Effektene av Nikotinamid Adenin Dinukleotid (NAD) på hjernefunksjon og kognisjon (NAD)
31. august 2021 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Effektene av NAD på hjernefunksjon og kognisjon
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av Niagen (nikotinamidribosid, vitamin B3), på NAD-nivåer, hjernefunksjon inkludert kognisjon og blodstrøm hos personer diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Niagen er en patentert formel som er den første og eneste kommersielt tilgjengelige formen for Nikotinamid Riboside (NR). Det har blitt bevist i grunnleggende vitenskapelige studier som en svært effektiv NAD-booster, men det fungerer også som et vitamin B3-tilskudd. NAD hjelper til med å overføre energi fra glukose til andre veier i cellen. Niagen (Nicotinamide Riboside, vitamin B3) er en av de mest effektive NAD+-forløperne for å støtte cellulær helse.
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av Niagen (nikotinamidribosid, vitamin B3), på NAD-nivåer, hjernefunksjon inkludert kognisjon og blodstrøm hos personer diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System (STVHCS)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnostisert med MCI basert på inklusjonskriterier for Texas Alzheimers Research Care and Consortium (TARCC) studie (IRB: HSC20090535H). Vi registrerer begge kjønn, alle raser og etniske grupper.
- To ukers utvaskingsperiode for deltakere som tok opioider eller en dose niacin over 200 mg
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ansett som friske individer uten MCI eller Alzheimers sykdomsdiagnose basert på eksklusjonskriterier i TARCC-studien (IRB: HSC20090535H).
- Nevrologisk, psykiatrisk eller aktiv systemisk medisinsk sykdom
- Diabetes
- Moderat eller alvorlig depresjon og/eller angst som bestemt henholdsvis Geriatric Depression Scale (GDS) og Geriatric Anxiety Scale (GAS)
- Diagnose av demens
- Hørsel, syn, motoriske eller språkdefekter
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Implantasjon av metallenheter
- Administrering av Alzheimers medisiner, antikolinergika, nevroleptika, antikonvulsiva, opiater, systemiske steroider og humørstabilisatorer.
- Ingen opioidbruk mens du deltar i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunn kontroll
Oral administrering av NAD-forløper, nikotinamid ribosid (Niagen; Chromadex Inc.) Dosering vil bestå av 250mg (uke 1), 500mg (uke 2), 750mg (uke 3), 1g (uke 4-10).
Kontroller vil motta sukkerpiller.
|
Oral administrering av Niagen øker 250 mg til 1 g/dag som tolerert
Andre navn:
Dette er en placebo sammensatt av ChromaDex, Inc.
|
|
Eksperimentell: MCI
Oral administrering av NAD-forløper, nikotinamid ribosid (Niagen; Chromadex Inc.) Dosering vil bestå av 250 mg (uke 1), 500 mg (uke 2), 750 mg (uke 3), 1 g (uke 4-10). Kontrollene vil motta sukkerpiller .
|
Oral administrering av Niagen øker 250 mg til 1 g/dag som tolerert
Andre navn:
Dette er en placebo sammensatt av ChromaDex, Inc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv vurdering - Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - fra baseline ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
MoCA-verdi
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cerebral blodstrøm fra baseline ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
|
10 uker
|
|
Endring i plasma NAD fra baseline ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
Plasma NAD nivå
|
10 uker
|
|
Endring i fysisk ytelse - kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) - fra baseline ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
SPPB-poengsum
|
10 uker
|
|
Endring i fysisk ytelse - Instrumental Activities of Daily Living (IADL) - fra baseline ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
IADL-poengsum
|
10 uker
|
|
Endring i endotelfunksjon fra baseline ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
Arterielt trykk
|
10 uker
|
|
Endring i kognitiv vurdering - Geriatrisk depresjonsskala (GDS) - fra baseline ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
GDS-verdi (>/= 5 er unormal)
|
10 uker
|
|
Endring i kognitiv vurdering - Geriatrisk angstskala (GAS) - fra baseline ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
GAS-verdi (råscore 1-30)
|
10 uker
|
|
Endring i kognitiv vurdering - Clock Drawing Task Protocol (CLOX) - fra baseline ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
CLOX-verdi (score 0-15)
|
10 uker
|
|
Endring i kognitiv vurdering - Executive Interview (EXIT) - fra baseline ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
EXIT-verdi (score 0-50)
|
10 uker
|
|
Endring i kognitiv vurdering - test av auditive prosesseringsferdigheter (TAPS) - fra baseline ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
TAPS Score
|
10 uker
|
|
Endring i fysisk ytelse - grepsstyrke - fra baseline ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
Grepstyrke (kg)
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Becky Powers, M.D., University of Texas Health Science Center in San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nikotinsyrer
- Niacinamid
- Niacin
Andre studie-ID-numre
- HSC20160350H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .