Cerebrální okysličení a metabolismus po zrušení rokuronia: Srovnání mezi Sugammadexem a neostigminem
Cerebrální okysličení a metabolismus po zrušení neuromuskulární blokády rokuronia v případech supratentoriálních nádorů: srovnávací studie mezi sugammadexem a neostigminem
Inhibitory cholinesterázy, jako je Neostigmin a Edrophonium, byly použity k odvrácení neuromuskulární blokády po operaci. Tyto léky však mají relativně pomalý nástup a mají nepříznivé účinky spojené se stimulací muskarinových receptorů. Neostigmin navíc nelze použít ke zvrácení hluboké blokády.
Anestetika mohou uplatňovat své účinky na různé aspekty mozkové funkce, jako je rychlost metabolismu mozku (CMRO2), průtok krve mozkem (CBF), propojení průtoku krve a metabolismu mozkem, intrakraniální tlak (ICP), autoregulace, vaskulární reakce na CO2 a elektrický proud mozku. aktivita. Čistý výsledek všech těchto účinků anestetik v kombinaci s jejich systémovými účinky se může ukázat jako prospěšný nebo škodlivý pro již nemocný mozek.
U neurochirurgických pacientů je nutná jasná a rychlá rekonvalescence pro včasné posouzení neurologického stavu a pro udržení mozkové oxygenace a metabolismu v normálních fyziologických hodnotách, které lze zachránit sugammadexem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat Sugammadex versus neostigmin jako reverzi k neuromuskulární blokádě rokuronia u pacientů podstupujících resekci supratentoriálních tumorů. Srovnání bude zahrnovat hemodynamiku, respirační úsilí a stupeň sedace.
Ukazatele globální cerebrální oxygenace a hemodynamiky budou vypočteny pomocí odběru jugulárního bulbu a periferní arteriální krve.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzická třída Americké společnosti anesteziologů I-III.
- Pacienti plánovaní k elektivní supratentoriální resekci nádoru mozku
Kritéria vyloučení:
- Závažné nekompenzované srdeční onemocnění.
- Závažné nekompenzované respirační onemocnění.
- Závažné nekompenzované onemocnění jater.
- Závažné nekompenzované onemocnění ledvin.
- Morbidně obézní pacienti.
- Doložená přecitlivělost na některý z užívaných léků.
- Operace v sedě
- Operace v poloze na břiše
- Pacienti se změněnou úrovní vědomí.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sugammadex
Pacienti budou dostávat Sugammadex k antagonizaci reziduálních účinků neuromuskulárních blokátorů
|
Na konci operace a po dosažení 2 odpovědí na stimulaci TOF byl ve skupině S intravenózně podán Sugammadex 2 mg·kg-1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin
Pacienti budou dostávat neostigmin k antagonizaci reziduálních účinků neuromuskulárních blokátorů
|
Na konci operace a při dosažení 2 odpovědí na stimulaci TOF byl intravenózně podán neostigmin 0,05 mg.kg-1 + atropin 0,02 mg.kg-1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do obnovení poměru vlaku čtyř (TOF) na 0,9
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Doba od začátku podávání sugammadexu nebo neostigminu do obnovení poměru sledu čtyř (TOF) na 0,9
|
1 hodinu po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arterio-jugulární rozdíl v obsahu kyslíku
Časové okno: Po dobu 6 hodin po začátku operace
|
CajO2 = CaO2-CjvO
|
Po dobu 6 hodin po začátku operace
|
|
Odhadovaná rychlost metabolismu kyslíku v mozku (eCMRO2)
Časové okno: Po dobu 6 hodin po začátku operace
|
eCMRO2=Ca-jO2 x(PaCO2 ∕ 100) Kde ……. Ca jO2 je arterio-jugulární rozdíl obsahu O2.
|
Po dobu 6 hodin po začátku operace
|
|
Rychlost cerebrální extrakce kyslíku (CEO2)
Časové okno: Po dobu 6 hodin po začátku operace
|
Vypočteno jako rozdíly mezi saturací arteriálního a jugulárního bulbu O2, CEO2 = SaO2 - SjvO2
|
Po dobu 6 hodin po začátku operace
|
|
Ekvivalent cerebrálního průtoku krve (CBFe)
Časové okno: Po dobu 6 hodin po začátku operace
|
Což je index vztahu průtokového metabolismu, vypočítaný jako převrácená hodnota rozdílu obsahu O2 v arterio-jugulárním
|
Po dobu 6 hodin po začátku operace
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po dobu 6 hodin po začátku operace
|
Po dobu 6 hodin po začátku operace
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Po dobu 6 hodin po začátku operace
|
Po dobu 6 hodin po začátku operace
|
|
|
Centrální žilní tlak
Časové okno: Po dobu 6 hodin po začátku operace
|
Po dobu 6 hodin po začátku operace
|
|
|
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Po dobu 6 hodin po začátku operace
|
Po dobu 6 hodin po začátku operace
|
|
|
Napětí oxidu uhličitého na konci přílivu
Časové okno: Po dobu 6 hodin po začátku operace
|
Po dobu 6 hodin po začátku operace
|
|
|
Úroveň sedace
Časové okno: 1 hodinu po extubaci
|
1 hodinu po extubaci
|
|
|
Celková dávka použité nervosvalové blokády
Časové okno: Po dobu 6 hodin po začátku operace
|
Po dobu 6 hodin po začátku operace
|
|
|
Celková použitá dávka suggamadexu nebo neostigminu
Časové okno: 30 minut po ukončení operace
|
30 minut po ukončení operace
|
|
|
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: Po dobu 6 hodin po začátku operace
|
Po dobu 6 hodin po začátku operace
|
|
|
Doba zotavení (RT)
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
doba obnovení nervosvalového vedení dostatečná k extubaci od zastavení anestezie do doby, kdy pacient může poslouchat příkazy
|
1 hodinu po operaci
|
|
Doba mezi podáním sugammadexu nebo neostigminu do zotavení
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Doba od začátku podávání sugammadexu nebo neostigminu do obnovení poměru sledu čtyř (TOF) na 0,9
|
1 hodinu po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sherif A Mousa, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary mozku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- MD ∕16.07.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .