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Ossitocina per la risoluzione dei conflitti di coppia

14 settembre 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Gli effetti dell'ossitocina sulle interazioni di risoluzione dei conflitti di coppia

L'ossitocina è un nuovo farmaco promettente che ha effetti positivi sul comportamento prosociale, riduce gli affetti negativi come la paura e l'ansia e riduce i comportamenti di dipendenza indotti dallo stress. Questo studio mira a indagare in che misura una dose di 40 UI di ossitocina intranasale migliora le capacità di risoluzione dei conflitti delle coppie e le risposte soggettive, fisiologiche e neuroendocrine al conflitto. Le discussioni sulla risoluzione dei conflitti si svolgeranno in laboratorio e saranno videoregistrate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi da uso di sostanze (SUD) sono caratterizzati da una disregolazione dell'asse ipotalamo-ipofisario (HPA). Il neuropeptide ossitocina, comunemente somministrato come spray intranasale, è un farmaco che ha importanti effetti ansiolitici e prosociali sui comportamenti umani. Mentre i meccanismi di azione che facilitano gli effetti comportamentali dell'ossitocina negli esseri umani sono complessi e rimangono molte domande su questo processo, esiste un consenso nella letteratura esistente sul fatto che l'ossitocina modula la reattività dell'asse HPA a stimoli sociali stressanti. Studi preliminari suggeriscono che l'ossitocina è nota per ridurre i conflitti di coppia tra le coppie normative. Una linea di ricerca più sviluppata indica che l'ossitocina mitiga i comportamenti di dipendenza nel contesto di varie droghe d'abuso. Data l'elevata prevalenza e la gravità del conflitto diadico tra le coppie in cui uno o entrambi i partner abusano di sostanze, e data l'importanza del conflitto diadico come precipitante nei comportamenti di uso di sostanze, è fondamentale indagare gli effetti terapeutici dell'ossitocina tra le coppie con uso di sostanze i problemi. Vale a dire, l'ossitocina è promettente come potenziale potenziatore per le terapie di coppia congiunta, in particolare quelle mirate alla riduzione dei problemi di uso di sostanze. Tuttavia, solo due studi hanno esaminato gli effetti dell'ossitocina sui comportamenti comunicativi delle coppie. Questi due studi hanno rilevato che le capacità comunicative delle coppie sono migliorate in seguito alla somministrazione di ossitocina. È importante estendere questa linea di ricerca per esaminare le capacità di risoluzione dei conflitti tra le coppie con problemi di uso di sostanze. Ad oggi, nessuno studio ha esaminato gli effetti dell'ossitocina sulla reattività soggettiva, fisiologica o neuroendocrina al conflitto diadico. Il presente studio mira a colmare questa lacuna nella letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni
  2. entrambi i partner sono disposti a partecipare, e
  3. almeno un partner ha bevuto a rischio (ovvero 4 o più drink per le donne, 6 o più per gli uomini) o ha fatto uso di droghe illecite negli ultimi 60 giorni

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza per le donne
  2. disturbi psicotici o bipolari in corso
  3. ideazione e intento suicidario o omicida attivo
  4. soggetti che presenterebbero un grave rischio di suicidio, come quelli con depressione grave, o che potrebbero richiedere il ricovero in ospedale durante il corso dello studio
  5. violenza grave e unilaterale da parte del partner nell'ultimo anno
  6. BMI maggiore di 39.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina
I partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno una dose di 40 UI di ossitocina intranasale.
Altri nomi:
  • Pitocina
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno una dose corrispondente di spray salino intranasale come placebo.
Placebo per ossitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frequenza delle attribuzioni di mantenimento dell'angoscia
Lasso di tempo: Frequenza delle attribuzioni di mantenimento dell'angoscia per 10 minuti
Le discussioni di coppia sulla risoluzione dei conflitti sono videoregistrate e codificate secondo un sistema di codifica osservazionale: il Rapid Marital Interaction Coding System, che valuta la frequenza dei comportamenti (attribuzioni di mantenimento del disagio e attribuzioni di miglioramento della relazione) durante la discussione di 10 minuti sulla risoluzione del conflitto. Questa variabile è operazionalizzata come il numero di istanze di disagio che mantengono le attribuzioni durante ciascuna delle due discussioni di risoluzione del conflitto di dieci minuti.
Frequenza delle attribuzioni di mantenimento dell'angoscia per 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del cortisolo salivare (μg/dL)
Lasso di tempo: Misurato in 7 punti temporali: Baseline, immediatamente prima e dopo l'attività di risoluzione dei conflitti n. 1, immediatamente dopo l'attività di risoluzione dei conflitti n. 2 e 15, 30 e 60 minuti dopo il completamento dell'attività di risoluzione dei conflitti n.
I campioni di cortisolo vengono raccolti al basale, prima di ogni discussione sulla risoluzione dei conflitti e a intervalli post-attività di 15, 30 e 60 minuti.
Misurato in 7 punti temporali: Baseline, immediatamente prima e dopo l'attività di risoluzione dei conflitti n. 1, immediatamente dopo l'attività di risoluzione dei conflitti n. 2 e 15, 30 e 60 minuti dopo il completamento dell'attività di risoluzione dei conflitti n.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31736
  • K12HD055885 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossitocina

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