- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02941692
Oksytocin for par konfliktløsning
14. september 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Effektene av oksytocin på interaksjoner med konfliktløsning mellom par
Oksytocin er en lovende ny medisin som har positive effekter på prososial atferd, reduserer negativ påvirkning som frykt og angst, og reduserer stressindusert vanedannende atferd.
Denne studien tar sikte på å undersøke i hvilken grad en dose på 40 IE intranasal oksytocin forbedrer pars ferdigheter i konfliktløsning og subjektive, fysiologiske og nevroendokrine responser på konflikt.
Diskusjoner om konfliktløsning vil foregå i laboratoriet og vil bli tatt opp på video.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ruslidelser (SUD) er karakterisert ved dysregulering av hypothalamus-hypofyse-aksen (HPA).
Nevropeptidet oksytocin, vanligvis administrert som en intranasal spray, er et medikament som har fremtredende anxiolytiske og prososiale effekter på menneskelig atferd.
Mens virkningsmekanismene som letter atferdseffektene av oksytocin hos mennesker er komplekse og mange spørsmål om denne prosessen gjenstår, er det en konsensus i den eksisterende litteraturen om at oksytocin modulerer HPA-aksens reaktivitet til stressende sosiale stimuli.
Foreløpige studier tyder på at oksytocin er kjent for å redusere parkonflikter blant normative par.
En mer utviklet forskningslinje indikerer at oksytocin reduserer vanedannende atferd i sammenheng med ulike rusmidler.
Gitt den høye utbredelsen og alvorlighetsgraden av dyadiske konflikter blant par der en eller begge partnere har rusmisbruk, og gitt den fremtredende dyadisk konflikt som utløser for rusatferd, er det avgjørende å undersøke de terapeutiske effektene av oksytocin blant par med rusmiddelbruk. problemer.
Oksytocin lover nemlig som en potensiell forsterker for parterapier, spesielt de som er rettet mot reduksjon av rusproblemer.
Imidlertid har bare to studier undersøkt effekten av oksytocin på pars kommunikasjonsatferd.
Disse to studiene fant at pars kommunikasjonsevner ble bedre etter administrering av oksytocin.
Det er viktig å utvide denne forskningslinjen for å undersøke ferdigheter i konfliktløsning blant par med rusproblemer.
Til dags dato har ingen studier undersøkt effekten av oksytocin på subjektiv, fysiologisk eller nevroendokrin reaktivitet på dyadisk konflikt.
Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet i litteraturen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- begge partnere er villige til å delta, og
- minst én partner har drevet med farlig drikking (dvs. 4 eller flere drinker for kvinner, 6 eller flere for menn) eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 60 dagene
Ekskluderingskriterier:
- graviditet for kvinner
- aktuelle psykotiske eller bipolare lidelser
- aktive selvmords- eller drapstanker og intensjon
- personer som vil utgjøre en alvorlig selvmordsrisiko, for eksempel de med alvorlig depresjon, eller som sannsynligvis vil trenge sykehusinnleggelse i løpet av studien
- alvorlig, ensidig partnervold det siste året
- BMI større enn 39.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksytocin
Deltakere randomisert til denne tilstanden vil motta en dose på 40 IE intranasal oksytocin.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere randomisert til denne tilstanden vil motta en matchende dose av intranasal saltvannsspray som placebo.
|
Placebo for oksytocin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hyppigheten av nødvedlikeholdende attribusjoner
Tidsramme: Hyppighet av nødopprettholdende attributter per 10 minutter
|
Pars diskusjoner om konfliktløsning er videoopptak og kodet i henhold til et observasjonskodesystem: Rapid Marital Interaction Coding System, som vurderer frekvensen av atferd (nødbevarende attribusjoner og relasjonsfremmende attribusjoner) under den 10 minutters konfliktløsningsdiskusjonen.
Denne variabelen er operasjonalisert som antall tilfeller av nød som opprettholder attribusjoner under hver av to ti minutters konfliktløsningsdiskusjoner.
|
Hyppighet av nødopprettholdende attributter per 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spyttkortisol (μg/dL)
Tidsramme: Målt ved 7 tidspunkter: Grunnlinje, rett før og etter konfliktløsningsoppgave #1, umiddelbart etter konfliktløsningsoppgave #2, og 15, 30 og 60 minutter etter fullføring av konfliktløsningsoppgave #2.
|
Kortisolprøver samles ved baseline, før hver konfliktløsningsdiskusjon, og med 15, 30 og 60 minutters intervaller etter oppgaven.
|
Målt ved 7 tidspunkter: Grunnlinje, rett før og etter konfliktløsningsoppgave #1, umiddelbart etter konfliktløsningsoppgave #2, og 15, 30 og 60 minutter etter fullføring av konfliktløsningsoppgave #2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31736
- K12HD055885 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .