- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02942888
Die Auswirkungen von Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD) auf Gehirnfunktion und Kognition (NAD)
Die Auswirkungen von NAD auf die Gehirnfunktion und Kognition
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Niagen ist eine patentierte Formel, die die erste und einzige im Handel erhältliche Form von Nicotinamid-Ribosid (NR) ist. Es hat sich in grundlegenden wissenschaftlichen Studien als hochwirksamer NAD-Booster erwiesen, wirkt aber auch als Vitamin-B3-Ergänzung. NAD hilft dabei, Energie von Glukose zu anderen Wegen in der Zelle zu leiten. Niagen (Nicotinamid-Ribosid, Vitamin B3) ist einer der wirksamsten NAD+-Vorläufer zur Unterstützung der Zellgesundheit.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Niagen (Nicotinamid-Ribosid, Vitamin B3) auf die NAD-Spiegel, die Gehirnfunktion, einschließlich Kognition und Blutfluss bei Menschen mit diagnostizierter leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System (STVHCS)
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor mit MCI diagnostiziert, basierend auf den Einschlusskriterien der Texas Alzheimer's Research Care and Consortium (TARCC)-Studie (IRB: HSC20090535H). Wir schreiben beide Geschlechter, alle Rassen und ethnischen Gruppen ein.
- Zweiwöchige Auswaschphase für Teilnehmer, die Opioide oder eine Niacin-Dosis von über 200 mg einnahmen
Ausschlusskriterien:
- Bisher als gesunde Personen ohne MCI- oder Alzheimer-Diagnose angesehen, basierend auf den Ausschlusskriterien der TARCC-Studie (IRB: HSC20090535H).
- Neurologische, psychiatrische oder aktive systemische Erkrankung
- Diabetes
- Mittelschwere oder schwere Depressionen und/oder Angstzustände, wie auf der Geriatric Depression Scale (GDS) bzw. der Geriatric Anxiety Scale (GAS) bestimmt
- Diagnose Demenz
- Hör-, Seh-, motorische oder sprachliche Defizite
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Implantation von Metallgeräten
- Verabreichung von Alzheimer-Medikamenten, Anticholinergika, Neuroleptika, Antikonvulsiva, Opiaten, systemischen Steroiden und Stimmungsstabilisatoren.
- Kein Opioidkonsum während der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle
Orale Verabreichung von NAD-Vorläufer, Nicotinamid-Ribosid (Niagen; Chromadex Inc.). Die Dosierung besteht aus 250 mg (Woche 1), 500 mg (Woche 2), 750 mg (Woche 3), 1 g (Wochen 4–10).
Kontrollen erhalten Zuckerpillen.
|
Die orale Verabreichung von Niagen erhöht sich je nach Verträglichkeit um 250 mg auf 1 g/Tag
Andere Namen:
Dies ist ein Placebo, das von ChromaDex, Inc.
|
Experimental: MCI
Die orale Verabreichung des NAD-Vorläufers Nicotinamid-Ribosid (Niagen; Chromadex Inc.) Die Dosierung besteht aus 250 mg (Woche 1), 500 mg (Woche 2), 750 mg (Woche 3), 1 g (Wochen 4-10). Kontrollen erhalten Zuckerpillen .
|
Die orale Verabreichung von Niagen erhöht sich je nach Verträglichkeit um 250 mg auf 1 g/Tag
Andere Namen:
Dies ist ein Placebo, das von ChromaDex, Inc.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der kognitiven Bewertung – Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – von der Grundlinie nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
MoCA-Wert
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des zerebralen Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
|
10 Wochen
|
Veränderung des Plasma-NAD gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Plasma-NAD-Level
|
10 Wochen
|
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit – Short Physical Performance Battery (SPPB) – von der Baseline nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
SPPB-Ergebnis
|
10 Wochen
|
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit – Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) – von der Grundlinie nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
IADL-Score
|
10 Wochen
|
Veränderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Arterieller Druck
|
10 Wochen
|
Veränderung der kognitiven Bewertung – Geriatric Depression Scale (GDS) – von der Grundlinie nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
GDS-Wert (>/= 5 ist anormal)
|
10 Wochen
|
Veränderung der kognitiven Bewertung – Geriatric Anxiety Scale (GAS) – von der Grundlinie nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
GAS-Wert (Rohwert 1 -30)
|
10 Wochen
|
Änderung der kognitiven Bewertung – Clock Drawing Task Protocol (CLOX) – von der Grundlinie nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
CLOX-Wert (Punktzahl 0-15)
|
10 Wochen
|
Veränderung der kognitiven Bewertung – Executive Interview (EXIT) – von der Baseline nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
EXIT-Wert (Punktzahl 0-50)
|
10 Wochen
|
Veränderung der kognitiven Bewertung - Test der auditiven Verarbeitungsfähigkeiten (TAPS) - von der Grundlinie nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
TAPS-Punktzahl
|
10 Wochen
|
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit – Griffstärke – vom Ausgangswert nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Griffstärke (kg)
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Becky Powers, M.D., University of Texas Health Science Center in San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Nicotinsäuren
- Niacinamid
- Niacin
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20160350H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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