Os efeitos da nicotinamida adenina dinucleotídeo (NAD) na função cerebral e na cognição (NAD)
31 de agosto de 2021 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Os efeitos do NAD na função cerebral e na cognição
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do Niagen (ribosídeo de nicotinamida, vitamina B3), nos níveis de NAD, função cerebral, incluindo cognição e fluxo sanguíneo em pessoas diagnosticadas com comprometimento cognitivo leve (MCI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Niagen é uma fórmula patenteada que é a primeira e única forma comercialmente disponível de Nicotinamida Ribosídeo (NR). Foi comprovado em estudos científicos básicos como um reforço de NAD altamente eficaz, mas também funciona como um suplemento de vitamina B3. O NAD ajuda a passar a energia da glicose para outras vias na célula. Niagen (nicotinamida ribosídeo, vitamina B3) é um dos precursores de NAD+ mais eficazes para apoiar a saúde celular.
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do Niagen (ribosídeo de nicotinamida, vitamina B3), nos níveis de NAD, função cerebral, incluindo cognição e fluxo sanguíneo em pessoas diagnosticadas com comprometimento cognitivo leve (MCI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System (STVHCS)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health San Antonio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado anteriormente com MCI com base nos critérios de inclusão do estudo Texas Alzheimer's Research Care and Consortium (TARCC) (IRB: HSC20090535H). Estamos inscrevendo ambos os sexos, todas as raças e grupos étnicos.
- Período de washout de duas semanas para participantes que estavam tomando opioides ou uma dose de niacina acima de 200 mg
Critério de exclusão:
- Anteriormente considerados indivíduos saudáveis sem diagnóstico de CCL ou doença de Alzheimer com base nos critérios de exclusão do estudo TARCC (IRB: HSC20090535H).
- Doença médica sistêmica neurológica, psiquiátrica ou ativa
- Diabetes
- Depressão e/ou ansiedade moderada ou grave, conforme determinado pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS) e pela Escala de Ansiedade Geriátrica (GAS), respectivamente
- Diagnóstico de demência
- Deficiências auditivas, visuais, motoras ou de linguagem
- Abuso de álcool ou drogas
- Implantação de dispositivos metálicos
- Administração de medicamentos para Alzheimer, anticolinérgicos, neurolépticos, anticonvulsivantes, opiáceos, esteroides sistêmicos e estabilizadores do humor.
- Nenhum uso de opioides durante a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle saudável
A administração oral do precursor de NAD, ribosídeo de nicotinamida (Niagen; Chromadex Inc.) A dosagem consistirá em 250 mg (semana 1), 500 mg (semana 2), 750 mg (semana 3), 1 g (semanas 4-10).
Os controles receberão pílulas de açúcar.
|
Administração oral de Niagen em rampa de 250mg a 1g/dia conforme tolerado
Outros nomes:
Este é um placebo composto por ChromaDex, Inc.
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Experimental: MCI
A administração oral do precursor de NAD, ribosídeo de nicotinamida (Niagen; Chromadex Inc.) A dosagem consistirá em 250 mg (semana 1), 500 mg (semana 2), 750 mg (semana 3), 1 g (semanas 4-10). Os controles receberão pílulas de açúcar .
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Administração oral de Niagen em rampa de 250mg a 1g/dia conforme tolerado
Outros nomes:
Este é um placebo composto por ChromaDex, Inc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Avaliação Cognitiva - Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) - desde o início em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
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Valor MoCA
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no fluxo sanguíneo cerebral desde a linha de base em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
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Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
|
10 semanas
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Alteração no NAD plasmático desde a linha de base em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
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Nível de NAD no plasma
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10 semanas
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Mudança no Desempenho Físico - Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) - desde a linha de base em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
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Pontuação SPPB
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10 semanas
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Mudança no Desempenho Físico - Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVDs) - desde a linha de base em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
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Pontuação AIVD
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10 semanas
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Mudança na função endotelial da linha de base em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
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Pressão arterial
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10 semanas
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Mudança na Avaliação Cognitiva - Escala de Depressão Geriátrica (GDS) - desde o início em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
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Valor GDS (>/= 5 é anormal)
|
10 semanas
|
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Mudança na Avaliação Cognitiva - Escala de Ansiedade Geriátrica (GAS) - desde o início em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
|
Valor GAS (pontuação bruta 1 -30)
|
10 semanas
|
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Mudança na Avaliação Cognitiva - Protocolo de Tarefa de Desenho do Relógio (CLOX) - desde a linha de base em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
|
Valor CLOX (Pontuação 0-15)
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10 semanas
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Mudança na Avaliação Cognitiva - Entrevista Executiva (EXIT) - da linha de base em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
|
Valor de SAÍDA (Pontuação 0-50)
|
10 semanas
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Mudança na Avaliação Cognitiva - Teste de Habilidades de Processamento Auditivo (TAPS) - desde o início em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
|
Pontuação TAPS
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10 semanas
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Mudança no desempenho físico - força de preensão - desde a linha de base em 10 semanas
Prazo: 10 semanas
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Força de preensão (kgs)
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Becky Powers, M.D., University of Texas Health Science Center in San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- HSC20160350H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .