- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02941692
Oksytocyna dla rozwiązywania konfliktów w parach
14 września 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Wpływ oksytocyny na interakcje rozwiązywania konfliktów w parach
Oksytocyna to obiecujący nowy lek, który ma pozytywny wpływ na zachowania prospołeczne, zmniejsza negatywny wpływ, taki jak strach i niepokój, oraz ogranicza zachowania uzależniające wywołane stresem.
To badanie ma na celu zbadanie, w jakim stopniu dawka 40 j.m. donosowej oksytocyny poprawia umiejętności rozwiązywania konfliktów przez pary oraz subiektywne, fizjologiczne i neuroendokrynne reakcje na konflikt.
Dyskusje na temat rozwiązywania konfliktów będą odbywać się w laboratorium i będą nagrywane na wideo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD) charakteryzują się dysregulacją osi podwzgórze-przysadka (HPA).
Neuropeptyd oksytocyna, powszechnie podawany w postaci aerozolu donosowego, jest lekiem, który ma wyraźny wpływ anksjolityczny i prospołeczny na ludzkie zachowania.
Chociaż mechanizmy działania ułatwiające behawioralne efekty oksytocyny u ludzi są złożone i pozostaje wiele pytań dotyczących tego procesu, w istniejącej literaturze panuje zgoda co do tego, że oksytocyna moduluje reaktywność osi HPA na stresujące bodźce społeczne.
Wstępne badania sugerują, że oksytocyna zmniejsza konflikt między parami normatywnymi.
Bardziej rozbudowany kierunek badań wskazuje, że oksytocyna łagodzi zachowania uzależniające w kontekście różnych środków odurzających.
Biorąc pod uwagę dużą częstość występowania i nasilenie konfliktów w diadzie wśród par, w których jeden lub oboje partnerzy nadużywają substancji, oraz biorąc pod uwagę znaczenie konfliktu w diadzie jako czynnika przyspieszającego zachowania związane z używaniem substancji, niezwykle ważne jest zbadanie efektów terapeutycznych oksytocyny wśród par z używaniem substancji problemy.
Mianowicie, oksytocyna obiecuje jako potencjalny środek wspomagający terapie dla par, szczególnie te ukierunkowane na zmniejszenie problemów związanych z używaniem substancji.
Jednak tylko dwa badania dotyczyły wpływu oksytocyny na zachowania komunikacyjne par.
Te dwa badania wykazały, że umiejętności komunikacyjne par poprawiły się po podaniu oksytocyny.
Ważne jest, aby rozszerzyć ten kierunek badań, aby zbadać umiejętności rozwiązywania konfliktów wśród par z problemami związanymi z używaniem substancji.
Do tej pory żadne badania nie zbadały wpływu oksytocyny na subiektywną, fizjologiczną lub neuroendokrynną reaktywność na konflikt diadyczny.
Niniejsze opracowanie ma na celu wypełnienie tej luki w literaturze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- oboje partnerzy są chętni do udziału, oraz
- co najmniej jeden partner był zaangażowany w ryzykowne picie (tj. 4 lub więcej drinków dla kobiet, 6 lub więcej dla mężczyzn) lub nielegalne używanie narkotyków w ciągu ostatnich 60 dni
Kryteria wyłączenia:
- ciąża dla kobiet
- obecne zaburzenia psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe
- aktywne myśli i zamiary samobójcze lub zabójcze
- osoby, które stwarzałyby poważne ryzyko samobójstwa, takie jak osoby z ciężką depresją, lub które mogą wymagać hospitalizacji w trakcie badania
- poważnej, jednostronnej przemocy ze strony partnera w ciągu ostatniego roku
- BMI powyżej 39.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego stanu otrzymają dawkę 40 IU oksytocyny donosowej.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego stanu otrzymają dopasowaną dawkę donosowego aerozolu z solą fizjologiczną jako placebo.
|
Placebo dla oksytocyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości atrybucji utrzymywania dystresu
Ramy czasowe: Częstotliwość atrybucji utrzymujących dystres na 10 minut
|
Dyskusje dotyczące rozwiązywania konfliktów w parach są rejestrowane i kodowane zgodnie z obserwacyjnym systemem kodowania: systemem kodowania szybkich interakcji małżeńskich, który ocenia częstotliwość zachowań (atrybucje utrzymujące niepokój i atrybucje wzmacniające relacje) podczas 10-minutowej dyskusji dotyczącej rozwiązywania konfliktów.
Ta zmienna jest operacjonalizowana jako liczba przypadków utrzymywania się dystresu podczas każdej z dwóch dziesięciominutowych dyskusji na temat rozwiązania konfliktu.
|
Częstotliwość atrybucji utrzymujących dystres na 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie (μg/dL)
Ramy czasowe: Mierzono w 7 punktach czasowych: linia bazowa, bezpośrednio przed i po zadaniu nr 1 dotyczącym rozwiązywania konfliktów, bezpośrednio po zadaniu nr 2 dotyczącym rozwiązywania konfliktów oraz po 15, 30 i 60 minutach od zakończenia zadania nr 2 dotyczącego rozwiązywania konfliktów.
|
Próbki kortyzolu są pobierane na początku badania, przed każdą dyskusją dotyczącą rozwiązania konfliktu oraz w odstępach 15, 30 i 60 minut po wykonaniu zadania.
|
Mierzono w 7 punktach czasowych: linia bazowa, bezpośrednio przed i po zadaniu nr 1 dotyczącym rozwiązywania konfliktów, bezpośrednio po zadaniu nr 2 dotyczącym rozwiązywania konfliktów oraz po 15, 30 i 60 minutach od zakończenia zadania nr 2 dotyczącego rozwiązywania konfliktów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31736
- K12HD055885 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .