- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02941692
Oxytocin til par konfliktløsning
14. september 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina
Virkningerne af oxytocin på par konfliktløsning interaktioner
Oxytocin er en lovende ny medicin, der har vist sig at have positive effekter på prosocial adfærd, reducere negativ påvirkning såsom frygt og angst og reducere stress-induceret vanedannende adfærd.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, i hvilket omfang en dosis på 40 IE af intranasal oxytocin forbedrer pars evner til konfliktløsning og subjektive, fysiologiske og neuroendokrine reaktioner på konflikter.
Konfliktløsningsdiskussioner vil finde sted i laboratoriet og vil blive optaget på video.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stofbrugsforstyrrelser (SUD) er karakteriseret ved dysregulering af hypothalamus-hypofyse-aksen (HPA).
Neuropeptidet oxytocin, der almindeligvis administreres som en intranasal spray, er et lægemiddel, der har fremtrædende anxiolytiske og prosociale virkninger på menneskelig adfærd.
Mens virkningsmekanismerne, der letter de adfærdsmæssige virkninger af oxytocin hos mennesker, er komplekse, og der stadig er mange spørgsmål om denne proces, er der enighed i den eksisterende litteratur om, at oxytocin modulerer HPA-aksens reaktivitet til stressende sociale stimuli.
Foreløbige undersøgelser tyder på, at oxytocin er kendt for at reducere parkonflikter blandt normative par.
En mere udviklet forskningslinje indikerer, at oxytocin dæmper vanedannende adfærd i forbindelse med forskellige misbrugsstoffer.
I betragtning af den høje udbredelse og sværhedsgraden af dyadiske konflikter blandt par, hvor den ene eller begge partner har stofmisbrug, og i betragtning af den fremtrædende dyadiske konflikt som en udløser for stofbrugsadfærd, er det afgørende at undersøge de terapeutiske virkninger af oxytocin blandt par med stofbrug. problemer.
Oxytocin lover nemlig som en potentiel forstærker for parterapier, især dem, der er rettet mod reduktion af stofbrugsproblemer.
Kun to undersøgelser har dog undersøgt effekten af oxytocin på pars kommunikationsadfærd.
Disse to undersøgelser viste, at pars kommunikationsevner blev forbedret efter administration af oxytocin.
Det er vigtigt at udvide denne forskningslinje til at undersøge konfliktløsningsevner blandt par med stofmisbrugsproblemer.
Til dato har ingen undersøgelser undersøgt virkningerne af oxytocin på subjektiv, fysiologisk eller neuroendokrin reaktivitet på dyadisk konflikt.
Denne undersøgelse har til formål at udfylde dette hul i litteraturen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- begge partnere er villige til at deltage, og
- mindst én partner har deltaget i farligt alkoholforbrug (dvs. 4 eller flere drinks for kvinder, 6 eller flere for mænd) eller ulovligt stofbrug i løbet af de seneste 60 dage
Ekskluderingskriterier:
- graviditet for kvinder
- aktuelle psykotiske eller bipolære lidelser
- aktive selvmords- eller drabstanker og hensigter
- forsøgspersoner, der ville udgøre en alvorlig selvmordsrisiko, såsom dem med svær depression, eller som sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen
- alvorlig, ensidig partnervold i det seneste år
- BMI større end 39.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxytocin
Deltagere randomiseret til denne tilstand vil modtage 40 IE dosis af intranasal oxytocin.
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til denne tilstand vil modtage en matchende dosis af intranasal saltvandsspray som placebo.
|
Placebo for Oxytocin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyppigheden af nødbevarende attributter
Tidsramme: Hyppighed af nødbevarende attributter pr. 10 minutter
|
Pars konfliktløsningsdiskussioner videooptages og kodes i henhold til et observationelt kodningssystem: Rapid Marital Interaction Coding System, som vurderer hyppigheden af adfærd (nødbevarende tilskrivninger og relationsfremmende tilskrivninger) under den 10 minutters konfliktløsningsdiskussion.
Denne variabel er operationaliseret som antallet af tilfælde af nød, der opretholder tilskrivninger under hver af to ti minutters konfliktløsningsdiskussioner.
|
Hyppighed af nødbevarende attributter pr. 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spytkortisol (μg/dL)
Tidsramme: Målt på 7 tidspunkter: Baseline, umiddelbart før og efter konfliktløsningsopgave #1, umiddelbart efter konfliktløsningsopgave #2 og 15, 30 og 60 minutter efter afslutningen af konfliktløsningsopgave #2.
|
Kortisolprøver indsamles ved baseline, før hver konfliktløsningsdiskussion og med 15, 30 og 60 minutters post-task intervaller.
|
Målt på 7 tidspunkter: Baseline, umiddelbart før og efter konfliktløsningsopgave #1, umiddelbart efter konfliktløsningsopgave #2 og 15, 30 og 60 minutter efter afslutningen af konfliktløsningsopgave #2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31736
- K12HD055885 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .