- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02941692
Oxytocine voor conflictoplossing voor koppels
14 september 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
De effecten van oxytocine op interacties bij het oplossen van conflicten tussen koppels
Oxytocine is een veelbelovend nieuw medicijn waarvan is vastgesteld dat het positieve effecten heeft op prosociaal gedrag, negatieve affecten zoals angst en bezorgdheid vermindert en door stress veroorzaakt verslavend gedrag vermindert.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken in hoeverre een dosis van 40 IE intranasale oxytocine de conflictoplossingsvaardigheden van koppels en subjectieve, fysiologische en neuro-endocriene reacties op conflicten verbetert.
Discussies over conflictoplossing vinden plaats in het laboratorium en worden op video opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stoornissen in het gebruik van middelen (SUD) worden gekenmerkt door ontregeling van de hypothalamus-hypofyse-as (HPA).
Het neuropeptide oxytocine, gewoonlijk toegediend als een intranasale spray, is een medicijn dat prominente anxiolytische en prosociale effecten heeft op menselijk gedrag.
Hoewel de werkingsmechanismen die de gedragseffecten van oxytocine bij mensen vergemakkelijken complex zijn en er veel vragen over dit proces blijven bestaan, bestaat er in de bestaande literatuur consensus dat oxytocine de HPA-asreactiviteit op stressvolle sociale stimuli moduleert.
Voorlopige studies suggereren dat bekend is dat oxytocine koppelconflicten tussen normatieve paren vermindert.
Een meer ontwikkelde onderzoekslijn geeft aan dat oxytocine verslavend gedrag in de context van verschillende drugsmisbruik vermindert.
Gezien de hoge prevalentie en ernst van dyadische conflicten bij paren waarbij een of beide partners middelenmisbruik hebben, en gezien de opvallendheid van dyadische conflicten als een aanzet tot gedragsgebruik van middelen, is het van cruciaal belang om de therapeutische effecten van oxytocine bij koppels met middelengebruik te onderzoeken. problemen.
Oxytocine is namelijk veelbelovend als een potentiële stimulans voor therapieën voor conjunct-paren, met name die gericht op het verminderen van problemen met middelengebruik.
Er zijn echter slechts twee studies die de effecten van oxytocine op het communicatiegedrag van paren hebben onderzocht.
Uit die twee onderzoeken bleek dat de communicatieve vaardigheden van koppels verbeterden na toediening van oxytocine.
Het is belangrijk om deze onderzoekslijn uit te breiden naar conflictoplossingsvaardigheden bij paren met middelengebruiksproblemen.
Tot op heden hebben geen studies de effecten van oxytocine op subjectieve, fysiologische of neuro-endocriene reactiviteit op dyadische conflicten onderzocht.
Het huidige onderzoek beoogt die leemte in de literatuur op te vullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar
- beide partners zijn bereid om deel te nemen, en
- ten minste één partner heeft zich in de afgelopen 60 dagen schuldig gemaakt aan gevaarlijk drankgebruik (d.w.z. 4 of meer drankjes voor vrouwen, 6 of meer voor mannen) of illegaal drugsgebruik
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap voor vrouwen
- huidige psychotische of bipolaire stoornissen
- actieve suïcidale of moorddadige gedachten en bedoelingen
- proefpersonen die een ernstig risico op zelfmoord zouden lopen, zoals mensen met een ernstige depressie, of die waarschijnlijk in de loop van het onderzoek in het ziekenhuis moeten worden opgenomen
- ernstig, eenzijdig partnergeweld in het afgelopen jaar
- BMI groter dan 39.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxytocine
Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening krijgen een dosis van 40 IE intranasale oxytocine.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening krijgen een bijpassende dosis intranasale zoutoplossing spray als placebo.
|
Placebo voor oxytocine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van nood Behoud van attributies
Tijdsspanne: Frequentie van ongerief met behoud van attributen per 10 minuten
|
Discussies over conflictoplossing van paren worden op video opgenomen en gecodeerd volgens een observationeel coderingssysteem: het Rapid Marital Interaction Coding System, dat de frequentie van gedrag beoordeelt (toeschrijvingen voor het in stand houden van nood en attributies voor het verbeteren van relaties) tijdens de 10 minuten durende discussie over conflictoplossing.
Deze variabele wordt geoperationaliseerd als het aantal gevallen van ongerief dat attributies handhaaft tijdens elk van de twee discussies over conflictoplossing van tien minuten.
|
Frequentie van ongerief met behoud van attributen per 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in speekselcortisol (μg/dL)
Tijdsspanne: Gemeten op 7 tijdstippen: basislijn, onmiddellijk voor en na conflictoplossingstaak #1, onmiddellijk na conflictoplossingstaak #2, en 15, 30 en 60 minuten na voltooiing van conflictoplossingstaak #2.
|
Cortisol-samples worden verzameld bij aanvang, voor elk conflictoplossingsgesprek en na 15, 30 en 60 minuten na taakintervallen.
|
Gemeten op 7 tijdstippen: basislijn, onmiddellijk voor en na conflictoplossingstaak #1, onmiddellijk na conflictoplossingstaak #2, en 15, 30 en 60 minuten na voltooiing van conflictoplossingstaak #2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31736
- K12HD055885 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .