- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02941692
Ocitocina para Resolução de Conflitos de Casais
14 de setembro de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina
Os efeitos da ocitocina nas interações de resolução de conflitos de casais
A oxitocina é um novo medicamento promissor que demonstrou ter efeitos positivos no comportamento pró-social, reduzir o afeto negativo, como medo e ansiedade, e reduzir comportamentos viciantes induzidos pelo estresse.
Este estudo tem como objetivo investigar até que ponto uma dose de 40 UI de ocitocina intranasal melhora as habilidades de resolução de conflitos dos casais e as respostas subjetivas, fisiológicas e neuroendócrinas ao conflito.
As discussões sobre resolução de conflitos ocorrerão no laboratório e serão gravadas em vídeo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos por uso de substâncias (SUD) são caracterizados pela desregulação do eixo hipotálamo-hipófise (HPA).
O neuropeptídeo oxitocina, comumente administrado como um spray intranasal, é uma droga que tem efeitos ansiolíticos e pró-sociais proeminentes nos comportamentos humanos.
Embora os mecanismos de ação que facilitam os efeitos comportamentais da ocitocina em humanos sejam complexos e muitas questões sobre esse processo permaneçam, há um consenso na literatura existente de que a ocitocina modula a reatividade do eixo HPA a estímulos sociais estressantes.
Estudos preliminares sugerem que a ocitocina é conhecida por reduzir o conflito entre casais normativos.
Uma linha de pesquisa mais desenvolvida indica que a ocitocina atenua comportamentos aditivos no contexto de várias drogas de abuso.
Dada a alta prevalência e gravidade do conflito diádico entre casais em que um ou ambos os parceiros abusam de substâncias, e dada a relevância do conflito diádico como um precipitante para comportamentos de uso de substâncias, é fundamental investigar os efeitos terapêuticos da ocitocina entre casais com uso de substâncias. problemas.
Ou seja, a oxitocina é promissora como um potenciador potencial para terapias conjuntas de casais, particularmente aquelas que visam a redução de problemas de uso de substâncias.
No entanto, apenas dois estudos examinaram os efeitos da oxitocina nos comportamentos de comunicação dos casais.
Esses dois estudos descobriram que as habilidades de comunicação dos casais melhoraram após a administração de oxitocina.
É importante estender esta linha de pesquisa para examinar as habilidades de resolução de conflitos entre casais com problemas de uso de substâncias.
Até o momento, nenhum estudo examinou os efeitos da ocitocina na reatividade subjetiva, fisiológica ou neuroendócrina ao conflito diádico.
O presente estudo visa preencher essa lacuna na literatura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos de idade
- ambos os parceiros estão dispostos a participar, e
- pelo menos um parceiro se envolveu em consumo de álcool perigoso (ou seja, 4 ou mais bebidas para mulheres, 6 ou mais para homens) ou uso de drogas ilícitas durante os últimos 60 dias
Critério de exclusão:
- gravidez para mulheres
- transtornos psicóticos ou bipolares atuais
- ideação e intenção suicida ou homicida ativa
- indivíduos que apresentariam um sério risco de suicídio, como aqueles com depressão grave, ou que provavelmente precisariam de hospitalização durante o estudo
- violência grave e unilateral entre parceiros íntimos no último ano
- IMC maior que 39.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ocitocina
Os participantes randomizados para esta condição receberão uma dose de 40 UI de ocitocina intranasal.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para esta condição receberão uma dose correspondente de spray salino intranasal como placebo.
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Placebo para ocitocina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência de atribuições de manutenção de angústia
Prazo: Frequência de angústia mantendo atribuições por 10 minutos
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As discussões de resolução de conflitos dos casais são gravadas em vídeo e codificadas de acordo com um sistema de codificação observacional: o Sistema de Codificação de Interação Marital Rápida, que avalia a frequência de comportamentos (atribuições de manutenção de angústia e atribuições de melhoria de relacionamento) durante a discussão de resolução de conflitos de 10 minutos.
Esta variável é operacionalizada como o número de instâncias de atribuições de manutenção de angústia durante cada uma das duas discussões de resolução de conflitos de dez minutos.
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Frequência de angústia mantendo atribuições por 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no cortisol salivar (μg/dL)
Prazo: Medido em 7 pontos de tempo: Linha de base, imediatamente antes e depois da Tarefa de Resolução de Conflitos nº 1, Imediatamente após a Tarefa de Resolução de Conflitos nº 2 e aos 15, 30 e 60 minutos após a conclusão da tarefa de Resolução de Conflitos nº 2.
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Amostras de cortisol são coletadas na linha de base, antes de cada discussão de resolução de conflito e em intervalos de 15, 30 e 60 minutos após a tarefa.
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Medido em 7 pontos de tempo: Linha de base, imediatamente antes e depois da Tarefa de Resolução de Conflitos nº 1, Imediatamente após a Tarefa de Resolução de Conflitos nº 2 e aos 15, 30 e 60 minutos após a conclusão da tarefa de Resolução de Conflitos nº 2.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31736
- K12HD055885 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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