- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02944175
Cerebral syresättning och metabolism efter reversering av rokuronium: Jämförelse mellan Sugammadex och Neostigmin
Cerebral syresättning och metabolism efter reversering av neuromuskulär blockad av Rocuronium i fall av supratentoriella tumörer: En jämförande studie mellan Sugammadex och Neostigmin
Kolinesterashämmare som Neostigmin och Edrofonium har använts för att vända neuromuskulär blockad efter operation. Dessa läkemedel har emellertid en relativt långsam start och har negativa effekter associerade med stimulering av muskarina receptorer. Dessutom kan neostigmin inte användas för att vända djup blockad.
Anestetika kan utöva sina effekter på olika aspekter av hjärnans funktion såsom cerebral metabolisk hastighet (CMRO2), cerebralt blodflöde (CBF), cerebralt blodflöde-metabolismkoppling, intrakraniellt tryck (ICP), autoreglering, vaskulär respons på CO2 och hjärnans elektriska aktivitet. Nettoresultatet av alla dessa effekter av anestesimedlen i kombination med deras systemiska effekter kan visa sig vara fördelaktigt eller skadligt för en redan sjuk hjärna.
Hos neurokirurgiska patienter krävs tydlig och snabb återhämtning för att tidigt utvärdera det neurologiska tillståndet och för att bibehålla den cerebrala syresättningen och metabolismen inom de normala fysiologiska värden som kan räddas av sugammadex.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra Sugammadex och neostigmin som en reversering av den neuromuskulära blockaden av rokuronium hos patienter som genomgår supratentoriell tumörresektion. Jämförelsen kommer att inkludera hemodynamik, andningsansträngning och grad av sedering.
Indikatorer för global cerebral syresättning och hemodynamik kommer att beräknas med hjälp av jugular bulb och perifer arteriell blodprovtagning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk klassstatus I-III.
- Patienter schemalagda för elektiv supratentoriell hjärntumörresektion
Exklusions kriterier:
- Allvarlig okompenserad hjärtsjukdom.
- Allvarlig okompenserad luftvägssjukdom.
- Allvarlig okompenserad leversjukdom.
- Allvarlig okompenserad njursjukdom.
- Sjukligt överviktiga patienter.
- Dokumenterad överkänslighet mot något av de använda läkemedlen.
- Operation i sittande ställning
- Operation i bukläge
- Patienter med förändrad medvetandenivå.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Sugammadex
Patienterna kommer att få Sugammadex för att motverka de kvarvarande effekterna av neuromuskulärt blockerande läkemedel
|
I slutet av operationen och när 2 svar uppnåddes på TOF-stimuleringen, administrerades Sugammadex 2 mg·kg-1 intravenöst i grupp S
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin
Patienterna kommer att få Neostigmine för att motverka de kvarvarande effekterna av neuromuskulärt blockerande läkemedel
|
I slutet av operationen och när 2 svar uppnåddes på TOF-stimuleringen administrerades neostigmin 0,05 mg·kg-1 + atropin 0,02 mg·kg-1 intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid till återhämtning av tåg-av-fyra (TOF)-förhållandet till 0,9
Tidsram: I 1 timme efter operationen
|
Tiden från start av administrering av sugammadex eller neostigmin tills återhämtning av tåg-av-fyra (TOF)-förhållandet till 0,9
|
I 1 timme efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i arterio-jugulär syrehalt
Tidsram: I 6 timmar efter operationsstart
|
Ca j02 = Ca02-CjvO
|
I 6 timmar efter operationsstart
|
Beräknad cerebral metabolisk hastighet för syre (eCMRO2)
Tidsram: I 6 timmar efter operationsstart
|
eCMRO2=Ca- jO2 x(PaCO2 ∕ 100) Där ……. Ca jO2 är arterio-jugulär O2-innehållsskillnad.
|
I 6 timmar efter operationsstart
|
Cerebral extraktionshastighet av syre (CEO2)
Tidsram: I 6 timmar efter operationsstart
|
Beräknat som skillnaderna mellan arteriell och jugular bulb O2-mättnad, CEO2 = SaO2 - SjvO2
|
I 6 timmar efter operationsstart
|
Cerebralt blodflödesekvivalent (CBFe)
Tidsram: I 6 timmar efter operationsstart
|
Vilket är ett index för flödesmetabolismförhållande, beräknat som en reciprok av skillnaden mellan arterio-jugulär O2-innehåll
|
I 6 timmar efter operationsstart
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: I 6 timmar efter operationsstart
|
I 6 timmar efter operationsstart
|
|
Blodtryck
Tidsram: I 6 timmar efter operationsstart
|
I 6 timmar efter operationsstart
|
|
Centralt ventryck
Tidsram: I 6 timmar efter operationsstart
|
I 6 timmar efter operationsstart
|
|
Perifer syremättnad
Tidsram: I 6 timmar efter operationsstart
|
I 6 timmar efter operationsstart
|
|
Slut-tidal koldioxidspänning
Tidsram: I 6 timmar efter operationsstart
|
I 6 timmar efter operationsstart
|
|
Sedationsnivå
Tidsram: I 1 timme efter extubering
|
I 1 timme efter extubering
|
|
Total dos av neuromuskulär blockad använd
Tidsram: I 6 timmar efter operationsstart
|
I 6 timmar efter operationsstart
|
|
Totaldos suggamadex eller neostigmin som används
Tidsram: I 30 minuter efter avslutad operation
|
I 30 minuter efter avslutad operation
|
|
Kumulativ konsumtion av opioider
Tidsram: I 6 timmar efter operationsstart
|
I 6 timmar efter operationsstart
|
|
Återhämtningstid (RT)
Tidsram: I 1 timme efter operationen
|
tidpunkten för återställande av neuromuskulär ledning tillräcklig för extubation från anestesistopp tills patienten kan lyda kommandon
|
I 1 timme efter operationen
|
Tid mellan administrering av sugammadex eller neostigmin till återhämtning
Tidsram: I 1 timme efter operationen
|
Tid från start av administrering av sugammadex eller neostigmin tills återhämtning av tåg-av-fyra (TOF)-förhållandet till 0,9
|
I 1 timme efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sherif A Mousa, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Kolinesterashämmare
- Parasympatomimetika
- Neostigmin
Andra studie-ID-nummer
- MD ∕16.07.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Supratentoriell hjärntumörkirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande medulloblastom i barndomen | Återkommande Ependymom från barndomen | Atypisk teratoid/rhabdoid tumör i barndomen | Meningiom i barndomsgrad I | Meningiom i barndomsgrad II | Meningiom i barndomsgrad III | Childhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsIndragenÅterkommande medulloblastom i barndomen | Återkommande Ependymom från barndomen | Obehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Obehandlad barndomsmedulloblastom | Obehandlad Childhood supratentoriell primitiv neuroektodermal tumör | Anaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadPosterior cervikal dekompression och fusionKanada
-
Seoul National University HospitalRekryteringPostoperativ restkurariseringKorea, Republiken av
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekrytering
-
Severance HospitalAvslutadAnestesiåterhämtningstid, neuromuskulär blockadKorea, Republiken av
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadNjurinsufficiens | Nedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadProstatacancer | Neuromuskulär blockadItalien
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadSugammadex | Motor framkallade potentialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Technical University of MunichAvslutadNeuromuskulär blockadTyskland
-
Hopital FochAvslutad