Los efectos del dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD) sobre la función cerebral y la cognición (NAD)
31 de agosto de 2021 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Los efectos de NAD en la función cerebral y la cognición
El propósito de este estudio es determinar los efectos de Niagen (ribosido de nicotinamida, vitamina B3), en los niveles de NAD, la función cerebral, incluida la cognición y el flujo sanguíneo en personas diagnosticadas con deterioro cognitivo leve (DCL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Niagen es una fórmula patentada que es la primera y única forma comercialmente disponible de nicotinamida ribósido (NR). Se ha demostrado en estudios de ciencia básica como un potenciador de NAD altamente efectivo, pero también funciona como un suplemento de vitamina B3. NAD ayuda a pasar la energía de la glucosa a otras vías en la célula. Niagen (Nicotinamide Riboside, vitamina B3) es uno de los precursores de NAD+ más efectivos para apoyar la salud celular.
El propósito de este estudio es determinar los efectos de Niagen (ribosido de nicotinamida, vitamina B3), en los niveles de NAD, la función cerebral, incluida la cognición y el flujo sanguíneo en personas diagnosticadas con deterioro cognitivo leve (DCL).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System (STVHCS)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health San Antonio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente diagnosticado con DCL según los criterios de inclusión del estudio Texas Alzheimer's Research Care and Consortium (TARCC) (IRB: HSC20090535H). Estamos inscribiendo a ambos géneros, todas las razas y grupos étnicos.
- Período de lavado de dos semanas para los participantes que tomaban opioides o una dosis de niacina superior a 200 mg
Criterio de exclusión:
- Anteriormente considerados individuos sanos sin diagnóstico de DCL o enfermedad de Alzheimer según los criterios de exclusión del estudio TARCC (IRB: HSC20090535H).
- Enfermedad neurológica, psiquiátrica o médica sistémica activa
- Diabetes
- Depresión y/o ansiedad moderada o severa según lo determinado por la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) y la Escala de Ansiedad Geriátrica (GAS), respectivamente
- Diagnóstico de demencia
- Déficit de audición, visión, motricidad o lenguaje
- Abuso de alcohol o drogas
- Implantación de dispositivos metálicos.
- Administración de medicamentos para el Alzheimer, anticolinérgicos, neurolépticos, anticonvulsivos, opiáceos, esteroides sistémicos y estabilizadores del estado de ánimo.
- Sin uso de opioides mientras participaba en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control saludable
Administración oral del precursor de NAD, ribósido de nicotinamida (Niagen; Chromadex Inc.) La dosificación consistirá en 250 mg (semana 1), 500 mg (semana 2), 750 mg (semana 3), 1 g (semanas 4-10).
Los controles recibirán pastillas de azúcar.
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La administración oral de Niagen aumenta de 250 mg a 1 g/día según se tolere
Otros nombres:
Este es un placebo compuesto por ChromaDex, Inc.
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Experimental: ICM
Administración oral del precursor de NAD, ribósido de nicotinamida (Niagen; Chromadex Inc.) La dosificación consistirá en 250 mg (semana 1), 500 mg (semana 2), 750 mg (semana 3), 1 g (semanas 4 a 10). Los controles recibirán pastillas de azúcar .
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La administración oral de Niagen aumenta de 250 mg a 1 g/día según se tolere
Otros nombres:
Este es un placebo compuesto por ChromaDex, Inc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación cognitiva - Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) - desde el inicio a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Valor MoCA
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral desde el inicio a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Resonancia magnética funcional (fMRI)
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10 semanas
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Cambio en el NAD plasmático desde el inicio a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Nivel de NAD en plasma
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10 semanas
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Cambio en el rendimiento físico - Batería corta de rendimiento físico (SPPB) - desde el inicio a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Puntaje SPPB
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10 semanas
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Cambio en el rendimiento físico - Actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) - desde el inicio a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Puntaje AIVD
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10 semanas
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Cambio en la función endotelial desde el inicio a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Presion arterial
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10 semanas
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Cambio en la evaluación cognitiva - Escala de depresión geriátrica (GDS) - desde el inicio a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Valor GDS (>/= 5 es anormal)
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10 semanas
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Cambio en la evaluación cognitiva - Escala de ansiedad geriátrica (GAS) - desde el inicio a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Valor de GAS (puntuación bruta 1 -30)
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10 semanas
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Cambio en la evaluación cognitiva - Protocolo de tareas de dibujo del reloj (CLOX) - desde el inicio a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Valor CLOX (puntuación 0-15)
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10 semanas
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Cambio en la evaluación cognitiva - Entrevista ejecutiva (EXIT) - desde el inicio a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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SALIR Valor (Puntuación 0-50)
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10 semanas
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Cambio en la evaluación cognitiva - Prueba de habilidades de procesamiento auditivo (TAPS) - desde el inicio a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Puntaje TAPS
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10 semanas
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Cambio en el rendimiento físico - fuerza de agarre - desde el inicio a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Fuerza de agarre (kg)
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Becky Powers, M.D., University of Texas Health Science Center in San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- HSC20160350H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .