Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral syresättning och metabolism efter reversering av rokuronium: Jämförelse mellan Sugammadex och Neostigmin

18 oktober 2018 uppdaterad av: Mansoura University

Cerebral syresättning och metabolism efter reversering av neuromuskulär blockad av Rocuronium i fall av supratentoriella tumörer: En jämförande studie mellan Sugammadex och Neostigmin

Kolinesterashämmare som Neostigmin och Edrofonium har använts för att vända neuromuskulär blockad efter operation. Dessa läkemedel har emellertid en relativt långsam start och har negativa effekter associerade med stimulering av muskarina receptorer. Dessutom kan neostigmin inte användas för att vända djup blockad.

Anestetika kan utöva sina effekter på olika aspekter av hjärnans funktion såsom cerebral metabolisk hastighet (CMRO2), cerebralt blodflöde (CBF), cerebralt blodflöde-metabolismkoppling, intrakraniellt tryck (ICP), autoreglering, vaskulär respons på CO2 och hjärnans elektriska aktivitet. Nettoresultatet av alla dessa effekter av anestesimedlen i kombination med deras systemiska effekter kan visa sig vara fördelaktigt eller skadligt för en redan sjuk hjärna.

Hos neurokirurgiska patienter krävs tydlig och snabb återhämtning för att tidigt utvärdera det neurologiska tillståndet och för att bibehålla den cerebrala syresättningen och metabolismen inom de normala fysiologiska värden som kan räddas av sugammadex.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra Sugammadex och neostigmin som en reversering av den neuromuskulära blockaden av rokuronium hos patienter som genomgår supratentoriell tumörresektion. Jämförelsen kommer att inkludera hemodynamik, andningsansträngning och grad av sedering.

Indikatorer för global cerebral syresättning och hemodynamik kommer att beräknas med hjälp av jugular bulb och perifer arteriell blodprovtagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk klassstatus I-III.
  • Patienter schemalagda för elektiv supratentoriell hjärntumörresektion

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig okompenserad hjärtsjukdom.
  • Allvarlig okompenserad luftvägssjukdom.
  • Allvarlig okompenserad leversjukdom.
  • Allvarlig okompenserad njursjukdom.
  • Sjukligt överviktiga patienter.
  • Dokumenterad överkänslighet mot något av de använda läkemedlen.
  • Operation i sittande ställning
  • Operation i bukläge
  • Patienter med förändrad medvetandenivå.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sugammadex
Patienterna kommer att få Sugammadex för att motverka de kvarvarande effekterna av neuromuskulärt blockerande läkemedel
I slutet av operationen och när 2 svar uppnåddes på TOF-stimuleringen, administrerades Sugammadex 2 mg·kg-1 intravenöst i grupp S
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin
Patienterna kommer att få Neostigmine för att motverka de kvarvarande effekterna av neuromuskulärt blockerande läkemedel
I slutet av operationen och när 2 svar uppnåddes på TOF-stimuleringen administrerades neostigmin 0,05 mg·kg-1 + atropin 0,02 mg·kg-1 intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till återhämtning av tåg-av-fyra (TOF)-förhållandet till 0,9
Tidsram: I 1 timme efter operationen
Tiden från start av administrering av sugammadex eller neostigmin tills återhämtning av tåg-av-fyra (TOF)-förhållandet till 0,9
I 1 timme efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i arterio-jugulär syrehalt
Tidsram: I 6 timmar efter operationsstart
Ca j02 = Ca02-CjvO
I 6 timmar efter operationsstart
Beräknad cerebral metabolisk hastighet för syre (eCMRO2)
Tidsram: I 6 timmar efter operationsstart

eCMRO2=Ca- jO2 x(PaCO2 ∕ 100) Där ……. Ca jO2 är arterio-jugulär O2-innehållsskillnad.

  • PaCO2 är arteriell CO2-spänning
I 6 timmar efter operationsstart
Cerebral extraktionshastighet av syre (CEO2)
Tidsram: I 6 timmar efter operationsstart
Beräknat som skillnaderna mellan arteriell och jugular bulb O2-mättnad, CEO2 = SaO2 - SjvO2
I 6 timmar efter operationsstart
Cerebralt blodflödesekvivalent (CBFe)
Tidsram: I 6 timmar efter operationsstart
Vilket är ett index för flödesmetabolismförhållande, beräknat som en reciprok av skillnaden mellan arterio-jugulär O2-innehåll
I 6 timmar efter operationsstart
Hjärtfrekvens
Tidsram: I 6 timmar efter operationsstart
I 6 timmar efter operationsstart
Blodtryck
Tidsram: I 6 timmar efter operationsstart
I 6 timmar efter operationsstart
Centralt ventryck
Tidsram: I 6 timmar efter operationsstart
I 6 timmar efter operationsstart
Perifer syremättnad
Tidsram: I 6 timmar efter operationsstart
I 6 timmar efter operationsstart
Slut-tidal koldioxidspänning
Tidsram: I 6 timmar efter operationsstart
I 6 timmar efter operationsstart
Sedationsnivå
Tidsram: I 1 timme efter extubering
I 1 timme efter extubering
Total dos av neuromuskulär blockad använd
Tidsram: I 6 timmar efter operationsstart
I 6 timmar efter operationsstart
Totaldos suggamadex eller neostigmin som används
Tidsram: I 30 minuter efter avslutad operation
I 30 minuter efter avslutad operation
Kumulativ konsumtion av opioider
Tidsram: I 6 timmar efter operationsstart
I 6 timmar efter operationsstart
Återhämtningstid (RT)
Tidsram: I 1 timme efter operationen
tidpunkten för återställande av neuromuskulär ledning tillräcklig för extubation från anestesistopp tills patienten kan lyda kommandon
I 1 timme efter operationen
Tid mellan administrering av sugammadex eller neostigmin till återhämtning
Tidsram: I 1 timme efter operationen
Tid från start av administrering av sugammadex eller neostigmin tills återhämtning av tåg-av-fyra (TOF)-förhållandet till 0,9
I 1 timme efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Sherif A Mousa, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

25 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Supratentoriell hjärntumörkirurgi

Kliniska prövningar på Sugammadex

3
Prenumerera