Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotlenienie mózgu i metabolizm po odwróceniu rokuronium: porównanie między sugammadeksem a neostygminą

18 października 2018 zaktualizowane przez: Mansoura University

Utlenowanie i metabolizm mózgowy po zniesieniu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego rokuronium w przypadkach guzów nadnamiotowych: badanie porównawcze między sugammadeksem a neostygminą

Inhibitory cholinoesterazy, takie jak neostygmina i edrofonium, były stosowane do odwracania blokady nerwowo-mięśniowej po operacji. Jednak leki te mają stosunkowo powolny początek działania i działania niepożądane związane ze stymulacją receptorów muskarynowych. Ponadto neostygminy nie można stosować do odwrócenia głębokiej blokady.

Środki znieczulające mogą wywierać wpływ na różne aspekty funkcji mózgu, takie jak tempo przemiany materii w mózgu (CMRO2), przepływ krwi w mózgu (CBF), sprzężenie przepływu krwi z metabolizmem w mózgu, ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP), autoregulacja, odpowiedź naczyniowa na CO2 i elektryczne reakcje mózgu działalność. Wynik netto wszystkich tych efektów środków znieczulających w połączeniu z ich działaniem ogólnoustrojowym może okazać się korzystny lub szkodliwy dla już chorego mózgu.

U pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym konieczny jest wyraźny i szybki powrót do zdrowia w celu wczesnej oceny stanu neurologicznego oraz utrzymania natlenienia mózgu i metabolizmu w zakresie prawidłowych wartości fizjologicznych, które można uratować dzięki sugammadeksowi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie sugammadeksu z neostygminą jako odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej rokuronium u pacjentów poddawanych resekcji guzów nadnamiotowych. Porównanie będzie obejmować hemodynamikę, wysiłek oddechowy i stopień sedacji.

Wskaźniki globalnego utlenowania mózgu i hemodynamiki zostaną obliczone przy użyciu opuszki szyjnej i krwi tętniczej obwodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny klasy I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej resekcji nadnamiotowej guza mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewyrównana choroba serca.
  • Ciężka niewyrównana choroba układu oddechowego.
  • Ciężka niewyrównana choroba wątroby.
  • Ciężka niewyrównana choroba nerek.
  • Pacjenci chorobliwie otyli.
  • Udokumentowana nadwrażliwość na jeden ze stosowanych leków.
  • Operacja w pozycji siedzącej
  • Operacja w pozycji leżącej
  • Pacjenci ze zmienionym poziomem świadomości.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sugammadeks
Pacjenci będą otrzymywać Sugammadeks w celu antagonizowania resztkowych skutków leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Lek: Sugammadeks
Pod koniec operacji i po uzyskaniu 2 odpowiedzi na stymulację TOF podano dożylnie Sugammadeks 2 mg·kg-1 w grupie S
ACTIVE_COMPARATOR: Neostygmina
Pacjenci będą otrzymywać neostygminę w celu antagonizowania resztkowych skutków leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Lek: Neostygmina
Pod koniec operacji i po uzyskaniu 2 odpowiedzi na stymulację TOF podawano dożylnie neostygminę 0,05 mg·kg-1 + atropinę 0,02 mg·kg-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do przywrócenia współczynnika ciągu czterech (TOF) do 0,9
Ramy czasowe: Przez 1 godzinę po zabiegu
Czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub neostygminy do powrotu wskaźnika pociągu czterech (TOF) do 0,9
Przez 1 godzinę po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica zawartości tlenu w tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
CajO2 = CaO2-CjvO
Przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Szacunkowa szybkość metabolizmu mózgowego tlenu (eCMRO2)
Ramy czasowe: Przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu

eCMRO2=Ca-jO2 x(PaCO2 ∕ 100) Gdzie ……. Ca jO2 to różnica zawartości O2 w tętnicy szyjnej.

  • PaCO2 to tętnicze napięcie CO2
Przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Mózgowy wskaźnik ekstrakcji tlenu (CEO2)
Ramy czasowe: Przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Obliczone jako różnice między nasyceniem O2 opuszki tętniczej i szyjnej, CEO2 = SaO2 - SjvO2
Przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Równoważnik mózgowego przepływu krwi (CBFe)
Ramy czasowe: Przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Który jest wskaźnikiem zależności metabolizmu przepływowego, obliczonym jako odwrotność różnicy zawartości O2 w tętnicy szyjnej
Przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: Przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: Przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Końcowo-wydechowe napięcie dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Poziom sedacji
Ramy czasowe: Przez 1 godzinę po ekstubacji
Przez 1 godzinę po ekstubacji
Zastosowana całkowita dawka blokady nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: Przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Zastosowana całkowita dawka suggadexu lub neostygminy
Ramy czasowe: Przez 30 min po zakończeniu zabiegu
Przez 30 min po zakończeniu zabiegu
Skumulowane spożycie opioidów
Ramy czasowe: Przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Przez 6 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Czas regeneracji (RT)
Ramy czasowe: Przez 1 godzinę po zabiegu
czas przywrócenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wystarczającego do ekstubacji od przerwania znieczulenia do momentu wykonywania przez pacjenta poleceń
Przez 1 godzinę po zabiegu
Czas od podania sugammadeksu lub neostygminy do wyzdrowienia
Ramy czasowe: Przez 1 godzinę po zabiegu
Czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub neostygminy do powrotu wskaźnika ciągu czterech (TOF) do 0,9
Przez 1 godzinę po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sherif A Mousa, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD ∕16.07.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj