
Tato proměnná je operacionalizována jako počet případů, kdy se během každé ze dvou desetiminutových diskusí o řešení konfliktu vyskytly atribuce udržující tíseň.
|
Frekvence úzkosti udržující atrbibuce za 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna slinného kortizolu (μg/dl)
Časové okno: Měřeno v 7 časových bodech: základní linie, bezprostředně před a po úloze řešení konfliktů č. 1, bezprostředně po úloze řešení konfliktů č. 2 a 15, 30 a 60 minut po dokončení úlohy č. 2 řešení konfliktů.
|
Vzorky kortizolu se odebírají na začátku, před každou diskuzí o řešení konfliktu a v 15, 30 a 60 minutových intervalech po úkolu.
|
Měřeno v 7 časových bodech: základní linie, bezprostředně před a po úloze řešení konfliktů č. 1, bezprostředně po úloze řešení konfliktů č. 2 a 15, 30 a 60 minut po dokončení úlohy č. 2 řešení konfliktů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31736
- K12HD055885 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .