- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02941692
Oxytocin zur Konfliktlösung bei Paaren
14. September 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Die Auswirkungen von Oxytocin auf die Konfliktlösungsinteraktionen von Paaren
Oxytocin ist ein vielversprechendes neues Medikament, von dem festgestellt wurde, dass es positive Auswirkungen auf prosoziales Verhalten hat, negative Auswirkungen wie Angst und Unruhe reduziert und stressbedingtes Suchtverhalten reduziert.
Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, inwieweit eine 40-IE-Dosis intranasales Oxytocin die Konfliktlösungsfähigkeiten von Paaren sowie die subjektiven, physiologischen und neuroendokrinen Reaktionen auf Konflikte verbessert.
Konfliktlösungsgespräche finden im Labor statt und werden auf Video aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Substanzgebrauchsstörungen (SUD) sind durch eine Fehlregulation der Hypothalamus-Hypophysen-Achse (HPA) gekennzeichnet.
Das Neuropeptid Oxytocin, das üblicherweise als intranasaler Spray verabreicht wird, ist ein Medikament, das eine deutliche angstlösende und prosoziale Wirkung auf das menschliche Verhalten hat.
Während die Wirkmechanismen, die die Verhaltenseffekte von Oxytocin beim Menschen begünstigen, komplex sind und viele Fragen zu diesem Prozess offen bleiben, besteht in der vorhandenen Literatur Einigkeit darüber, dass Oxytocin die Reaktivität der HPA-Achse auf stressige soziale Reize moduliert.
Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass Oxytocin bekanntermaßen Paarkonflikte zwischen normativen Paaren reduziert.
Eine weiter entwickelte Forschungslinie weist darauf hin, dass Oxytocin das Suchtverhalten im Zusammenhang mit verschiedenen Drogen abschwächt.
Angesichts der hohen Prävalenz und Schwere dyadischer Konflikte bei Paaren, bei denen einer oder beide Partner Substanzmissbrauch haben, und angesichts der Bedeutung dyadischer Konflikte als Auslöser von Substanzkonsumverhalten ist es von entscheidender Bedeutung, die therapeutischen Wirkungen von Oxytocin bei Paaren mit Substanzkonsum zu untersuchen Probleme.
Oxytocin ist nämlich ein vielversprechender potenzieller Verstärker für gemeinsame Paartherapien, insbesondere für solche, die auf die Reduzierung von Substanzproblemen abzielen.
Allerdings haben nur zwei Studien die Auswirkungen von Oxytocin auf das Kommunikationsverhalten von Paaren untersucht.
Diese beiden Studien ergaben, dass sich die Kommunikationsfähigkeiten von Paaren nach der Verabreichung von Oxytocin verbesserten.
Es ist wichtig, diese Forschungsrichtung auszuweiten, um die Konfliktlösungsfähigkeiten von Paaren mit Substanzproblemen zu untersuchen.
Bisher haben keine Studien die Auswirkungen von Oxytocin auf die subjektive, physiologische oder neuroendokrine Reaktivität auf dyadische Konflikte untersucht.
Die vorliegende Studie soll diese Lücke in der Literatur schließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- beide Partner sind zur Teilnahme bereit, und
- Mindestens ein Partner hat in den letzten 60 Tagen gefährlichen Alkoholkonsum (d. h. 4 oder mehr Getränke bei Frauen, 6 oder mehr bei Männern) oder illegalen Drogenkonsum begangen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft für Frauen
- aktuelle psychotische oder bipolare Störungen
- aktive Suizid- oder Tötungsgedanken und -absichten
- Probanden, bei denen ein ernsthaftes Suizidrisiko besteht, beispielsweise solche mit schwerer Depression, oder die im Verlauf der Studie wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt benötigen
- schwere, einseitige Partnergewalt im vergangenen Jahr
- BMI größer als 39.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Oxytocin
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugewiesen wurden, erhalten eine 40-IE-Dosis intranasales Oxytocin.
|
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugewiesen wurden, erhalten eine entsprechende Dosis eines intranasalen Kochsalzlösungssprays als Placebo.
|
Placebo für Oxytocin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Häufigkeit von Distress Aufrechterhaltungszuschreibungen
Zeitfenster: Häufigkeit von Stress-Aufrechterhaltungsattraktionen pro 10 Minuten
|
Die Konfliktlösungsgespräche von Paaren werden auf Video aufgezeichnet und nach einem beobachtenden Kodierungssystem kodiert: dem Rapid Marital Interaction Coding System, das die Häufigkeit von Verhaltensweisen (Zuschreibungen zur Aufrechterhaltung von Stress und Zuschreibungen zur Verbesserung der Beziehung) während der 10-minütigen Diskussion zur Konfliktlösung bewertet.
Diese Variable wird als die Anzahl der Fälle von Distress-Zuschreibungen während jeder von zwei zehnminütigen Konfliktlösungsdiskussionen operationalisiert.
|
Häufigkeit von Stress-Aufrechterhaltungsattraktionen pro 10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Cortisols im Speichel (μg/dL)
Zeitfenster: Gemessen zu 7 Zeitpunkten: Baseline, unmittelbar vor und nach Konfliktlösungsaufgabe Nr. 1, unmittelbar nach Konfliktlösungsaufgabe Nr. 2 und 15, 30 und 60 Minuten nach Abschluss der Konfliktlösungsaufgabe Nr. 2.
|
Cortisol-Proben werden zu Studienbeginn, vor jedem Konfliktlösungsgespräch und in Abständen von 15, 30 und 60 Minuten nach der Aufgabe gesammelt.
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Gemessen zu 7 Zeitpunkten: Baseline, unmittelbar vor und nach Konfliktlösungsaufgabe Nr. 1, unmittelbar nach Konfliktlösungsaufgabe Nr. 2 und 15, 30 und 60 Minuten nach Abschluss der Konfliktlösungsaufgabe Nr. 2.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 31736
- K12HD055885 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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